Abbott erhält europäische CE-Zulassung für den FreeStyle Navigator(R), das kontinuierliche Blutzuckerüberwachungssystem

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

Abbott (NYSE: ABT) gab heute bekannt, dass das Unternehmen das
europäische CE-Zeichen (Conformité Européenne) als Zulassung für das
kontinuierliche Blutzuckerüberwachungssystem FreeStyle Navigator(R)
für Diabetiker erhalten hat.

Die Weltgesundheitsbehörde WHO schätzt, dass 180 Millionen
Menschen weltweit unter Diabetes leiden und dass diese Zahl sich
wahrscheinlich bis zum Jahre 2030 verdoppelt haben wird. Diabetes ist
eine chronische Erkrankung, die auftritt, wenn die Bauchspeicheldrüse
nicht genug Insulin produziert, oder wenn der Körper das produzierte
Insulin nicht wirksam nutzen kann. Für Millionen Diabetiker gehört
die regelmässige Überprüfung ihres Blutzuckers zum Alltag. Die
meisten Menschen, die Insulin nehmen, prüfen ihren Blutzuckerwert
mindestens vier Mal am Tag, häufig sogar öfter.

Das FreeStyle Navigator System ist so konzipiert, dass es den
Blutzuckerspiegel diskret einmal pro Minute ohne die immer
wiederkehrenden Schmerzen und Umstände eines herkömmlichen
Blutzuckertests misst. Mit der Frühwarnung, die den Patienten auf
mögliche kommende Hochs bzw. Tiefs aufmerksam macht und dank der
minütlichen Erfassung des Blutzuckerspiegels (das entspricht 1440
Messungen pro Tag) bietet das FreeStyle Navigator System ein
vollständigeres Bild über den derzeitigen Blutzuckerwert der Person
und ob er sich gerade nach oben oder nach unten bewegt. Bei
Diabetikern gibt es einen Zusammenhang zwischen der Kürze
hypoglykämischer (niedriger Blutzuckerspiegel) bzw. hyperglykämischer
(hoher Blutzuckerwert) Zustände und einer guten Diabetes-Einstellung
und einer Verringerung des Risikos für eine Reihe schwerer, kurz- und
langfristiger Komplikationen des Diabetes (1).

Abbotts FreeStyle Navigator System bietet eine Reihe
entscheidender Vorteile für den Diabetiker. Das System überwacht den
Blutzuckerspiegel, indem es einmal pro Minute den Blutzuckerwert
misst und an den ungefähr mobiltelefon-grossen Empfänger weitergibt,
der am Gürtel, in einer Kleidungstasche oder in der Handtasche
getragen werden kann. Er warnt auch, bevor der Blutzuckerspiegel zu
hoch bzw. zu niedrig wird, zeigt fünf verschieden ausgerichtete
Pfeile an, die den Trend verdeutlichen und leicht verständlich
zeigen, ob der Blutzucker gerade steigt oder fällt und speichert
vergangene Daten und Informationen zum Verlauf des
Blutzuckerspiegels. Das FreeStyle Navigator System umfasst einen
Wegwerf-Messfühler, der bis zu fünf Tage lang getragen und dann
gewechselt werden kann, einen Sender mit einer Reichweite von 3 m (10
Fuss) und einen Funkempfänger mit eingebautem FreeStyle(R)
Blutzuckermessgerät.

" Die ersten Reaktionen auf Abbotts neues, kontinuierliches
Blutzuckerüberwachungssystem sind sehr vielversprechend ", sagte Dr.
med. Thomas Danne, Professor am Diabetes-Zentrum auf der Bult in
Hannover, Deutschland." Dieses neue System für Diabetiker hat ein
enormes Potenzial, da es die wichtigsten Bedürfnisse des Diabetikers
befriedigt, indem es frühzeitig vor Hochs bzw. Tiefs warnt und in
kurzen Abständen Informationen über den jeweiligen Blutzuckerspiegel
bietet ", fügte Danne hinzu.

" Das FreeStyle Navigator System bietet dem Diabetiker eine grosse
Menge neuer Informationen, dank derer er vorbeugend handeln kann,
statt nur zu reagieren. Das ist ein grosser Fortschritt für die
Diabetesbehandlung ", sagte Chip Hance, Senior Vice President
Diabetes Care Operations bei Abbott. " Diese Technologie ist ein
Beispiel für Abbotts innovativen Ansatz bei der Blutzuckerprüfung und
auch für unser Engagement, die Technologie im Zusammenhang mit
Diabetes einfacher und handhabbarer zu gestalten. "

Das kontinuierliche Blutzuckerüberwachungssystem FreeStyle
Navigator ist für erwachsene Diabetiker im Alter ab 18 Jahren
indiziert. Das System kann zur kontinuierlichen Blutzuckerüberwachung
eingesetzt werden, doch sollte zur Bestätigung einer Hypoglykämie
bzw. bevorstehenden Hypoglykämie bzw. vor der Injektion von Insulin
ein Blutzuckertest (Messung per Fingereinstich) durchgeführt werden.

Ergebnisse der klinischen Studie

Die Genauigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des FreeStyle
Navigator Systems wurde in zwei unabhängigen zulassungsentscheidenden
klinischen Untersuchungen, einer fünftägigen klinikinternen Studie
und einer Studie mit Type 1 und Type 2 Diabetespatienten zuhause,
nachgewiesen.

Fünftägige klinikinterne Studie (2): Abbott führte eine
Untersuchung zur Genauigkeit des FreeStyle Navigator Systems mit 58
Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren durch. Die Studie erreichte
ihren primären Endpunkt erwiesener Genauigkeit und Stabilität nach
fünf Tagen. Mithilfe eines Clarke-Fehlerrasters wurden die Messungen
eines Laborreferenzsystems und die kontinuierlichen Messungen des
FreeStyle Navigator Systems zu bestimmten Zeitpunkten verglichen,
wobei 98,3 Prozent der Messungen in den beiden höchsten
Genauigkeitsbereichen (Zone A und B) lagen.

Studie zum Hausgebrauch (3): Bei einer Untersuchung zur Sicherheit
und Wirksamkeit des FreeStyle Navigator Systems setzten 123 Personen
mit Type 1 und Type 2 Diabetes das Gerät zuhause über einen Zeitraum
von insgesamt 40 Tagen ein, wobei sie den Messfühler am hinteren
Oberarm bzw. am Bauch trugen. Während der ersten Hälfte der Studie
waren die kontinuierlichen Blutzuckerwerte für den Anwender nicht
einzusehen (verdeckte Phase), danach, in der zweiten Studienhälfte,
waren die Werte sichtbar (unverdeckte Phase). Die
Clarke-Fehlerraster-Auswertung ergab, dass 96,8 Prozent der Werte in
den höchsten Genauigkeitsbereichen lagen. Die Type 1 Diabetiker der
Studie verbrachten in der unverdeckten Phase der Untersuchung
signifikant weniger Zeit in einem hypoglykämischen Zustand.

Informationen zum FreeStyle Navigator System

Das FreeStyle Navigator System besteht aus drei Teilen: einem
Messfühler, einem Sender und einem Empfänger. Der Messfühler, der
fünf Tage lang einfach unter der Haut getragen und dann ersetzt wird,
ist an einem Kunststoffhalter befestigt und wird mit einem
Klebestreifen wie ein Patch auf die Haut geklebt. Der Sender wird an
den Kunststoffhalter geknipst und übermittelt die Blutzuckerwerte per
Funk an den Empfänger, der ungefähr die Grösse eines Mobiltelefons
hat. Das System misst den Blutzuckerspiegel ganz diskret einmal pro
Minute, warnt bei zu hohen bzw. zu niedrigen Blutzuckerwerten, die
vom Arzt bzw. Patienten vorgegeben werden können, und bietet auch
eine Vorwarnung, die anzeigt, dass der Blutzuckespiegel in 10, 20
bzw. 30 Minuten wahrscheinlich zu hoch bzw. zu niedrig sein wird. Das
System speichert die Blutzuckerwerte auch bis zu 60 Tage lang, sodass
diese anschliessend vom Anwender bzw. vom ärztlichen Personal
ausgewertet werden können.

Informationen zu Diabetes

Die Weltgesundheitsbehörde WHO schätzt, dass 180 Millionen
Menschen weltweit unter Diabetes, einer chronischen Erkrankung
leiden, die auftritt, wenn die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin
produziert, oder wenn der Körper das produzierte Insulin nicht
wirksam nutzen kann. Insulin ist das Hormon, das den
Blutzuckerspiegel im Blut regelt. Hypoglykämie (niedriger Blutzucker)
und Hyperglykämie (hoher Blutzucker) sind die üblichen Auswirkungen
eines unbehandelten Diabetes und können im Laufe der Zeit zu schweren
Komplikationen und zu Schädigungen verschiedener Systeme im Körper,
u.a. des Herzens, der Blutgefässe, der Augen, der Nieren und der
Nerven führen (4).

Informationen zu Abbott Diabetes Care

Abbott Diabetes Care ist bei der Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung von Blutzuckerüberwachungssystemen, die dem Patienten
helfen, seinen Diabetes zu handhaben, führend. Abbott Diabetes Care
hat sich zum Ziel gesetzt, Produkte zu entwickeln, die die
Unannehmlichkeiten und Schwierigkeiten der Blutzuckerüberwachung
verringern und innovative Systeme einzuführen, die einfach
einzusetzen sind, mit kleinen Blutmengen auskommen und schnell
Ergebnisse liefern. Abbott Diabetes Care vermarktet weltweit eine
Reihe hochmoderner Blutzuckerüberwachungssysteme und Teststreifen
sowohl für den Hausgebrauch als auch für den Krankenhauseinsatz.
Weitergehende Informationen zu Abbott Diabetes Care stehen unter
http://www.abbottdiabetescare.com und
http://www.abbottdiabetescare.co.uk zur Verfügung.

Informationen zu Abbott

Abbott ist ein globales, breitgefächertes
Gesundheitsversorgungsunternehmen, das sich mit der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und
medizinischen Produkten, u.a. in den Bereichen Ernährung,
Medizintechnik und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt
65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130 Ländern.

Die Pressemitteilungen von Abbott sowie weitere Informationen
finden Sie auf der Website des Unternehmens unter
http://www.abbott.com.

(1) Die Daten stehen auf der Website der American Diabetes
Association unter
http://diabetes.org/diabetes-research/research-home.jsp zur
Verfügung.

(2) Die Studienergebnisse wurden in der Ausgabe vom Mai 2007 des
Journal of Diabetes Care veröffentlicht.

(3) Die Ergebnisse wurden auf einem Poster (Nr. 2-LB) mit dem
Titel " Performance of the FreeStyle Navigator Continuous Glucose
Monitoring System During Home Use (" Leistung des FreeStyle Navigator
Continuous Glucose Monitoring System im Hausgebrauch ") auf der 66.
wissenschaftlichen Tagung der American Diabetes Association
vorgestellt.

(4) Website der Weltgesundheitsbehörde WHO:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html

Website: http://www.abbott.com
http://www.abbottdiabetescare.com
http://www.abbottdiabetescare.co.uk

Originaltext: Abbott Laboratories
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=21683
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Pressekontakt:
Ansprechpartner Presse: Tama A. Donaldson, Tel.: +1-510-749-5449 bzw.
Finanzwelt: Tina Ventura, Tel.: +1-847-935-9390, beide von Abbott