Novagali Pharma gibt positive klinische Ergebnisse der zulassungsentscheidenden Studie der Phase III mit Vekacia(R) bei vernaler Keratokonjunktivitis bekannt

Evry, Frankreich (ots/PRNewswire) - Novagali Pharma, ein
aufkommendes, auf die Augenheilkunde spezialisiertes
Pharmaunternehmen, gab heute positive Ergebnisse der klinischen
Studie der Phase III mit Vekacia(R) bei Kindern, die unter
Keratokonjunktivitis vernalis (VKC) leiden, bekannt. Es konnte
gezeigt werden, dass bei dieser seltenen Krankheit sowohl die
Symptome als auch die Anzeichen der Krankheit bei Patienten, die
Vekacia(R) erhielten, zurückgingen. Darüber hinaus wurde Vekacia(R)
hervorragend vertragen.

VKC ist die schwere Form einer chronischen, allergischen
Konjunktivitis und durch Augenbeschwerden, Schmerzen, Juckreiz und
intensive Photophobie gekennzeichnet und stellt für den Patienten
eine schwere Beeinträchtigung dar. Diese seltene Krankheit betrifft
meist Kinder und junge Erwachsene in warmen Gegenden der Welt. Im
März 2006 erhielt Novagali für Vekacia(R) zur Behandlung von VKC von
der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA)
den Orphan-Drug-Status zugeschrieben.

Die Studie wurde von bedeutenden Augenallergie-Experten und
Koryphäen aus ganz Europa und dem Mittelmeerraum durchgeführt und von
Prof. David Ben Ezra, vom Universitätskrankenhaus Hadassah Hebrew in
Jerusalem geleitet, der als erster über den Einsatz und die
potenzielle Wirksamkeit von Zyklosporin A zur Behandlung der VKC
berichtet hatte.

Vekacia(R) ist eine topische, kationische Zyklosporin-A-Emulsion,
die eine wirksame und bisher unerreichte Wirkstoffabsorption im
Augengewebe und somit optimale therapeutische Wirksamkeit bietet.
Diese firmeneigene, ophthalmologische Emulsion mit Zyklosporin A ist
das erste therapeutische Arzneimittel, das speziell zur Behandlung
einer derart schweren Augenerkrankung entwickelt wurde.

"Mit dem Abschluss unserer ersten klinischen Studie der Phase III
hat unser Unternehmen einen wichtigen Meilenstein erreicht", erklärte
Jerôme Martinez, President und CEO von Novagali, "ich bin über die
Bestätigung des grossen Potenzials des kationischen
Emulsionsverfahrens von Novasorb(R) und seinem erfolgreichen Einsatz
bei VKC ganz begeistert. Das ist auch für die anderen laufenden
Projekte sehr ermutigend."

"Es ist ausgesprochen befriedigend, demnächst ein Arzneimittel
bereitstellen zu können, das eine bisher fehlende
Behandlungsmöglichkeit für Kinder bietet", sagte Florence Binlich,
medizinische Leiterin bei Novagali, und fuhr fort: "wir sind auch
sehr von der grossen Motivation und dem Enthusiasmus der Experten
beeindruckt, die an der Studie teilnahmen."

"Als praktizierende Kliniker sind wir sehr erfreut, feststellen zu
können, dass Vekacia(R) sogar in schweren Fällen bedeutend geholfen
hat", erklärte Prof. Ben Ezra, Leiter der Studie. "Es kann getrost
gesagt werden, dass der behandelnde Ophthalmologe jetzt endlich über
ein neues und wirksames Mittel verfügt, um VKC behandeln zu können."

Aufgrund der Ergebnisse der Studie beabsichtigt Novagali, Mitte
des Jahres 2007, die Marktzulassung für Europa zu beantragen.

Informationen zu Novagali Pharma: http://www.novagali.com

Novagali Pharma SA ist ein aufsteigendes, auf die Augenheilkunde
spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Sitz im Genopole Biocluster in
Evry, Frankreich. Es entwickelt innovative Mittel für alle Bereiche
des Auges. Dank der firmeneigenen Technologieplattformen Novasorb(R)
und Eyeject(R) hat das Unternehmen eine breite Palette von 6
innovativen Produkten für gängige Augenprobleme sowie seltene
Krankheiten entwickelt. Zu den am weitesten fortgeschrittenen Mitteln
gehören Vekacia(R), ein Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der
vernalen Keratokonjunktivitis, Cationorm(R), ein CE-zugelassenes
Mittel zur Linderung des trockenen Auges und Nova22007, ein Mittel
zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen
Auges. Das im Jahre 2000 geründete Unternehmen hat insgesamt in drei
Finanzierungsrunden Kapital in Höhe von 44 Mio. Euro aufbringen
können.

Originaltext: Novagali Pharma
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