Herceptin(R) in Europa für den Einsatz in Kombination mit einem Aromatase-Hemmstoff zur Behandlung von zweifach positiven Patientinnen (HER2-positiv und hormonrezeptorpositiv) mit metastasierendem Bru

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- Erste Kombination zielgerichteter Therapien erhält Zulassung für
Brustkrebs

Roche kündigte heute an, dass die Europäische Kommission den
Einsatz von Herceptin(R) (Trastuzumab) in Kombination mit einem
Aromatase-Hemmer für die Behandlung von postmenopausalen Patientinnen
mit zweifach positivem (HER2- und hormonrezeptorpositiv),
metastasierendem Brustkrebs zugelassen hat.

Die Zulassung stützt sich auf Daten der internationalen
Phase-III-TAnDEM-Studie, die gezeigt hat, dass die Beigabe von
Herceptin zur Hormontherapie die mittlere progressionsfreie
Überlebenszeit (Zeit, die die Patienten leben, ohne dass ihre
Krebserkrankung fortschreitet) von 2,4 Monate auf 4,8 Monate
verdoppelt(i).

"Die heutige Zulassung bedeutet, dass zum ersten Mal eine
Kombination von zielgerichteten Therapien für Patientinnen zur
Verfügung steht, die an einer besonders aggressiven Form von
Brustkrebs leiden", erklärte William M. Burns, CEO der Abteilung
Roche Pharmaceuticals. "Herceptin kommt den Patientinnen durchwegs
zugute, und zwar unabhängig davon, ob es im frühen oder im
fortgeschrittenen Stadium verabreicht wird, oder ob es in Verbindung
mit einer Chemotherapie, Hormontherapie oder als Einzelagens
eingesetzt wird."

Umfassende Berichte haben darauf hingewiesen, dass annähernd zwei
Drittel der Brusttumore hormonrezeptorpositiv sind(ii). Von diesen
ist ein erheblicher Anteil (bis zu 25%) ebenfalls HER2-positiv(iii,
iv, v). TAnDEM ist die erste randomisierte Studie für den Nachweis,
dass diese spezifische Untergruppe von Patientinnen mit zweifach
positiven Erkrankungen (sowohl HER2- als auch hormonrezeptorpositiv)
ein erhöhtes Rückfallrisiko aufweist, wodurch die positiven
Ergebnisse mit Herceptin ein zusätzliches Gewicht erhalten.

Herceptin ist derzeit für die Behandlung von HER2-positiven
Erkrankungen in einem frühen und metastasierenden (fortgeschrittenen)
Stadium zugelassen und hat für beide Erkrankungsstadien einen
erwiesenen Überlebensvorteil. Diese Neuzulassung wird auch den
Einsatz von Herceptin in Kombination mit einer Hormontherapie für
fortgeschrittene Brustkrebserkrankungen erlauben.

Informationen zur TAnDEM-Studie

Bei der von Roche durchgeführten TAnDEM-Studie handelt es sich um
eine randomisierte Phase-III-Studie, die Herceptin in Kombination mit
der Hormontherapie Anastrozole einerseits und der alleinigen
Anwendung von Anastrozole als Erstlinientherapie (bzw.
Zweitlinien-Hormontherapie) bei Frauen nach der Menopause mit
fortgeschrittenem (metastasierendem), HER2-positivem und
hormonrezeptorpositivem (ER-positiv und/oder PR-positiv) Brustkrebs
andererseits vergleicht. Die Aufnahme von Patientinnen in die Studie
begann im Jahr 2001. Weltweit wurden 208 sowohl HER2- als auch
hormonrezeptorpositive Patientinnen an 77 Zentren in 22 Ländern durch
Zufallsprinzip ausgewählt.

Das mittlere progressionsfreie Überleben, zunächst der Endpunkt
der Studie, betrug 4,8 Monate für Patientinnen, die die
Kombinationstherapie erhielten, im Vergleich zu 2,4 Monaten bei
Patientinnen, die nur die Hormontherapie bekamen (p = 0,0016).
Patientinnen der Gruppe, die eine Kombinationstherapie erhielt,
sprachen ausserdem bedeutend besser auf die Behandlung an (die
Gesamtansprechrate betrug 20,3% gegenüber 6,8%; p = 0,018). Es konnte
auch ein positiver Trend in der mittleren Gesamtüberlebenszeit
festgestellt werden (28,5 Monate gegenüber 23,9 Monate; p = 0,325),
und dies trotz der Tatsache, dass in der Gruppe mit der
Hormontherapie mehr als die Hälfte der Patientinnen (58/104) zur
anderen Gruppe wechselte, als ihre Krankheit weiter fortschritt, um
während der Studien Herceptin zu erhalten und obwohl 15 (von 104)
Patientinnen Herceptin zu einem späteren Zeitpunkt erhielten.

Die Sicherheitsdaten waren in beiden Versuchsgruppen insgesamt,
angesichts der bekannten Sicherheitsprofile für jedes dieser
Arzneimittel für das Stadium bei fortgeschrittenem Brustkrebs,
akzeptabel. Alle Patientinnen dieser Studie werden auch weiterhin auf
Nebenwirkungen untersucht.

Informationen über Brustkrebs und Herceptin

Acht bis neun Prozent aller Frauen erkranken im Laufe ihres Lebens
an Brustkrebs, womit dies bei Frauen eine der häufigsten Krebsarten
ist(vi). Jedes Jahr werden weltweit über eine Million neuer Fälle von
Brustkrebs diagnostiziert und jährlich sterben nahezu 400.000 Frauen
an dieser Erkrankung.

Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der
Tumorzellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Dies wird
auch als 'HER2-Überexpression' bezeichnet. Eine hohe Konzentration
von HER2 ist in einer besonders aggressiven Form der Erkrankung
vorhanden, die schlecht auf eine Chemotherapie anspricht.
Untersuchungen haben gezeigt, dass bei rund 20 bis 30% aller
Brustkrebserkrankungen eine HER2-Überexpression vorliegt.

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2
ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das
von einem spezifischen Gen mit einem Krebs erzeugenden Potenzial
gebildet wird. Neben seiner Wirksamkeit im Frühstadium des
Brustkrebses hat Herceptin bewiesen, dass es auch im
fortgeschrittenen (metastasierenden) Stadium zur Verbesserung der
Überlebenszeit beiträgt, wobei seine Beigabe zur Chemotherapie es den
Patientinnen ermöglicht, bis zu einem Drittel länger als nur mit
einer Chemotherapie zu leben(vii).

In der Europäischen Union erhielt Herceptin im Jahr 2000 die
Zulassung für die Behandlung von HER2-positiven Brustkrebs im
fortgeschrittenen (metastasierenden) Stadium und 2006 für die
Behandlung von HER2-positiven Brustkrebs im Frühstadium. Für die
Behandlung von Krebs im fortgeschrittenen Stadium ist Herceptin nun
als Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel zugelassen, wenn
sich Anthracycline als ungeeignet erweisen, und als
Erstlinientherapie in Kombination mit Docetaxel sowie als Einzelagens
in der Drittlinientherapie. Zur Behandlung von Brustkrebs im
Frühstadium ist Herceptin für den Einsatz nach einer (adjuvanten)
Standardchemotherapie zugelassen. Herceptin wird in den Vereinigten
Staaten von Genentech, in Japan von Chugai und international von
Roche vertrieben.

Bis heute wurden weltweit nahezu 400.000 HER2-positive
Brustkrebspatientinnen mit Herceptin behandelt.

Informationen zu Roche

Roche hat seinen Hauptsitz in Basel in der Schweiz und ist auf den
Gebieten der Pharmazeutik und Diagnostik einer der weltweit führenden
forschungsorientierten Konzerne des Gesundheitsbereichs. Als weltweit
grösstes Biotech-Unternehmen und als Wegbereiter für innovative
Produkte und Dienstleistungen zur Früherkennung, Prävention, Diagnose
und Behandlung von Krankheiten leistet der Konzern auf breiter Front
einen Beitrag zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der
Menschen. Roche ist weltweit führend auf dem Gebiet der In-Vitrio
Diagnostik sowie der Medikamente zur Behandlung von Krebs und der
Folgen von Transplantationen, ein Marktführer in Virologie und ist in
anderen bedeutenden therapeutischen Bereichen tätig, wie
beispielsweise Autoimmunkrankheiten, Entzündungen,
Stoffwechselerkrankungen und Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Im Jahre 2006 belief sich der Umsatz des Geschäftsbereichs
Pharmazeutik auf 33,3 Mrd. Schweizer Franken und der Geschäftsbereich
Diagnostik meldete einen Umsatz von 8,7 Mrd. Schweizer Franken. Roche
beschäftigt weltweit etwa 75.000 Mitarbeiter und unterhält
Forschungs- und Entwicklungsvereinbarungen sowie strategische
Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch die
Mehrheitsanteile an Gentech und Chugai. Weitere Informationen über
den Roche-Konzern finden Sie im Internet unter: www.roche.com.

Alle in dieser Pressemeldung verwendeten oder genannten
Handelsnamen sind gesetzlich geschützt.

Zusätzliche Informationen:

- Über Genentech: www.gene.com

- Roche in der Onkologie:
www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Roches Gesundheitskiosk über Krebs:
www.health-kiosk.ch/start_krebs

- Videoclips im Fernsehstandard, kostenlos: www.thenewsmarket.com

(i) Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs
progression-free survival in postmenopausal women with HER2 positive,
hormone-dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society
for Medical Oncology (ESMO) Congress, Abstract no. LBA2, 2006.

(ii) Chu KC, Anderson WF. Breast Cancer Res Treat 2002;74:199-211.

(iii) Fornier M, Risio M, Van Poznak C, Seidman A. Oncology
2002;16:1340-1358.

(iv) Penault-Llorca F, Vincent Salomon A, Mathieu MC et al. Ann
Oncol 2002;13:(Suppl 5):49 (Abstract 176P)

(v) Arpino G, Green SJ, Allred DC et al. Clinical Cancer Res
2004;10:5670-5676.

(vi) Weltgesundheitsorganisation, 2000.

(vii) Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival
demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a
randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer.
Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual
Meeting 2005.

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Kontakt: Harriet Farmer (Ketchum), Tel.: +44-(0)-207-611-3618,
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