Neue Daten von Satraplatin von der Sparc Phase 3 Forschungsstudie werden auf dem ASCO Annual Meeting vorgestellt

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Alle vorspezifizierten Teilmengenanalysen der progressionsfreien
- Überlebenszeit in der SPARC Phase 3 Studie zeigen konsistente
Reduktion des relativen Krankheitsprogressionsrisikos bei Patienten,
denen Satraplatin verabreicht wurde, unabhängig davon, ob zuvor
Taxotere verwendet wurde und unabhängig von der Geografie oder dem
Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen.
- Die beiden Hauptgründe für Progression in der SPARC Studie waren -
radiologische Progression und Schmerzprogression - waren jeweils mit
einer 36-prozentigen Reduktion des relativen Risikos der Progression
der Erkrankung verbunden.

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (Frankfurt: NTR) gab heute die
Vorstellung zusätzlicher Daten aus der randomisierten doppelblinden
Satraplatin Phase 3 Registrierungsstudie, der SPARC-Studie
(Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer), bekannt. Die
Daten werden heute auf dem Annual Meeting of the American Society for
Clinical Oncology (ASCO) in Chicago präsentiert. Die SPARC-Studie
prüft Satraplatin plus Prednison im Vergleich zu Placebo plus
Prednison bei 950 Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs
(HRPC), bei denen eine vorangegangene Chemotherapie versagt hat. Ein
Antrag zur Zulassung eines neuen Wirkstoffs (NDA, New Drug
Application) für Satraplatin ist derzeit unter "Priority Review" bei
der US-Arzneimittelbehörde, der U.S. Food and Drug Administration
(FDA).

"Heute kennen wir keine Behandlungsmethode für Patienten mit
hormonrefraktärem Prostatakrebs, die auf die Chemotherapie nicht
angesprochen haben. Die Daten, die ich heute aus der SPARC-Studie
vorgestellt habe, zeigen, dass Satraplatin das Risiko der Progression
der Erkrankung um 33 Prozent im Vergleich zur Kontrollgruppe
verringert. Die Daten waren durch zahlreiche zuvor spezifizierte
Subsets hindurch konsistent, auch bei Patienten, die zuvor mit
Taxotere behandelt wurden", meinte Cora Sternberg, M.D., FACP,
Leiterin des Department of Medical Oncology an den San Camillo and
Forlanini Krankenhäusern in Rom, Italien und einer der Hauptprüfärzte
der SPARC Registrierungsstudie. "Ich glaube, dass die
Wirksamkeitsergebnisse zusammen mit dem beherrschbaren
Nebenwirkungsprofil von Satraplatin bedeuten, dass, sofern es zur
Zulassung kommt, Satraplatin eine wichtige neue Therapieoption für
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, darstellt, bei denen
eine vorherige Chemotherapie versagt hat."

"Diese Daten stimmen mit unseren Erwartungen für Satraplatin als
Second-Line-Behandlung für hormonrefraktären Prostatakrebs überein
und zeigen den Wert von Satraplatin für Männer, die an dieser
tödlichen Krankheit leiden", bemerkte Luigi Lenaz, M.D., Chief
Scientific Officer von Spectrum Pharmaceuticals. "Auf Basis des
Gesamtdatensatzes freuen wir uns auf das ODAC Panel Meeting im Juli."

Das relative Krankheitsprogressionsrisiko bestätigte Satraplatin
für alle präspezifizierten Patientensubsets; einschliesslich derer
die zuvor Taxotere verwendet haben, und unabhängig von den Geografien
oder vom Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen. Bei allen heute
vorgestellten 20 Subsets lag die Reduktion des relativen
Krankheitsprogressionsrisikos zwischen 26 Prozent und 46 Prozent, was
einem Gefährdungsanteil von 0,74 und 0,54 entspricht.

Krankheitsprogression wurde in der SPARC-Studie als das erste
Auftreten einer der schweren Progressionsarten definiert,
einschliesslich radiologischer Tumorprogression (RECIST für
Weichgewebeläsionen oder mindestens zwei Läsionen auf einem
Knochenscan); mit dem Skelett in Zusammenhang stehende Ereignisse
(einschliesslich einer Knochenfraktur, Knochenoperation oder der
Initiierung von Bisphosphonaten); symptomatische Progression
(Schmerz, Gewichtsverlust, Verschlimmerung des Leistungszustands);
oder Tod aus irgendeinem Grund. Ca. 37 Prozent der an der Studie
teilnehmenden Patienten zeigten Progression durch Schmerz und ca. 36
Prozent durch radiologischem Nachweis. Der Gefährdungsanteil für PFS
für das Patientensubset mit Schmerprogression oder Tod betrug 0,64
(95 Prozent CI: 0,51 - 0,79, p = 0,0001), was einer Verringerung des
relativen Progressionsrisikos um 36 Prozent entspricht. Der
Gefährdungsanteil für PFS für das Patientensubset mit radiologischer
Progression oder Tod betrug 0,64 (95 Prozent CI: 0,51 - 0,81, p =
0,0001), was einer Verringerung des relativen Progressionsrisikos um
36 Prozent entspricht. Der Gefährdungsanteil für PFS für das
Patientensubset mit anderen Progressionsformen, die nicht
radiologisch oder schmerzbedingt waren, betrug 0,86 (95 Prozent CI:
0,63-1,17, p > 0,05).

In Übereinstimmung mit der Empfehlung des unabhängigen Data
Monitoring Board für die SPARC-Studie, werden Patienten, die keine
Progression zeigten, weiter behandelt und alle Patienten werden
weiter hinsichtlich des Gesamtüberlebens erfasst.

Wie bereits bekannt gegeben, bestätigte die im Juni 2006
durchgeführte Zwischenauswertung des Gesamtüberlebens eine Tendenz
zugunsten des Satraplatin-Zweigs, wenn auch nicht statistisch
signifikant.

Auch PFS-Daten, die von den Klinikprüfärzten beobachtet wurden,
wurden heute vorgestellt. Verglichen mit den bereits berichteten
PFS-Daten sind diese Progressionsereignisse nicht adjudiziert durch
das Verblinden seitens des unabhängigen Prüfkomitees. Der
Gefährdungsanteil für PFS für die Intent-to-Treat Population je
Prüfarztobservation betrug 0,58 (95 Prozent CI: 0,50 - 0,67, p =
0,000000000002). Die mittlere Zeitdauer bis zur Progression betrug
16,0 Wochen für den Satraplatin-Zweig und 6,0 Wochen für die
Kontrollgruppe. Die Gefährdung für PFS für die Intent-to-Treat
Population der zuvor mit Taxotere(R) (Docetaxel) Behandelten betrug
je Prüfarztobservation 0,52 (95 Prozent CI: 0,42 - 0,65, p =
0,000000002), wobei die mittlere Zeit zur Progression von 15,3 Wochen
für den Satraplatin-Zweig den 5,6 Wochen für die Kontrollgruppe
gegenüberstand. Diese Daten sind konsistent mit den PFS-Ergebnissen,
die vom unabhängigen Prüfkomitee durch Verblindung adjudiziert
wurden.

Auch hinsichtlich der Unbedenklichkeit sind die Ergebnisse in der
SPARC-Studie konsistent mit zuvor durchgeführten klinischen Studien
zu Satraplatin. Myelosuppression (Abnahme der Blutzellenproduktion
durch das Knochenmark) stellte die am häufigsten aufgetretene
unerwünschte Arzneimittelwirkung in Verbindung mit der
Satraplatin-Therapie dar. Einundzwanzig Prozent der Patienten des
Satraplatin-Zweigs erlitten (Grad 3 oder 4) Thrombozytopenie; 14
Prozent hatten (Grad 3 oder 4) Leukopenie und 21 Prozent wiesen (Grad
3 oder 4) Neutropenie auf. Gastrointestinale Erkrankungen waren die
häufigsten nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignisse (traten bei
57,9 Prozent der Satraplatin erhaltenden Patienten auf). Acht Prozent
der Patienten im Satraplatin-Zweig erlitten (Grad 3 oder 4)
Gastrointestinal-Toxizitäten, darunter Übelkeit (1,3 Prozent),
Erbrechen (1,6 Prozent), Diarrhoe (2,1 Prozent) und Konstipation (2,1
Prozent). Darüber hinaus litten 5 Prozent oder weniger Patienten im
Satraplatin-Zweig an (Grad 3 oder 4) Müdigkeit (1,7 Prozent), (Grad 3
oder 4) Infektionen (4,0 Prozent) und an pulmonalen /
respiratorischen (Grad 3 oder 4) Toxizitäten (3,0 Prozent).

Informationen zu Satraplatin

Satraplatin ist ein in der Prüfungsphase befindlicher Wirkstoff
der zur Familie der Platinderivate gehört. Platinbasierte Wirkstoffe
sind ein wesentlicher Teil moderner chemotherapeutischer Behandlungen
und werden für eine breite Vielzahl von Krebserkrankungen eingesetzt.
Alle derzeit auf dem Markt befindlichen Platinwirkstoffe erfordern
eine intravenöse Verabreichung. Satraplatin ist eine oral
verabreichte Substanz, die die an der klinischen Studie teilnehmenden
Patienten zuhause einnehmen können. Satraplatin ist derzeit noch
nicht von der FDA in den Vereinigten Staaten zugelassen, es ist auch
nicht von der EMEA in der Europäischen Union oder von irgendeiner
anderen Zulassungsbehörde zugelassen, weswegen keinerlei
Schlussfolgerungen hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
gezogen werden dürfen.

Die Phase 3 Registrierungsstudie, genannt SPARC-Studie, prüft
Satraplatin plus Prednison im Vergleich zu Placebo plus Prednison bei
950 Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs, bei denen eine
vorangegangene Chemotherapie versagt hat. Daten aus der Studie über
das progressionsfreie Überleben und die Sicherheit wurden auf jüngst
veranstalteten Medizinkonferenzen vorgestellt. In Übereinstimmung mit
der Empfehlung des unabhängigen Data Monitoring Board für die
SPARC-Studie, werden Patienten, die keine Progression zeigten, weiter
behandelt und alle Patienten werden weiter hinsichtlich des
Gesamtüberlebens erfasst.

Zusätzlich zum hormonrefraktären Prostatakrebs wurde Satraplatin
auch in klinischen Studien für eine Reihe von Tumoren geprüft.
Studien zur Beurteilung der Wirkungen von Satraplatin in Kombination
mit Strahlentherapie , in Kombination mit einer anderen
Krebs-Chemotherapie und mit einer Anzahl von Krebsarten sind im Gang
oder geplant.

Im Jahr 2002 lizenzierte Spectrum die weltweiten Rechte an GPC
Biotech (Frankfurter Börse: GPC; TecDAX Index; NASDAQ: GPCB). GPC
Biotech ist für alle Kosten in Verbindung mit der Entwicklung und der
regulatorischen Anmeldungen von Satraplatin verantwortlich. GPC
Biotech hat mit Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen
Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, eine Vereinbarung zur
gemeinsamen Entwicklung und eine Lizenzvereinbarung, nach der
Pharmion das Exklusiv-Vermarktungsrecht für Satraplatin in Europa und
bestimmten anderen Hoheitsgebieten gewährt wird.

Spectrum hat die weltweiten Lizenzrechte für Satraplatin von der
Johnson Matthey PLC erhalten.

Unternehmensprofil Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals erwirbt, entwickelt und vermarktet ein
diversifiziertes Portfolio von Onkologie-Wirkstoffkandidaten, die
kritische gesundheitliche Herausforderungen annehmen, für die es
wenig andere Behandlungsoptionen gibt. Das Fachwissen von Spectrum
besteht darin, unterbewertete Wirkstoffe mit nachweislicher
Sicherheit und Wirksamkeit zu erkennen und ihren Wert durch weitere
klinische Entwicklung und die Wahl der am ehesten realisierbaren und
Risiko-reduzierten Vermarktungsmethode zu steigern. In der
Wirkstoffkandidaten-Pipeline des Unternehmens gehören
vielversprechende Wirkstoffkandidaten in frühen und späten
Entwicklungsphasen mit einzigartigen Formulierungen und
Aktionsmechanismen, die die Anforderungen von an ernsten Krankheiten
leidenden Patienten erfüllen, beispielsweise durch Chemotherapie zu
Hause oder neue Therapieregime für refraktäre Erkrankungen. Weitere
Informationen finden Sie auf unserer Website unter
http://www.spectrumpharm.com.

Forward-looking Statements -- Diese Pressemitteilung kann
Forward-looking Statements (prognoseartige Aussagen) hinsichtlich
künftiger Ereignisse und künftiger Leistungen von Spectrum
Pharmaceuticals enthalten, die Risiken und Unwägbarkeiten
unterliegen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten könnten zu erheblichen
Abweichungen der tatsächlichen Resultate führen. Zu diesen Risiken
und Unwägbarkeiten gehören u. a. die folgenden: Aussagen hinsichtlich
unseres Unternehmens und seiner Zukunft; Spectrums Fähigkeit, sein
Portfolio an Wirkstoffkandidaten zu identifizieren, zu erwerben, zu
entwickeln und zu vermarkten; Aussagen hinsichtlich der
vielversprechenden Pipeline des Unternehmens; die Fähigkeit unseres
Teams, vielversprechende Wirkstoffe zu erkennen und diese Wirkstoffe
opportunistisch durch die Entwicklung bis zur Vermarktung zu lenken;
Aussagen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Satraplatin;
Aussagen hinsichtlich des Wertes von Satraplatin für unter
hormonrefraktärem Prostatakrebs leidende Männer; Aussagen darüber,
dass Satraplatin eine wichtige neue Therapieoption für Patienten mit
fortgeschrittenem Prostatakrebs ist, deren frühere Chemotherapie
nicht gewirkt hat; Aussagen, dass Studien zur Beurteilung der
Wirkungen von Satraplatin in Kombination mit Strahlentherapie, in
Kombination mit einer anderen Krebs-Chemotherapie und mit einer
Anzahl von Krebsarten im Gange sind; und alle Aussagen, die sich auf
die Absichten, Überzeugungen, Pläne oder Erwartungen Spectrums bzw.
der Unternehmensleitung Spektrums beziehen; oder Aussagen, die keine
Aussage hinsichtlich historischer Fakten darstellen. Zu den Risiken,
die ein Abweichen der tatsächlichen Ergebnisse verursachen könnten,
zählen unter anderen: die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und
neuen Wirkstoffkandidaten sich als nicht sicher und wirksam
herausstellen; die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen
Wirkstoffkandidaten nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht die
Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA oder anderer regulatorischer
Einrichtungen erhalten; die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und
neuen Wirkstoffkandidaten sich nach der Zulassung nicht als
wirksamer, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Wirkstoffe
erweisen; die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen fehlschlagen,
zusätzliche Wirkstoffkandidaten zu erwerben oder in Lizenz zu
entwickeln; das Fehlen eigener Erträge; unsere eingeschränkte
Marketingerfahrung; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich
klinischer Studien, hinsichtlich der industriellen Fertigung, des
Vertriebs und der Qualitätskontrolle; sowie andere Risiken, die
genauer in den vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht, der U.S.
Securities and Exchange Commission, eingereichten Unterlagen
beschrieben werden. Wir planen nicht, beliebige derartige
prognoseartige Aussagen zu aktualisieren und lehnen ausdrücklich
jedwede Verpflichtung zur Aktualisierung der in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Informationen ab, sofern dies nicht
gesetzlich erforderlich ist.

ANSPRECHPARTNER UNTERNEHMEN ANSPRECHPARTNER PRESSE
Russell Skibsted Susan Neath
SVP & Chief Business Officer Porter Novelli Life Sciences
+1-619-849-6007
Paul Arndt
Manager, Investor Relations
+1-949-788-6700

Webseite: http://www.spectrumpharm.com

Originaltext: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
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Pressekontakt:
Russell Skibsted, SVP & Chief Business Officer; oder Paul Arndt,
Manager, Investor Relations, +1-949-788-6700, jeweils Spectrum
Pharmaceuticals; Susan Neath von Porter Novelli Life Sciences,
+1-619-849-6007, für Spectrum Pharmaceuticals