Actilyse(R) (Alteplase) vom National Institute for Health and Clinical Excellence für die Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall empfohlen

Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire) -

- Für Medien im Gesundheitssektor ausserhalb der USA und Japan

- NICE Bewertungskomitee kommt zu dem Schluss, dass Alteplase
klinisch wirksam und kosteneffektiv ist

Eine neue klinische Bewertung, die vom National Institute for
Health and Clinical Excellence (NICE) in Grossbritannien
veröffentlicht wurde, hat den Einsatz von Alteplase für die
Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
empfohlen. Diese Empfehlung basiert auf der klinischen Wirksamkeit
und Kosteneffektivität des Arzneimittels im Vergleich zur besten
unterstützenden Therapie allein(1). Alteplase wird von Boehringer
Ingelheim als Actilyse(R) vermarktet.(x)

Laut der Bewertung, die am 8. Mai 2007 auf der Website des
Instituts veröffentlicht wurde, hat Alteplase basierend auf einer
Reihe von randomisierten kontrollierten Prüfungen mit mehr als 2.800
Patienten die Wirksamkeit bei der Behandlung von akutem ischämischem
Schlaganfall innerhalb eines Zeitrahmens von 3 Stunden nach dem
Schlaganfall demonstriert. Diese Studien haben gezeigt, dass
Alteplase im Hinblick auf Todesfälle und Abhängigkeit nach drei
Monaten zu signifikant besserem Erfolg bei Patienten geführt hat als
das Placebo (Odds Ratio 0,64; 95 Prozent CI:0.50-0.83)(1).

Das NICE Bewertungskomitee hat insbesondere die Ergebnisse der
kürzlich veröffentlichten Studie Safe Implementation of Thrombolysis
in Stroke - MOnitoring STudy (SITS-MOST, Beobachtungsstudie zur
sicheren Anwendung der Thrombolyse bei Schlaganfall) erwähnt, in
deren Rahmen die Sicherheit und Wirksamkeit von Alteplase in der
klinischen Routinepraxis bewertet wurde. Die SITS-MOST Studie, in der
6.483 Patienten aus 14 europäischen Ländern registriert wurden, hat
gezeigt, dass die Sterblichkeitsrate nach einer Behandlung mit
Actilyse(R) in der Routinepraxis sogar noch unter der lag, die zuvor
in randomisierten kontrollierten Prüfungen beobachtet wurde (11,3
Prozent vs. 17,3 Prozent)(2). Zudem war das Auftreten symptomatischer
Blutungen und funktionaler Unabhängigkeit nach drei Monaten mit dem
im Rahmen randomisierter kontrollierter Studien beobachteten
vergleichbar(1).

Dr. Manfred Haehl, Corporate Senior Vice-President der
medizinischen Abteilung von Boehringer Ingelheim, bemerkte:
"Boehringer Ingelheim begrüsst die Befürwortung von Actilyse(R) durch
das NICE. Actilyse(R) kann den klinischen Erfolg von Patienten
verbessern, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten
haben. Dies ist von grosser Bedeutung, da akuter ischämischer
Schlaganfall für eine beträchtliche Anzahl von weltweiten
Invaliditäten and Todesfällen verantwortlich zeichnet, und wir
hoffen, dass die Empfehlung von NICE es mehr Patienten mit dieser Art
des Schlaganfalls in Grossbritannien erlauben wird, von einer
Behandlung mit Actilyse(R) zu profitieren."

Im Rahmen der Entscheidung hat das NICE ausserdem festgestellt,
dass der Einsatz von Alteplase in Kombination mit der besten
unterstützenden Therapie im Vergleich zum Einsatz des Placebos mit
der besten unterstützenden Therapie kosteneffizient ist(1). Die NICE
Bewertung empfiehlt, dass Alteplase von Ärzten verwendet werden
sollte, die in der Behandlung von akutem Schlaganfall geschult und
erfahren sind, und dass die Verwendung ausschliesslich in Zentren mit
Einrichtungen und/oder Möglichkeiten erfolgen sollte, die den Einsatz
in voller Übereinstimmung mit seiner Vermarktungszulassung
ermöglichen.

Obwohl die NICE Empfehlung die Bedeutung des Einsatzes von
Alteplase ausschliesslich innerhalb von 3 Stunden nach Einsetzen der
Schlaganfallsymptome betont, bewertet die European Cooperative Acute
Stroke Study (ECASS) III(3) in Übereinstimmung mit der
Vermarktungszulassung die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit des
Einsatzes von Actilyse(R) in einem Zeitrahmen von 3 bis 4,5 Stunden
bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Die Ergebnisse
der laufenden ECASS III Studie werden für das Jahr 2008 erwartet.

Redaktionelle Hinweise

Informationen zu Actilyse(R)

Schlaganfall ist ein neurologischer Notfall, der einen bestimmten
Gehirnbereich oder in einigen Fällen auch das gesamte Gehirn
betreffen kann. Ein Schlaganfall wird von einem geplatzten Blutgefäss
(hämorrhagischer Schlaganfall) verursacht oder tritt auf, wenn ein
Gefäss von einem Blutgerinnsel verstopft wird (ischämischer
Schlaganfall). Actilyse(R) (Alteplase) ist die erste und einzige
verfügbare Behandlung für akuten ischämischen Schlaganfall, die von
internationalen Richtlinien als Erstlinienbehandlung empfohlen
wird(4,5,6). Actilyse(R) ist ein thrombolytisches
(gerinnselauflösendes) Arzneimittel, das direkt in die Vene injiziert
wird. In Übereinstimmung mit den Anweisungen auf der Verpackung von
Actilyse(R) muss dem Patient die Medikation innerhalb von 3 Stunden
ab Einsetzen der Schlaganfallsymptome injiziert werden. Randomisierte
placebokontrollierte Studien haben gezeigt, dass eine Thrombolyse mit
Actilyse(R), verabreicht innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen der
Symptome eines ischämischen Schlaganfalls, klinische Ergebnisse nach
drei Monaten signifikant verbessert. Alteplase ist ein im
menschlichen Körper vorkommendes Enzym, das die Auflösung von
Blutgerinnseln bewirkt.

(x) Actilyse(R) (Alteplase) ist in 85 Ländern weltweit registriert
und wird von Boehringer Ingelheim ausserhalb Nordamerikas und Japans
vertrieben.

Informationen zu SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in
Stroke -

MOnitoring STudy)

Systematische Überprüfungen randomisierter kontrollierter Studien
weisen darauf hin, dass sich eine Behandlung mit Thrombolytika höchst
erfolgreich auswirkt, wenn diese innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen
der Schlaganfallsymptome verabreicht werden. SITS-MOST, das weltweit
grösste Schlaganfall-Register/Netzwerk für Schlaganfall-Zentren, hat
gezeigt, dass ein breiter Einsatz von Thrombolyse bei der Behandlung
von akutem Schlaganfall ebenso sicher und wirksam in der klinischen
Routinepraxis ist, wie im Rahmen randomisierter klinischer Studien
erwiesen wurde. Daten aus SITS-MOST (n=6483) zeigen, dass eine
"Real-Life"-Behandlung mit Actilyse(R) innerhalb von 3 Stunden im
Vergleich zu randomisierten kontrollierten Studien zu niedrigerer
Mortalität (11,3 % vs. 17,3 %) sowie erhöhter Sicherheit
(symptomatische intrazerebrale Blutung 7,3 % vs. 8,6 %) führte(2).

SITS-MOST ist im Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke
International Stroke Thrombolysis Register (SITS-ISTR) eingebettet,
einem internetbasierten internationalen Überwachungsregister zur
Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen
Routineanwendung von Thrombolyse bei akutem ischämischem
Schlaganfall. Das Register steht Klinikern in zahlreichen Ländern
weltweit mit Ausnahme von Japan und Nordamerika zur Verfügung. Die
thrombolytische Behandlung von akutem Schlaganfall wird derzeit - mit
grossen landes- und regionsspezifischen Unterschieden - viel zu
selten angewandt. Weniger als 2 % aller Schlaganfallpatienten in der
EU erhalten derzeit Thrombolyse ( www.acutestroke.org).

Informationen zu ECASS III

Ziel der ECASS III-Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und
Sicherheit von intravenöser Thrombolyse mittels Actilyse(R) bei
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall sowie die Bestätigung,
dass eine thrombolytische Therapie mit Actilyse(R) innerhalb eines
Zeitrahmens von 3 bis 4,5 Stunden nach Einsetzen des ischämischen
Schlaganfalls zu besseren Ergebnissen im Vergleich zu einer mit
Placebo behandelten Kontrollgruppe führt.3 Die Studie startete im
Juli 2003, und die Patientenaufnahme ist im Laufen. Laut Plan sollen
800 Patienten in 15 europäischen Ländern für diese Studie aufgenommen
werden.

Informationen zu Boehringer Ingelheim

Der Boehringer Ingelheim-Konzern zählt zu den 20 weltweit
führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland,
ist das Unternehmen mit 137 Tochterunternehmen in 47 Ländern und
38.400 Mitarbeitern weltweit vertreten. Seit seiner Gründung im Jahre
1885 widmet sich das in Familienbesitz befindliche Unternehmen der
Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung neuer,
therapeutisch hochwertiger Arzneimittel für die Human- und
Veterinärmedizin.

Im Jahre 2006 erzielte Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von
10,6 Mrd. Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in
Forschung und Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente, der
grössten Geschäftssparte des Unternehmens, investiert wurde.

Weitere Information finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com

Bitte beachten Sie

Diese Pressemitteilung stammt aus der Unternehmenszentrale von
Boehringer Ingelheim und ist für alle internationalen Märkte
bestimmt. Daher möchten wir Sie darauf hinweisen, dass es
möglicherweise landesspezifische Unterschiede hinsichtlich bestimmter
medizinischer Informationen, u.a. Zulassungen, gibt. Bitte bedenken
Sie dies bei Bezugnahme auf diese Informationen.

Quellenangabe

(1) National Institute for Health and Clinical Excellence. Final
appraisal determination: alteplase for the treatment of acute
ischaemic stroke. http://guidance.nice.org.uk/page.aspx?o=427553

(2) Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, et al. Thrombolysis with
alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of
Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational
study. Lancet 2007; 369: 275-82

(3) ECASS 3 - The European Cooperative Acute Stroke Study
www.ecass3.com

(4) Strokeupdate.org. Stockholm: Karolinska Stroke Update Meeting,
2000. Consensus Statement on Thrombolysis: Available from: http://www
.strokeupdate.org/ALLCURRENT/Consensus/Consensus_2000/2000.htm

(5) Adams HP Jr, Adams RJ, Brott T, et al. Guidelines for the
early management of patients with ischaemic stroke: a scientific
statement from the Stroke Council of the American Stroke Association.
Stroke 2003; 34:1056-83

(6) The European Stroke Initiative Executive Committee and
European Stroke Initiative Writing Group: European stroke initiative
recommendations for stroke management - update 2003. Cerebrovasc Dis
2003; 16: 311-37

Originaltext: Boehringer Ingelheim
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Pressekontakt:
Ansprechpartner: Ursula Bardon, Corporate Division Communications,
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+49-6132-77-2622, Fax: +49-6132-72-2622, E-Mail:
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