 BPI: Studien zur Arzneimittelsicherheit sind notwendig - Medikamente auch nach Zulassung auf Risiken testen
Geschrieben am 26-01-2007 |
Berlin (ots) - "Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit sind
Anwendungsbeobachtungen auch nach der Zulassung eines Arzneimittels
unverzichtbar", erklärte heute Prof. Dr. Barbara Sickmüller,
stellvertretende Hauptgeschäftsführerin des Bundesverband der
pharmazeutischen Industrie (BPI). Anwendungsbeobachtungen (AWB)
liefern wichtige und unverzichtbare Daten über das Risikoprofil eines
Arzneimittels in seiner praktischen Anwendung, so der BPI.
Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz und dem europäischen Recht
werden an neu auf den Markt kommende Medikamente besonders hohe
Auflagen zur Durchführung von AWB gestellt. Mit AWB sollen
Arzneimittelrisiken, wie z.B. Nebenwirkungen unter routinemäßiger
Anwendung erforscht und damit reduziert werden.
Bis zur Zulassung eines Arzneimittels muss ein Produkt in drei
Phasen streng kontrollierte klinische Studien durchlaufen. Ist ein
Arzneimittel zugelassen, sind AWB verpflichtend durchzuführen. Fünf
Jahre nach ihrer Zulassung müssen Pharmahersteller den
Zulassungsbehörden erneut Daten zur Arzneimittelsicherheit vorlegen.
Erst dann erhalten sie eine Verlängerung der Zulassung.
"Mit AWB bzw. mit so genannten nicht-interventionellen Studien,
werden sowohl Verordnungsverhalten und Verschreibungsgewohnheiten,
Akzeptanz und Compliance, Praktikabilität, Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln, bisher unbekannten Nebenwirkungen und
Erkenntnisse über Wirksamkeit erforscht", sagte Sickmüller. Auch wenn
von verschiedener Seite immer wieder versucht werde, AWB zu
diskreditieren, seien sie unerlässliche Voraussetzung für die sichere
Anwendung von Arzneimitteln.
Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz sind pharmazeutische
Unternehmer verpflichtet, die Durchführung von AWB der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung, den Spitzenverbänden der
Krankenkassen und der zuständigen Bundesoberbehörde vor der
Durchführung anzuzeigen. Dabei ist Ort, Zeit und vor allem auch das
Ziel der AWB anzugeben sowie die beteiligten Ärzte namentlich zu
nennen.
Originaltext: BPI Bundesverb.d.Pharmazeut.Industrie
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Pressekontakt:
Wolfgang Straßmeir,
Tel. 030/27909-131,
wstrassmeir@bpi.de
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