Sucampo Pharma, Ltd. beginnt klinische Studie mit AMITIZA in Japan

Tokio (ots/PRNewswire) -

Sucampo Pharma, Ltd., eine Tochtergesellschaft der in den USA
ansässigen Sucampo Pharmaceuticals, Inc., gab heute bekannt, dass das
Unternehmen in Japan mit einer klinischen Wiederholungsdosis-Studie
der Phase I mit AMITIZA(R) (Lubiproston), dem in den USA zugelassenen
Wirkstoff von Sucampo Pharmaceuticals gegen chronische idiopathische
Opstipation beim Erwachsenen, begonnen hat.

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird
die Gefahrlosigkeit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische
Profil von AMITIZA nach wiederholter Dosierung bei 12 männlichen
Japanern untersuchen. Den 9 Personen, die den aktiven Wirkstoff
erhalten, werden zweimal täglich 24 mcg AMITIZA über einen Zeitraum
von sechs Tagen verabreicht, gefolgt von einer Einzeldosis von 24 mcg
am siebten Tag, um die Pharmakokinese des Wirkstoffs untersuchen zu
können.

"Unsere globale Geschäftsstrategie ist darauf ausgerichtet, für
AMITIZA verschiedene Märkte zu erschliessen", sagte Dr. Dr. med.
Ryuji Ueno, der Gründer, Chief Executive Officer und Chief Scientific
Officer von Sucampo Pharmaceuticals. "Nach der erfolgreichen
Markteinführung von AMITIZA im Jahre 2006 in den USA ist Sucampo
Pharmaceuticals nun bereit und in der Lage, weitere Märkte für
AMITIZA ausserhalb der USA, insbesondere in Asien und Europa, wo wir
auch über Betriebsniederlassungen verfügen, zu erschliessen".

Informationen zu AMITIZA(R) (Lubiproston)

AMITIZA ist zur Behandlung der chronischen idiopathischen
Obstipation bei Erwachsenen indiziert. AMITIZA sollte weder von
Patienten genommen werden, die bekanntermassen auf irgendeine der
Komponenten der Rezeptur überempfindlich reagieren, noch von
Patienten, die in ihrem Leben bereits einmal unter einem mechanischen
gastrointestinalen Verschluss gelitten haben. Patienten mit
Symptomen, die auf einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss
hinweisen, sollten sich vor Beginn der Behandlung mit AMITIZA einer
Untersuchung unterziehen.

Die Gefahrlosigkeit von AMITIZA bei Schwangeren wurde am Menschen
nicht untersucht. Bei Meerschweinchen hat sich gezeigt, dass
Lubiproston zum Verlust des Fötus führen kann. AMITIZA sollte während
der Schwangerschaft nur dann angewandt werden, wenn die Vorteile der
Einnahme das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigen. Frauen,
die schwanger werden können, sollten vor der Behandlung mit AMITIZIA
einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und in der Lage sein,
wirksame Verhütungsmassnahmen einzuhalten.

AMITIZA sollte nicht Patienten verabreicht werden, die unter
schwerer Diarrhöe leiden. Patienten sollten wissen, dass es während
der Behandlung zu Diarrhöe kommen kann. Falls diese schwerwiegend
wird, sollten die Patienten ihren Arzt konsultieren.

Bei klinischen Studien trat als wichtigste Nebenwirkung Übelkeit
auf (31 %). Weitere Nebenwirkungen (>= 5 % der Patienten) waren
Diarrhöe (13 %), Kopfschmerzen (13 %), Bauchauftreibung (7 %),
abdominale Schmerzen (7 %), Blähungen (6 %), Sinusitis (5 %) und
Erbrechen (5 %).

Die vollständigen Verschreibungsinformationen stehen unter
www.amitiza.com zur Verfügung.

AMITIZA(R) ist eine in den USA eingetragene Handelsmarke von
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals ist ein aufkommendes Pharmaunternehmen mit
Sitz in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland. Sucampo wurde 1996
gemeinsam von Dr. Sachiko Kuno, der Präsidentin und
Verwaltungsratsvorsitzenden des Unternehmens, und Dr. Dr. med. Ryuji
Ueno, dem Chief Executive Officer und Chief Scientific Officer des
Unternehmens, gegründet. Sucampo Pharmaceuticals hat sich auf die
Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln spezialisiert, die auf
Prostonen basieren. Dabei handelt es sich um eine Klasse von
Verbindungen, die aus den im menschlichen Körper natürlich
vorkommenden, funktionalen Fettsäuren hergeleitet sind. Das
therapeutische Potenzial von Prostonen wurde erstmals von Dr. Ueno
erkannt. Im Januar 2006 erhielt Sucampo Pharmaceuticals von der
US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung
für AMITIZA, das erste Medikament des Unternehmens, zur Behandlung
chronischer, idiopathischer Obstipation bei Erwachsenen. Im Oktober
2004 hat Sucampo Pharmaceuticals einen Vertrag mit der Takeda
Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japan) zur gemeinsamen
Vermarktung von AMITIZIA in den USA und Kanada abgeschlossen. Eine
eigene, spezialisierte Vertriebsmannschaft von Sucampo
Pharmaceuticals ergänzt die Bemühungen von Takeda und konzentriert
sich insbesondere auf Pflegeheime. Sucampo Pharmaceuticals hat
kürzlich zwei zulassungsentscheidende klinische Studien der Phase III
mit AMITIZA zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Konstipation
(IBS-C) abgeschlossen und erwartet im 2. Quartal 2007 erste
vorläufige Ergebnisse. Weitere zulassungsentscheidende klinische
Studien der Phase III mit AMITIZA zur Behandlung der opiatbedingten
Darmdysfunktion (OBD) werden voraussichtlich Anfang bis Mitte des
Jahres 2007 beginnen. Sucampo Pharma, Ltd. Ist eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft von Sucampo Pharmaceuticals und ist in Tokio
(Japan) ansässig. Weitergehende Informationen zum Unternehmen und
seinen Produkten stehen unter www.sucampo.com zur Verfügung.

Alle in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen zu Erwartungen,
Plänen und Perspektiven von bzw. für Sucampo, u.a. die Aussagen, die
Worte wie "schätzt", "glaubt", "nimmt vorweg", "plant", "erwartet",
"wird" sowie ähnliche Begriffe enthalten, sind zukunftsweisende
Aussagen. Die tatsächlich eintretenden Ergebnisse können aufgrund
verschiedener Umstände, die zum Grossteil ausserhalb unseres
Einflussbereiches liegen, von den in den zukunftsweisenden Aussagen
erwarteten wesentlich abweichen. Darüber hinaus stellen die
zukunftsweisenden Aussagen in dieser Pressemitteilung unsere
Ansichten vom 14. März 2007 dar. Künftige Ereignisse und
Entwicklungen können dazu führen, dass sich unsere Ansichten ändern.
Selbst wenn wir zu einem künftigen Zeitpunkt beschliessen sollten,
diese zukunftsweisenden Aussagen zu aktualisieren, lehnen wir
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irgendeinem Zeitpunkt nach dem 14. März 2007 betrachtet werden.

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Website: http://www.sucampo.com
http://www.amitiza.com

Originaltext: Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
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