Spectrum erweitert klinische Studien auf Kanada; Direktorat von Health Canada akzeptiert den Antrag von Spectrum Pharmaceuticals für eine klinische Studie zu Ozarelix in BPH

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Studien der Phase 3 werden in der zweiten Hälfte des Jahre 2007
beginnen; Vorbereitungen laufen bereits

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (Frankfurt: NTR.F) gab heute
bekannt, dass das Therapeutic Product Directorate von Health Canada
den Antrag von Spectrum auf eine klinische Studie durch Ausgabe eines
No Objection Letter ohne Einwände genehmigt hat. Diese Aktion
genehmigt den Beginn von klinischen Studien zu Ozarelix in benigner
Prostatahyperplasie (BPH) im Rahmen eines multinationalen
Entwicklungsprogramms in dieser Indikation. Als nächster Schritt sind
Zulassungsstudien mit Patientenregistrierung für das Ende des Jahres
2007 geplant.

"Wir erwarten die Aufnahme von Studien der Phase 3 zu Ozarelix bei
Patienten mit BPH im Laufe dieses Jahres. Die Möglichkeit, Studien zu
Ozarelix an ausgewählten Standorten sowohl in Kanada als auch in den
USA durchführen zu können, erlaubt uns die Registrierung von und die
Dosisabgabe an Patienten in naher Zukunft", sagte Dr. med. Rajesh
Shrotriya, Chairman, President und CEO von Spectrum Pharmaceuticals.
"Durch die Zulassung von kanadischen Studienorten werden mehr Ärzte
in der Lage sein, mehr über Ozarelix zu lernen und die potenziellen
Vorteile des Arzneimittels für Patienten mit BPH aus erster Hand zu
erfahren."

Spectrum hat gegen Ende des Jahres 2006 über statistisch höchst
signifikante positive Ergebnisse für Ozarelix berichtet, die im
Rahmen einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten,
multizentrischen, europäischen Dose-Ranging Studie zu Ozarelix bei
Männern (N=144) mit BPH ermittelt wurden. Die Ergebnisse dieser
Studie wurden verwendet, um einen IND-Antrag (Investigational New
Drug, Antrag für Arzneimittel im Forschungsstadium) bei der FDA zu
unterstützen. Im Anschluss an die Zulassung des IND-Antrags durch die
FDA im Januar 2007 wurde eine randomisierte, placebokontrollierte
Studie der Phase 2b zu Ozarelix in Patienten mit BPH begonnen, deren
Patientenregistrierung gerade abgeschlossen wurde. Es wird erwartet,
dass die Daten aus dieser Studie in der zweiten Hälfte des Jahres
2007 zur Verfügung stehen werden und dass die Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten zur Unterstützung eines NDA-Antrags (New Drug
Application, Antrag für neue Arzneimittel) für Ozarelix verwendet
werden können.

Informationen zu Ozarelix und die Entwicklungsallianz mit AEterna
Zentaris

Bei Ozarelix handelt es sich um einen LHRH (Luteinizing Hormone
Releasing Hormone) Antagonisten der vierten Generation, der als
intramuskuläre Injektion verabreicht wird. Im August 2004 erhielt
Spectrum eine Exklusivlizenz von AEterna Zentaris zur Entwicklung und
Vermarktung von Ozarelix für alle potenziellen Indikationen in
Nordamerika (einschliesslich Kanada und Mexiko) und Indien.

Darüber hinaus erhält Spectrum 50 Prozent von allen Voraus- und
Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren und/oder Verkaufserlösen des
Produkts in Japan. Eine Lizenz für die japanischen Rechte für alle
potenziellen onkologischen Indikationen wurde an Nippon Kayaku, ein
Schlüsselunternehmen auf dem japanischen Onkologiemarkt, vergeben.

Spectrum entwickelt Ozarelix zur Behandlung der benignen
Prostatahyperplasie (BPH), des hormonabhängigen Prostatakarzinoms und
anderer Indikationen.

Informationen zur benignen Prostatahyperplasie

Bei der benignen (gutartigen) Prostatahyperplasie handelt es sich
um eine nicht durch Krebs bedingte Vergrösserung der Prostata, die
häufig bei Männern jenseits des 50. Lebensjahrs auftritt. Nach
Angaben der National Institutes of Health der USA liegt bei über 50 %
der über 60 Jahre alten Männer und sogar 90 % der über 70 Jahre alten
Männer eine BPH vor. Schätzungen zufolge leiden in den USA zurzeit
über 28 Millionen Männer an BPH.

Bei dem IPSS (auch AUA-Symptom-Index genannt) handelt es sich um
ein standardisiertes System zur Ermittlung eines Scores, das sieben
Hauptsymptome der BPH berücksichtigt. Durch die Prostatavergrösserung
kann es zu einer allmählich zunehmenden Einengung der Harnröhre
kommen, die zu häufigerem Harndrang und Schwierigkeiten beim
Wasserlassen führen kann. Zu den Behandlungsoptionen bei BPH gehören
operative Eingriffe und Arzneimittel zur Reduzierung der Gewebemenge
und Steigerung des Harnflusses. Die eingeschränkte Wirksamkeit der
gegenwärtigen Behandlungsoptionen führt zu einer unzureichenden
Mitarbeit der Patienten. Die zurzeit verfügbaren Arzneimittel gehören
zwei Klassen an: Alphablocker (z. B. FLOMAX(R)1, CARDURA(R)2 und
HYTRIN(R)3), die die Muskulatur des Blasenhalses und in der Prostata
entspannen, aber keinen direkten Einfluss auf das Wachstum der
Prostata selbst ausüben, und Alpha-Reduktase-Inhibitoren (z. B.
PROSCAR(R)4 und AVODART(R)5), die eine gewisse Verkleinerung der
Prostata bewirken können, aber einen sehr langsamen Wirkungseintritt
aufweisen und möglicherweise mit Impotenz und herabgesetzter Libido
assoziiert sind.

Informationen zu Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals erwirbt, entwickelt und vermarktet ein
vielfältiges Portfolio von Wirkstoffkandidaten für schwierige
Gesundheitsprobleme in der Onkologie, für die es nur wenige
alternative Behandlungsmöglichkeiten gibt. Spectrums Fachkompetenz
liegt einerseits in der Identifizierung bisher unterbewerteter
Wirkstoffe, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit bereits unter Beweis
gestellt haben, und andererseits in der Wertschöpfung durch die
Fortführung der klinischen Entwicklung und der Auswahl der
praktikabelsten und risikoärmsten Vermarktungsmethoden. Das
Unternehmen verfügt u. a. über vielversprechende, im frühen und
späten Entwicklungsstadium befindliche Wirkstoffkandidaten mit
einzigartigen Rezepturen und Wirkmechanismen, die auf die Bedürfnisse
von schwerkranken Patienten, wie eine zuhause durchzuführende
Chemotherapie und neuen Behandlungsverfahren bei refraktären
Krankheitsverläufen, entsprechen. Weitergehende Informationen finden
Sie auf unserer Website unter www.spectrumpharm.com.

Zukunftsorientierte Aussagen - Diese Pressemitteilung enthält
eventuell zukunftsorientierte Aussagen bzgl. künftiger Ereignisse und
künftiger Leistungen von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die
tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich anders ausfallen. Zu
diesen Aussagen zählen u. a. Aussagen zu unserem Geschäft und seiner
Zukunft, zu Spectrums Fähigkeit, sein Wirkstoffkandidaten-Portfolio
zu identifizieren, zu erwerben, zu entwickeln und zu vermarkten, zur
vielversprechenden Entwicklungs-Pipeline des Unternehmens, zur
Fähigkeit unseres Teams, vielversprechende Arzneimittel zu
identifizieren und diese durch die Phase der Entwicklung bis hin zur
Vermarktung weiterzuentwickeln, zum Beginn einer Studie der Phase 3
im Jahr 2007, dass die Gelegenheit zur Durchführung von Studien zu
Ozarelix an ausgewählten Standorten sowohl in Kanada als auch in den
USA uns ermöglichen wird, Patienten schnell zu registrieren und mit
der Dosisabgabe zu beginnen, dass die Erweiterung auf kanadische
Studienorte es erlauben wird, dass zusätzliche Ärzte in die Lage
versetzt werden, mehr über Ozarelix zu lernen und die potenziellen
Vorteile des Arzneimittels für Patienten mit BPH aus erster Hand zu
erfahren, dass ein Vorliegen der Ergebnisse der Phase-2b-Studie für
das zweite Halbjahr 2007 erwartet wird, dass die Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten zur Unterstützung eines NDA-Antrags (New Drug
Application) für Ozarelix verwendet werden können, die Sicherheit und
Wirksamkeit von Ozarelix, die potenziellen Indikationen für Ozarelix
sowie alle Aussagen, die sich auf die Absichten, Überzeugungen, Pläne
oder Erwartungen von Spectrum bzw. seiner Unternehmensführung
beziehen, oder die nicht reine Feststellungen historischer Tatsachen
sind. Zu den Risiken, die dazu führen könnten, dass die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse wesentlich anders ausfallen, gehören: die
Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und neuen Wirkstoffkandidaten
sich als nicht unbedenklich bzw. als unwirksam herausstellen, die
Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und neuen Wirkstoffkandidaten
die Zulassung der FDA und anderer Zulassungsbehörden gar nicht oder
nicht zeitgerecht erhalten, die Möglichkeit, dass unsere derzeitigen
und neuen Wirkstoffkandidaten nach einer eventuellen Zulassung sich
nicht als wirksamer, sicherer oder kostengünstiger als Wirkstoffe von
Mitbewerbern herausstellen, die Möglichkeit, dass Preis- bzw.
anderweitiger Wettbewerbsdruck dazu führt, dass die Vermarktung und
der Vertrieb unserer generischen Wirkstoffe wirtschaftlich nicht
durchführbar sind, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen, weitere
Wirkstoffkandidaten zu erwerben bzw. einzulizenzieren und
weiterzuentwickeln scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere
fehlende Erfahrung bei der Etablierung von strategischen Allianzen,
unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere begrenzte Erfahrung in
der Branche generischer Arzneimittel, unsere Abhängigkeit von Dritten
bei klinischen Studien, bei der Herstellung, beim Vertrieb und bei
der Qualitätskontrolle sowie weitere Risiken, die im Einzelnen in den
bei der Securities and Exchange Commission der USA eingereichten
Berichten des Unternehmens erörtert werden. Wir haben nicht die
Absicht, derartige zukunftsorientierte Aussagen zu aktualisieren und
lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren, soweit
dies nicht vom Gesetz vorgeschrieben ist.

[1] FLOMAX ist eine eingetragene Marke von Boehringer Ingelheim
[2] CARDURA ist eine eingetragene Marke von Pfizer, Inc.
[3] HYTRIN ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
[4] PROSCAR ist eine eingetragene Marke von MERCK & CO., Inc.
[5] AVODART ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
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Website: http://www.spectrumpharm.com

Originaltext: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
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