Neue Ergebnisse von der ESPRIT-Studie bestätigen, dass Dipyridamol plus ASS die Behandlung der Wahl zur Prävention eines erneuten Schlaganfalls ist

Ingelheim Am Rhein, Deutschland (ots/PRNewswire) - Die neuesten,
in der Februar 2007-Ausgabe von Lancet Neurology veröffentlichen
Ergebnisse aus der ESPRIT (European/Australasian Stroke Prevention in
Reversible Ischaemia Trial)-Studie bestätigen, dass die Kombination
von Dipyridamol plus ASS die Behandlung der Wahl zur sekundären
Schlaganfallprävention bei Patienten mit Schlaganfall arterieller
Ursache ist (1). Die Kombinationsbehandlung zeigte eine 24-prozentige
Senkung des relativen Risikos des primären Outcome-Ereignisses
(jedweder vaskulärer Tod, nicht-tödlicher Schlaganfall,
nicht-tödlicher Herzinfarkt oder schwere Blutungskomplikation) im
Vergleich zu einer mittelgradig intensiven
Antikoagulationstherapie(1).

"Der Vorteil aus der Verschreibung von Dipyridamol plus ASS zur
Prävention von neuen vaskulären Ereignissen bei Patienten, die einen
Schlaganfall erlitten haben, liegt klar auf der Hand", sagte
Professor Ale Algra, Universität Utrecht, die Niederlande, und Lead
Investigator der ESPRIT-Studie. "Bei diesen Patienten besteht ein
hohes Risiko für neue vaskuläre Ereignisse, die tödlich verlaufen
können. Deshalb ist eine wirksame antithrombotische Therapie von
vitaler Bedeutung. Früher Ergebnisse der ESPRIT-Studie (2) zeigten,
dass eine Kombination von Dipyridamol plus ASS im Vergleich zur
ASS-Monotherapie um 20 Prozent besser ist. Unsere neuen Ergebnisse
legen nah, dass die Kombination auch besser als eine Behandlung mit
Antikoagulantien ist."

Was die Sicherheitsaspekte der antithrombotischen Behandlung zur
sekundären Schlaganfallprävention in der ESPRIT-Studie angeht, so war
es von entscheidender Wichtigkeit, dass das Risiko für schwere
Blutungskomplikationen bei Patienten, die eine Kombination von
Dipyridamol plus ASS erhielten, zumindest 60 Prozent niedriger war
als bei Patienten mit Antikoagulantien. "Die mit Dipyridamol plus ASS
behandelten Patienten in der ESPRIT-Studie, zeigten wesentlich
weniger Blutungskomplikationen als die mit Antikoagulantien
behandelten Patienten", kommentierte Professor Algra. "Bei den mit
Antikoagulantien behandelten Patienten wurden alle potentiellen
Vorteile hinsichtlich der Prävention von ischämischen Ereignissen
vollständig durch ein Übermass an schweren Blutungskomplikationen
aufgehoben."

ESPRIT war eine unabhängige, internationale Studie unter
Prüferleitung, in der die derzeit verfügbare orale Antikoagulation
(Soll-INR-Wert 2,0-3,0) oder die Kombination Dipyridamol (400 mg
täglich) plus ASS (30-325 mg täglich) mit einer ASS-Monotherapie bei
Patienten, die eine transitorische ischämische Attacke (TIA) bzw.
einen ischämischen Insult (Schlaganfall) ohne bleibende Behinderung
("Minor Stroke") erlitten hatten, verglichen wurden.(3) Die Mehrzahl
der Patienten erhielten eine freie Kombination von ASS und
Dipyridamol, wobei die ASS-Dosierung zwischen 30 bis 325 mg/Tag
variierte. Bis zu 8 Prozent der Patienten erhielten ein
Kombinationspräparat (200 mg retardiertes Dipyridamol plus 25mg ASS
zweimal täglich, als Aggrenox(R) und Asasantin(R) im Handel). Obwohl
es sich um eine offene Studie handelte, erfolgte die Beurteilung der
Outcome-Ereignisse verblindet. Frühere, in The Lancet im Mai 2006
veröffentlichte Ergebnisse von der ESPRIT-Studie zeigten einen klaren
Vorteil für die Kombinationsbehandlung im Vergleich zur
ASS-Monotherapie bei der Prävention von vaskulärem Tod, sekundärem
Schlaganfall, Myokardinfarkt oder schweren Blutungen (2).

Internationale Behandlungsrichtlinien empfehlen zurzeit drei
Behandlungsoptionen für die sekundäre Schlaganfallprävention: die
Kombination von ASS und Dipyridamol, ASS-Monotherapie und Clopidogrel
für Schlaganfall arterieller Ursache. Antikoagulantien werden
hauptsächlich bei Patienten mit kardial bedingtem Schlaganfall
empfohlen. Die ESPRIT-Studie hat den Vorteil der
Kombinationsbehandlung gegenüber einer ASS-Monotherapie und gegenüber
den derzeit verfügbaren oralen Antikoagulantien bei Patienten mit
einem Schlaganfall arterieller Ursache aufgezeigt.

Der Vergleich der Fixkombination (Aggrenox(R), Asasantin(R)) mit
Clopidogrel wird zurzeit in der PRoFESS (Prevention Regimen For
Effectively avoiding Second Strokes)-Studie, der bislang grössten
Studie zur Schlaganfallprävention, vorgenommen. Im Juli 2006 wurde
die Aufnahme von Probanden in die Studie abgeschlossen. Insgesamt
wurden über 20.000 Patienten rekrutiert. Erste Ergebnisse werden für
2008 erwartet.

Hinweis für Redakteure:

Informationen zu ESPRIT

Bei der ESPRIT (European/Australasian Stroke Prevention in
Reversible Ischaemia Trial)-Studie handelte es sich um eine Studie
unter Prüferleitung, deren Design darauf abzielte, die Unsicherheit
über die relative Wirksamkeit von drei antithrombotischen
Behandlungen nach einer transitorische ischämische Attacke (TIA) bzw.
einem Schlaganfall ohne bleibende Behinderung(Minor Stroke) mit
vermutetem arteriellem Ursprung zu beseitigen. Die Patienten wurden
randomisiert drei Behandlungsarmen zugeteilt: Acetylsalicylsäure
(ASS), ASS plus Dipyridamol sowie orale Antikoagulation innerhalb von
sechs Monaten nach einer TIA bzw. einem Minor Stroke mit vermutetem
arteriellem Ursprung. Der Vergleich von Dipyridamol plus ASS mit ASS
(Aspirin) wird in einer Veröffentlichung in The Lancet
abgehandelt(2), während der Vergleich von Dipyridamol plus ASS mit
Antikoagulationstherapie in Lancet Neurology veröffentlicht wurde(1).
Der Dosisbereich von ASS in ESPRIT lag bei 30-325 mg/Tag, wobei die
mediane Dosierung bei 75 mg/Tag lag. Insgesamt erhielten 83 Prozent
der Patienten retardiertes Dipyridamol und bis zu 8 Prozent erhielten
das als Aggrenox(R) oder Asasantin(R) im Handel befindliche
Kombinationspräparat zweimal täglich. Die ESPRIT-Studie verwendete
einen zusammengesetzten Endpunkt, der nicht Teil der zugelassenen
Indikationen für Aggrenox(R) (Asasantin(R))ist. Alle Patienten wurden
gebeten, sich alle sechs Monate zu einem Termin mit ihrem Prüfarzt
bzw. einer ausgebildeten Studienschwester einzufinden. Die Patienten
wurden über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren in sechsmonatigen
Abständen nachbeobachtet (die mittlere Länge der Nachbeobachtung
betrug 3,5 Jahre im ersten Teil der ESPRIT-Studie und 4,6 Jahre im
zweiten Teil). Die Merkmale bei Studienaufnahme und die verschrieben
Dosierung von Acetylsalicylsäure waren in allen Behandlungsgruppen
ähnlich. Keiner der Sponsoren hatte ein geschäftliches Interesse
hinsichtlich des Studienergebnisses.

Informationen zu Aggrenox(R)

Aggrenox(R) ist ein Antithrombotikum, das eine Kombination von
retardiertem Dipyridamol und ASS enthält. Es handelt sich um ein
Produkt aus der Forschung und Entwicklung von Boehringer Ingelheim,
das für die Prävention von erneutem Schlaganfall bzw. TIA indiziert
ist. Das Kombinationspräparat befindet sich als Aggrenox(R) und als
Asasantin(R) Retard im Handel und ist in über 50 Ländern der Welt
registriert.

Information über Schlaganfall

Beim Schlaganfall handelt es sich um ein akutes Ereignis, das
durch eine Erkrankung der hirnversorgenden Blutgefässe hervorgerufen
wird. Ein Schlaganfall bzw. zerebrovaskulärer Insult verursacht einen
plötzlichen Hirngewebsschaden, der dann auftritt, wenn ein dem Gehirn
Sauerstoff und andere Nährstoffe zuführendes Blutgefäss platzt oder
durch ein Blutkoagel bzw. durch teilchenförmiges Material verlegt
wird (4). Die Nervenzellen erhalten dann keinen Sauerstoff mehr und
sterben innerhalb von wenigen Minuten ab. Dies hat zur Folge, dass
die unter der Kontrolle dieser Nervenzellen stehenden
Körperfunktionen ausfallen. Die Auswirkungen eines Schlaganfalls
bleiben oftmals dauerhaft bestehen, da tote Hirnzellen nicht ersetzt
werden können.

Informationen über transitorische ischämische Attacken (TIA)

Eine TIA wird häufig auch als "Mini-Schlaganfall" bezeichnet, da
deren Symptome denen eines kompletten Schlaganfalls sehr ähnlich
sind. Zu diesen Beschwerden gehören plötzliche Schwäche,
Taubheitsgefühl, Unbeholfenheit oder Ameisenlaufen einer
Körperhälfte, plötzlicher Sehverlust oder Verschwommensehen eines
oder beider Augen und verwaschene Sprache oder Wortfindungsstörungen.
Diese Symptome verschwinden aber innerhalb von 24 Stunden wieder.
Ohne Behandlung entwickeln ein Viertel der TIA-Patienten innerhalb
von wenigen Jahren einen kompletten Schlaganfall(5).

Informationen Über Boehringer Ingelheim

Die Boehringer Ingelheim Gruppe ist eines der 20 weltweit
führenden pharmazeutischen Unternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim,
Deutschland, ist das Unternehmen weltweit mit 143 Tochterunternehmen
in 47 Ländern tätig und beschäftigt fast 37.500 Mitarbeiter. Seit
seiner Gründung im Jahre 1885 engagiert sich das im Familienbesitz
befindliche Unternehmen für die Erforschung, Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung von neuartigen Produkten mit hohem therapeutischem
Wert für die Human- und Veterinärmedizin.

2005 verzeichnete Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 9,5
Mrd. Euro, wobei das Unternehmen fast ein Fünftel des Nettoumsatzes
für Forschung und Entwicklung in seinem grössten Geschäftssegment
"Verschreibungspflichtige Arzneimittel" investierte.

Weitere Informationen finden Sie unter
www.boehringer-ingelheim.com

Bitte beachten Sie:

Diese Presseerklärung wurde von der Konzernzentrale von Boehringer
Ingelheim herausgegeben und ist für alle internationalen Märkte
bestimmt. Deshalb beachten Sie bitte, dass möglicherweise
Unterschiede zwischen einzelnen Ländern hinsichtlich spezieller
medizinischer Angaben, einschliesslich lizenzierten Anwendungen,
bestehen können. Bitte beziehen Sie dies mit ein, wenn Sie auf das
Material Bezug nehmen.

Literatur

1. The ESPRIT Study Group. Medium intensity oral anticoagulants
versus aspirin after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT):
a randomised controlled trial. Lancet Neurology 2007;6:115-124

2. The ESPRIT Study Group. Aspirin plus dipyridamole versus
aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT):
randomised controlled trial. The Lancet 2006;367:1665-73

3. De Schryver EL. Design of ESPRIT: an international randomized
trial for secondary prevention after non-disabling cerebral ischaemia
of arterial origin. European/Australian Stroke Prevention in
Reversible Ischaemia Trial (ESPRIT) group. Cerebrovascular Diseases
2000;10:147-50

4. Heart and Stroke Facts. The American Stroke Association

5. Transient Ischaemic Attack Backgrounder. The Stroke Association
UK

Originaltext: Boehringer Ingelheim
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