Baxter kündigt endgültige Phase I/II-Ergebnisse und Einleitung einer klinischen Studie der Phase III für Impfstoffkandidaten gegen pandemische H5N1-Influenza an

Deerfield, Illinois (ots/PRNewswire) -

Baxter International Inc. (NYSE: BAX) kündigte heute endgültige
Phase-I/II-Ergebnisse zu seinem adjuvansfreien, in der Erforschung
befindlichen Impfstoff gegen pandemische H5N1-Influenza an und plant
zur Bestätigung dieser Studienergebnisse die Einleitung einer
klinischen Studie der Phase III zu dem Impfstoffkandidaten in Europa.

Die Phase-I/II-Studie ergab Hinweise dafür, dass der
H5N1-Impfstoffkandidat eine hohe immunogene Kapazität bei niedrigen
Dosierungen aufweist und ein beachtliches Mass an Kreuzimmunität
gegen sehr verschiedenartige H5N1-Stämme induziert. Die offene,
multizentrische Phase-III-Studie ist entworfen worden, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des adjuvansfreien, aus einem ganzen Virus
bestehenden Impfstoffkandidaten von Baxter zu beurteilen. Mit den
Impfungen wird in der ersten Hälfte dieses Jahres begonnen, wobei
geplant ist, dass die Ergebnisse der Phase-III-Studie Ende 2007
vorliegen sollen.

"Die Ergebnisse der klinischen Studie der Phase I/II weisen darauf
hin, dass dieser Impfstoffkandidat möglicherweise gegen
verschiedenartige Virusstämme schützt und das sogar bei niedrigen
Dosierungen ohne ein Adjuvans", sagte John Oxford,
Virologie-Professor an der Queen Mary School of Medicine, London,
Grossbritannien. "Die klinische Studie der Phase III ist so
gestaltet, dass sie diese Befunde bestätigt und ein solides Mass für
das Potential des Impfstoffs, viele Menschen vor und während einer
möglichen Pandemie zu schützen, liefert."

Der H5N1-Impfstoffkandidat von Baxter leitet sich vom H5N1-Stamm
A/Vietnam/1203/2004 ab. Die Antigenzusammensetzung und -struktur des
Impfstoffkandidaten ähnelt sehr der des in der Natur vorkommenden
tatsächlichen Krankheitserregers. Der Impfstoffkandidat induziert
eine Immunreaktion (sowohl zell- als auch antikörpervermittelt), die
der ähnlich ist, mit der sich der Körper gegen einen natürlich
vorkommenden Virus zur Wehr setzt, ohne dass es dabei nötig wäre,
zusätzliche Wirkstoffe (Adjuvanzien) zur Verbesserung der
Immunreaktion zuzufügen. Die Herstellung erfolgt unter Verwendung der
proprietären Vero-Cell-Technologie des Unternehmens, die eine hohe
Impfstoffausbeute schneller als traditionelle Ansätze herbeiführt, da
der Impfstoff nicht in Eiern hergestellt wird. Der Impfstoffkandidat
von Baxter ist der erste zellbasierte
H5N1-Pandemie-Impfstoffkandidat, der einer klinischen Prüfung
unterzogen wird.

Endgültige Phase-I/II-Ergebnisse vorgestellt

Endgültige Ergebnisse der klinischen Studie der Phase I/II, die im
letzen Monat auf dem IV. International Symposium on Respiratory Viral
Infections in Hongkong vorgestellt wurden, zeigten, dass der
Impfstoffkandidat ein Verträglichkeitsprofil aufweist, das dem der
gegenwärtig marktgängigen, saisonalen Influenzaimpfstoffe auf
Ei-Basis ähnlich ist, aber gleichzeitig eine hohe Immunogenität
selbst in niedrigen Dosierungen bietet. Die Ergebnisse zeigten auch,
dass der Impfstoffkandidat ein beachtliches Mass an Kreuzimmunität
gegen sehr verschiedenartige H5N1-Stämme induziert.

In der Phase-I/II-Studie wurden vier verschiedene
Antigenkonzentrationen untersucht, die von 3.75 mcg bis 30 mcg
reichten; 7.5mcg und 15mcg Impfstoffzubereitungen wurden mit und ohne
Adjuvans untersucht. Für die 7.5 mcg-Zubereitung ohne Adjuvans fand
sich eine Serum-Schutzrate (auf neutralisierenden Antikörpern
basierend) an Tag 42 von 76,2 Prozent. Die von dem Impfstoff
induzierte Immunität neutralisierte auch verschiedenartige
H5N1-Virusstämme wie den Clade-drei-Stamm A/Hong Kong/156/97 und den
Clade-zwei-Stamm A/Indonesia/05/05.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an
der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Das minimale
Auftreten von Nebenwirkungen und deren niedriger Schweregrad sind
denen der zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffe auf Ei-Basis
ähnlich. Die endgültigen Ergebnisse bestätigen die bereits bekannt
gegebenen vorläufigen Resultate der Studie. Umfassende Auswertungen
der Ergebnisse der klinischen Studie der Phase I/II werden zurzeit
für die Einreichung bei einer von Experten begutachteten
medizinischen Fachzeitschrift erstellt.

"Wir von Baxter sind hoch erfreut, dass unser Entwicklungsansatz,
bei dem Vero-Cell-Technologie und eine auf einem ganzen Virus
basierende Rezeptur zum Einsatz kamen, von den Ergebnisse der Phase
I/II gestützt wird. Diese vorläufigen Ergebnisse weisen darauf hin,
dass der Impfstoff eine Vakzine mit hoher Immunogenität und einem
günstigen Sicherheitsprofil hervorbringt, ohne dass ein Adjuvans zur
Steigerung der Immunantwort nötig wäre. Ein Adjuvans kann zu
bedeutenden Mehrkosten führen und möglicherweise einen negativen
Einfluss auf die Verträglichkeit ausüben", sagte Dr. Hartmut Ehrlich,
Vice President of Global Research and Development für den
BioScience-Geschäftsbereich von Baxter. "Ein gutes Sicherheitsprofil
und gute Kreuzimmunität gegen eine Vielzahl von Virusstämmen ist für
Regierungen von entscheidender Bedeutung, die das Konzept der
Anwendung eines Impfstoffs vor oder unmittelbar nach dem Ausbruch
einer Pandemie erwägen."

Auf Vero Cell basierender Herstellungsprozess

Baxter stellt seinen Präpandemie-Impfstoffkandidaten in einem auf
der Vero-Cell-Technologie basierenden System in einer der weltweit
grössten Zellkultur-Anlagen zur Impfstoffproduktion her. Die
Verwendung von Zellkulturen anstelle der konventionellen Technologie
auf Ei-Basis bietet mehrere Vorteile. Der Vero-Cell-Prozess von
Baxter ermöglicht die Verwendung eines "nativen" Virus, das nicht
verändert werden muss, um ein Wachstum auf Eiern zu ermöglichen.
Dadurch kann der Prozess schneller eingeleitet werden, was wiederum
zu einer beschleunigten Impfstoffherstellung führt. Insgesamt wäre es
möglich, Impfstoffe unter Verwendung dieses Prozesses innerhalb von
ca. 12 Wochen herauszugeben, also bedeutend früher als mit
traditionellen Systemen auf Ei-Basis. Darüber hinaus haben alle
Influenzastämme mit Pandemiepotential, die auf Wachstum in
Vero-Cell-Kulturen untersucht wurden, reproduzierbar hohe Ausbeuten
hervorgebracht. Damit ist Baxter in der Lage, flexibel auf die
auftauchenden verschiedenen Pandemie-Virusstämme zu reagieren.

Probedesign der H5N1-Impfstoff-Studie der Phase III

Die offene Phase-III-Studie untersucht die Sicherheit und
Immunreaktion des H5N1-Impfstoffkandidaten an gesunden Freiwilligen
in Europa. Den Versuchsteilnehmern wird ein Impfstoff ohne Adjuvans
als intramuskuläre Injektion verabreicht. Geprüft wird bei den
Empfängern die Fähigkeit des Impfstoffes, die Produktion von
Antikörpern gegen den H5N1-Stamm A/Vietnam/1203/2004 - dies ist der
für den Impfstoff verwendete Stamm - und auch gegen einige andere
verschiedenartige H5N1-Stämme auszulösen.

Weitere Informationen zu dieser Studie werden unter
http://www.clinicaltrials.gov bereitgestellt werden.

Präpandemie-Anstrengungen

Zusätzlich zur Durchführung eines aggressiven klinischen
Entwicklungsprogramms arbeitet Baxter eng mit Regierungen auf der
ganzen Welt bei der Pandemie-Vorbereitung zusammen. Baxter hat
bereits mehrere Millionen Dosen von H5N1-Präpandemie-Impfstoff an
verschiedene Regierungen weltweit geliefert. 2006 schloss Baxter
einen Pandemie-Bereitschafts-Vertrag mit dem österreichischen
Gesundheitsministerium ab, der vorsieht, dass das Unternehmen 16
Millionen Dosen des Pandemie-Influenza-Impfstoffs liefert, falls der
Ausbruch einer Pandemie erklärt wird.

Baxter arbeitet auch mit dem US-amerikanischen National Institute
of Allergy and Infectious Diseases, einem Teil des National
Institutes of Health, in Partnerschaft mit Fisher BioServices Inc.
zusammen und mit dem U.S. Department of Health and Human Services, in
Partnerschaftr mit DVC LLC, einer Computer Science Corporation
Company, um auf Vero-Cell-Kulturen basierende pandemische und
saisonale Influenzaimpfstoffkandidaten weiterzuentwickeln.

Informationen zu Baxter International

Baxter International Inc. unterstützt durch seine
Tochtergesellschaften Fachleute im Gesundheitswesen und deren
Patienten bei der Behandlung komplexer Erkrankungen wie z. B.
Hämophilie, Immunstörungen, Krebs, Infektionskrankheiten,
Nierenerkrankungen und Traumata. Das Unternehmen setzt sein Wissen in
den Bereichen Medizinprodukte, Pharmazeutika und Biotechnologie ein,
um das Leben von Patienten zu verbessern.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen zu den
Impfstoffen des Unternehmens, u.a. auch zu klinischen Studien,
Zulassungen und den Vorteilen der Impfstoffe. Diese Aussagen basieren
auf Annahmen hinsichtlich einer Vielzahl von wichtigen Faktoren, wozu
auch die nachfolgend genannten gehören, die zu einer deutlichen
Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse von den in den
zukunftsweisenden Aussagen genannten Erwartungen führen könnten:
Erfüllung von zulassungsbehördlichen und anderen Auflagen für den
rechtzeitigen Beginn von zusätzlichen klinischen Studien; zusätzliche
klinische Ergebnisse, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte
zeigen; Marktakzeptanz der mit Vero-Cell-Technologie entwickelten
Impfstoffe im Vergleich zu Alternativen auf Ei-Basis oder anderer
Art; anhaltendes öffentliches Engagement hinsichtlich der Vogelgrippe
und anderer Bedrohungen in Form von Pandemien, wozu auch zusätzliche
Erfahrungen bei der Massenproduktion solcher Impfstoffe gehören;
sowie andere Risiken, die in den aktuellsten Einreichungen des
Unternehmens auf Formblatt 10-Q und anderen Einreichungen bei der SEC
dargelegt sind und die alle auf der Unternehmenswebseite eingesehen
werden können. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung,
seine zukunftsweisenden Aussagen zu aktualisieren.

Webseite: http://www.baxter.com
http://www.clinicaltrials.gov

Originaltext: Baxter International Inc.
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=15770
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Pressekontakt:
Ansprechpartner für die Presse, Chris Bona, +1-847-948-2815, oder
Ansprechpartner für Investoren, Mary Kay Ladone, +1-847-948-3371,
oder Clare Trachtman, +1-847-948-3085, alle bei Baxter International
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