MacroChem schliesst die Patientenregistrierung für die Phase II Studie über Econail(TM) zur Behandlung von Nagelmykose ab

Wellesley Hills, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

- Die Auswertung der klinischen Daten wird zu einem späteren
Zeitpunkt in diesem Jahr erfolgen

Die MacroChem Corporation (OTC Bulletin Board: MACM.OB) hat heute
den Abschluss der Patientenregistrierung für eine 40 Patienten
umfassende und in mehreren Zentren abgehaltene Open-Label Phase II
Studie bekannt gegeben, die die Wirksamkeit von EcoNail, einem
topischen antimykotischen Lack für die Behandlung von Nagelmykose
(Nagelpilz) untersucht. EcoNail ist der patentierte Nagellack dieser
Firma, der das Antipilzmittel Econazol und den Erweiterer SEPA(R) von
MacroChem enthält.

Die Studie wird gemäss des für die FDA (Food and Drug
Administration US-Zulassungsbehörde) ausgefüllten "U.S.
Investigational New Drug" Antrags von MacroChem vorgenommen. Die an
der Studie teilnehmenden Patienten werden 48 Wochen lang behandelt
und sie werden Effizienzauswertungen unterzogen, denen
Standardkriterien von Nagelbeschaffenheit und Pilzkunde zu Grunde
liegen. Allerdings wird das Unternehmen zu einem späteren Zeitpunkt
diesen Jahres 24-wöchige Zwischendaten sammeln und auswerten. Diese
Studie wurde unter Mitwirkung von bekannten Onychomykose
(Nagelmykose) Experten speziell dazu entwickelt, drei wichtige
Zielsetzungen zu erfüllen: frühe Wirksamkeitsanzeichen zu werten,
aussagekräftige klinische Endpunkte in der Gesamtstudie auszumachen
und, sofern erfolgreich, die Weiterentwicklung zur Phase III so bald
wie möglich anzugehen.

"Die Komplettierung der Registrierung für diese Phase II Studie
stellt einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu unserer anberaumten
Zwischenauswertung im weiteren Verlauf des Jahres dar. Eine früher
als ursprünglich geplante Evaluierung der klinischen Daten von einer
Untergruppe von Patienten, die für 24 Wochen behandelt wurden, könnte
durchgeführt werden, um die Planung für die mögliche zukünftige
klinische Entwicklung zu erleichtern", sagte Robert DeLuccia,
President und CEO von MacroChem. "Ich bin überzeugt, dass die
augenblickliche geschäftliche Aktivität vorausgehender Szenarien für
topische Nagelpilz Produkte in der klinischen Entwicklung seitens
zweier bedeutender internationaler pharmazeutischer Unternehmen das
grosse Interesse des Marktes an neuen Nagelmykose Behandlungsformen
widerspiegelt."

DeLuccia merkte weiterhin an: "Wenn wir es schaffen, eine topische
Therapie ohne behandlungsbeeinträchtigende Nebenwirkungen zu
entwickeln, wie sie bei den momentanen marktführenden oral
eingenommenen Produkten auftreten, und diese effektiver als die
augenblicklich erhältlichen topischen Produkte ist, haben wir meiner
Meinung nach eine beachtliche wirtschaftliche
Vermarktungsgelegenheit. Wir glauben auch, dass eine wirksame, gut
verträgliche und einfach anzuwendende topische Nagelmykose Therapie
sowohl Patienten, die im Augenblick andere Behandlungsformen
anwenden, anspricht, als auch Patienten umfasst, die momentan nicht
behandelt werden und somit den bestehenden Markt erweitert."

Onychomykose (Nagelmykose) betrifft 20-30 Millionen Menschen
allein in den USA. Mehr als die Hälfte davon sind über 70 Jahre alt.
Unbehandelt führt diese Krankheit zur Verdickung der Nägel, was
lokalen Druckschmerz hervorruft. Die topischen Behandlungsformen, die
zurzeit in den USA vermarktet werden, sind erwiesenermassen in
weniger als 12 Prozent der Fälle erfolgreich. Die existierenden
systemischen Therapien, die in weniger als der Hälfte der Fälle
anschlagen, sind bekanntermassen toxisch. Trotz der
Beeinträchtigungen dieser bestehenden Medikamente erreichen die
jährlichen Verkaufszahlen von Nagelmykose Behandlungsmitteln weltweit
1,5 Milliarden USD.

Firmeninformationen zu MacroChem

Die MacroChem Corporation ist ein spezialisiertes pharmazeutisches
Unternehmen, das pharmazeutische Produkte entwickelt und danach
strebt, diese dem Markt zugänglich zu machen. Unser momentanes
Portfolio an patentrechtlich geschützten Produktanwärtern basiert auf
unseren Medikamenten Abgabetechnologien SEPA(R), MacroDerm(TM) and
DermaPass(TM). Zurzeit befinden sich zwei neue Medikamente in der
klinischen Erprobungsphase: unser führendes Produkt EcoNail für die
Behandlung von Nagelmykose (des Pilzbefalls der Nägel) und Opterone
für die Behandlung von männlichem Hypogonadismus (fehlender oder
verminderter endokriner Aktivität der Hoden). Zusätzlich zu unserer
SEPA Technologie werten wir auch Anwendungen für MacroDerm, unserer
patentierten Serie von Polymeren, die die Hautdurchdringung durch
aktive Inhaltsstoffe verhindern, aus. Bitte besuchen Sie für weitere
Informationen unsere Webseite http://www.macrochem.com.

Zukunftsweisende Aussagen

Die voranstehende Erörterung in dieser Pressemitteilung enthalten
Aussagen, die, so weit sie nicht historische Fakten wiedergeben,
"Forward-looking Statements" bzw. prognoseartige Aussagen sind, die
Risiken und Unwägbarkeiten unterworfen sind. Die tatsächlichen
Ergebnisse von MacroChem können gravierend von den in den
zukunftsweisenden Aussagen konstatierten Ergebnissen abweichen.
Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen könnten, beinhalten,
und sind nicht beschränkt auf, solche wie in dem Abschnitt
"Risikofaktoren" des 10-K Formulars im Jahresbericht von MacroChem
und auch dort anderweitig genannt. Diese beinhalten ohne
Einschränkung Risiken, die die Produktentwicklung, die Zeitleiste und
die Ergebnisse der klinischen Versuche, den regulatorischen
Genehmigungsprozess, den Kapitalbedarf, die finanzielle Ausstattung,
den Patentschutz und die Abhängigkeit von Aussenstehenden für die
Entwicklungs- und Lizenzierungsvereinbarungen betreffen. Die Leser
werden angemahnt, sich nicht übermässig auf diese zukunftsweisenden
Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt, an dem sie
gemacht wurden, sprechen. MacroChem fühlt sich nicht dazu
verpflichtet, irgendwelche zukunftsweisenden Aussagen öffentlich auf
den neuesten Stand zu bringen, egal ob als Ergebnis neuer
Erkenntnisse oder zukünftiger Ereignisse oder anderer Faktoren. Bitte
besuchen Sie für weiterführende Informationen unsere Webseite
http://www.macrochem.com.

Kontakt:
MacroChem Corp.: Bernard Patriacca - VP/CFO
+1-781-489-7310
Investor Relations: The Investor Relations Group, Inc.
Jordan Silverstein/Christine Berni
+1-212-825-3210
Website: http://www.macrochem.com

Originaltext: MacroChem Corporation
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