Mammakarzinom / Studienrekrutierung wegen positiver Resultate vorzeitig gestoppt

München (ots) - Das unabhängige Beratergremium IDMC (Independent
Data Monitoring Committee) hat dem Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline
(GSK) dazu geraten, die Rekrutierung für eine Phase-III-Studie wegen
viel versprechender Resultate vorzeitig einzustellen. Im Rahmen
dieser Studie wurde die Wirksamkeit des neuen Tyrosinkinase-Hemmers
Lapatinib (Tycerb®) in Kombination mit Capecitabin (Xeloda®,
Hoffmann-La Roche) versus Capecitabin in Monotherapie bei Frauen mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Mammakarzinom
untersucht. Aufgrund der ermutigenden Zwischenergebnisse plant GSK
nun, die Zulassungsanträge bereits in der zweiten Jahreshälfte 2006
einzureichen.

An der internationalen, multizentrischen und randomisierten
offenen klinischen Studie waren Frauen mit fortgeschrittenem oder
bereits metastasiertem Mammakarzinom beteiligt, bei denen eine
Therapie mit Trastuzumab oder andere chemotherapeutische Optionen
versagt hatten. Die Rekrutierung für diese Studie wurde nun vorzeitig
beendet, weil der primäre Endpunkt, die Time to Disease-Progression
(TTP), für Frauen unter dem Kombinationsregime mit Lapatinib und
Capecitabin erreicht worden war. Der primäre Endpunkt war dann
erreicht, wenn die Kombinationsbehandlung zu einem 50%igen Anstieg
der TTP im Vergleich zur Monotherapie mit Capecitabin geführt hatte.

Insgesamt wurden 392 Frauen in die Studie aufgenommen, von denen
321 Frauen (160 im Kombinations-Arm und 161 im Monotherapie-Arm) in
die Zwischenauswertung eingegangen sind. "Für die Therapie mit
Lapatinib sprechen nicht nur die guten Effektivitätsdaten, sondern
auch die Tatsache, dass der Wirkstoff oral appliziert werden kann",
so Professor Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung & Medizin bei
GlaxoSmithKline. Auch die für die Compliance so wichtige
Verträglichkeit war gut. Häufigste Nebenwirkungen waren Diarrhoe und
Nausea. Lapatinib gehört zur Klasse der 'small molecules' und
inhibiert die Tyrosinkinasen von ErbB1- und ErbB2-Rezeptoren. Diese
Rezeptoren sind an zahlreichen pathogenetisch relevanten Prozessen
der Tumorprogression und der Metastasierung entscheidend beteiligt.
"Dieses und auch andere viel versprechende Studienresultate versetzen
uns in die Lage, die Zulassung für Lapatinib in Europa bereits in der
zweiten Hälfte dieses Jahres einzureichen", so Professor Strohmeyer.

Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation werden pro Jahr
weltweit mehr als eine Million Fälle von Brustkrebs diagnostiziert.
Brustkrebs zählt nach wie vor zu den führenden Todesursachen bei
Frauen. "Umso willkommener sind innovative und vor allem effektive
Therapieoptionen, welche die Progression der Erkrankung
hinausschieben und die Lebensqualität der betroffenen Frauen
verbessern können", erklärt Professor Strohmeyer.

Unternehmensinformation

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden
forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen -
engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen
ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.

Weitere Informationen zu Produkten und Forschungsthemen sind im
Internet www.glaxosmithkline.de - GSK-Pharma - unter 'Media
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Originaltext: GlaxoSmithKline
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