Genmab meldet erste Ergebnisse der laufenden HuMax-CD4-Studien

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) -

Genmab A/S (CSE: GEN) meldete heute positive erste Ergebnisse der
ersten Phase der laufenden Phase-III-Pivotstudie zu HuMax-CD4(R)
(Zanolimumab) für kutane T-Zellen-Lymphome (CTCL) und der laufenden
Phase-II-Studie für nicht-kutane T-Zellen-Lymphome (NCTCL). In der
CTCL-Pivotstudie wurden klinische Reaktionen bei 5 von 12 Patienten
(42 %) in den beiden höchsten Dosisgruppen beobachtet. Eine partielle
Reaktion wurde bei 1 von 6 Patienten (16 %) der Gruppe mit einer
Dosis von 8 mg/Kg und bei 4 von 6 Patienten (67 %) der Gruppe mit
einer Dosis von 14 mg/Kg beobachtet. Patienten, die mit einer Dosis
von 4 mg/Kg behandelt wurden, wiesen keine Reaktionen auf. Dieses
Dosisniveau wird im zweiten Teil der laufenden Pivotstudie nicht
weiter verwendet.

Im ersten Teil der Pivotstudie wurden insgesamt 22 Patienten für
die drei Dosisgruppen rekrutiert. Über 12 Wochen hinweg erhielten sie
einmal wöchentlich eine Infusion von 4, 8 oder 14 mg/Kg HuMax-CD4.
Die Patienten wurden 4 und 8 Wochen nach der endgültigen
Behandlungsdosis, sowie alle 8 Wochen bis zum weiteren Fortschritt
der Krankheit untersucht. Das Ziel dieses ersten Teils der
Phase-III-Studie bestand darin, das von einer neuen
Fertigungseinrichtung erhaltene Material zu charakterisieren.

"Wir haben das neue HuMax-CD4-Material erfolgreich charakterisiert
und die zweite Phase der CTCL-Pivotstudie eingeleitet", sagte Lisa N.
Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer von Genmab. "Die
Reaktionsraten dieser Patienten, bei denen andere Therapien erfolglos
waren, sind vielversprechend."

Vorläufige Ergebnisse der laufenden klinischen Phase-II-Studie von
HuMax-CD4 für die Behandlung nicht-kutaner T-Zellen-Lymphome (NCTCL)
zeigten, dass 4 von 14 Patienten (28,5 %) objektive Reaktionen
auswiesen. Es wird derzeit geplant, HuMax-CD4 als nächstes in
Kombination mit Chemotherapie für NCTCL-Patienten zu testen.

Ergebnisse der beiden Studien werden vom 9. bis 12. Dezember 2006
bei der 48. Jahrestagung und Messe der American Society of Hematology
in Orlanda, Florida, vorgestellt.

Die vorläufigen Ergebnisse der HuMax-CD4 CTCL-Phase-III-Studie
werden am 10. Dezember von 9:00 Uhr bis 20:00 Uhr im Rahmen der
Poster Session #2731 in Halle E1, Board 909, vorgestellt. Die
vorläufigen Ergebnisse der NCTCL-Studie werden am 10. Dezember von
9:00 Uhr bis 20:00 Uhr im Rahmen der Poster Session #2723 in Halle
E1, Board 901, vorgestellt.

Informationen zu CTCL und NCTCL

Kutane T-Zellen-Lymphome sind eine Gruppe von Lymphomen, die durch
eine anomale Akkumulation maligner T-Zellen in der Haut
charakterisiert sind, was potenziell zur Entwicklung von Ausschlägen,
Plaques und Tumoren führen kann. Zu den häufigsten Arten von CTCL
zählen Mycosis Fungoides (MF) und das Sezary-Syndrom. CTCL sind die
Folge von Fehlern bei der Produktion von T-Lymphozyten oder der
Umwandlung von T-Lymphozyten in maligne Zellen. Anomales,
unkontrolliertes Wachstum und Vermehrung maligner T-Lymphozyten
führen zu einer Akkumulation dieser Lymphozyten in der Haut und
können sich in manchen Fällen ausdehnen und die Lymphknoten und
anderes Körpergewebe und Organe befallen, was zu lebensbedrohlichen
Komplikationen führen kann.

Nicht-kutane T-Zellen-Lymphome (NCTCL) sind durch eine hochgradig
maligne Erkrankung definiert, die bereits in frühsten Phasen der
Erkrankung die Lymphknoten befällt. Hierzu zählen das
angioimmunoblastische T-Zellen-Lymphom , das grosszellige
anaplastische Lymphom und das unspezifische periphäre
T-Zellen-Lymphom. NCTCL zeichnet sich durch einen aggressiven
Fortschritt mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von ca. zwei
Jahren aus.

Informationen zu HuMax-CD4 (Zanolimumab)

HuMax-CD4 ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der sich
derzeit in der Phase-III-Entwicklung für kutane T-Zellen-Lymphome
(CTCL) und in Phase II für nicht-kutane T-Zellen-Lymphome befindet.
Diese Arten von Lymphomen weisen den CD4-Rezeptor auf, der das Ziel
von HuMax-CD4 ist. Im April 2005 gelangten Genmab und die United
States Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des SPA-Prozesses
(Special Protocol Assessment) zu einer Vereinbarung über den Entwurf
des Protokolls seiner pivotalen Studie für HuMax-CD4 für die
Behandlung von CTCL. Die Pivotstudie umfasst Patienten mit MF, die
gegenüber Targretin(R) und einer anderen Standardtherapie resistent
oder intolerant waren. Insgesamt werden 88 Patienten behandelt.

Im März 2004 meldete Genmab, dass HuMax-CD4 von der US Food and
Drug Administration (FDA) als Fast Track Produkt ausgezeichnet wurde.
Diese Auszeichnung deckt Patienten mit CTCL ab, für die keine andere
Therapie verfügbar ist, d. h. bei denen mindestens zwei systemische
Behandlungsregime fehlgeschlagen sind. HuMax-CD4 für die Behandlung
von MF hat ausserdem in den USA und Europa den Status "Orphan Drug"
erhalten. HuMax-CD4 wird in Zusammenarbeit mit Serono entwickelt.

Informationen über Genmab A/S

Genmab A/S ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das
Human-Antikörper für die Behandlung von lebensbedrohenden und
schwächenden Krankheiten erzeugt und entwickelt. Genmab hat
zahlreiche Produkte für die Behandlung von Krebs, von
Infektionskrankheiten, rheumatischer Arthritis und anderen
Entzündungskrankheiten in Entwicklung. Das Unternehmen hat vor, eine
breite Produktpalette von neuen therapeutischen Produkten zu
entwickeln. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt hat Genmab verschiedene
Partner, um Zugang zu Krankheitszielen zu erlangen und um neue
Human-Antikörper zu entwickeln. Dazu gehören Abkommen mit Roche und
Amgen. Eine breit angelegte Allianz gibt Genmab den Zugang zu den
vertraulichen Technologien von Medarex, Inc. Dazu gehört die
UltiMAb(R)-Plattform für die schnelle Erzeugung und Entwicklung von
Human-Antikörpern für praktisch alle Zielkrankheiten. Darüber hinaus
hat Genmab UniBody(TM), eine neue proprietäre Technologie, die ein
stabiles, kleineres Antikörperformat erstellt. Genmab betreibt
Anlagen in Kopenhagen, Dänemark, in Utrecht in den Niederlanden,
Princeton, New Jersey in den USA und Hertfordshire in
Grossbritannien. Weitere Informationen über Genmab erhalten Sie unter
http://www.genmab.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen. Diese
Aussagen sind zu erkennen an Begriffen wie "glauben", "erwarten",
"vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen
Ausdrücken. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können erheblich
von den in solchen Erklärungen abgegebenen oder implizierten
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren,
die zu wesentlichen Abweichungen von tatsächlichen Ergebnissen oder
Leistungen führen können, umfassen u. a. Risiken im Zusammenhang mit
der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Unwägbarkeiten
hinsichtlich der Ergebnisse und Durchführung klinischer Studien
einschliesslich unvorhergesehener Sicherheitsprobleme, Unsicherheiten
bezüglich der Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer
Produkte, mangelnde Wachstumssteuerung, das Konkurrenzumfeld in Bezug
auf unseren Geschäftsbereich und unsere Absatzgebiete, unser
Unvermögen, entsprechend qualifiziertes Personal zu rekrutieren und
zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnden Schutz unserer
Patente und Urheberrechte, unsere Beziehung zu angegliederten
Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die zur
Überalterung unserer Produkte führen könnten, sowie weitere Faktoren.
Genmab hat keinerlei Verpflichtung, die auf die Zukunft gerichteten
Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Presseerklärung zu
aktualisieren, oder die hier abgegebenen Aussagen im Hinblick auf
tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies wird
durch rechtliche Vorschriften so festgelegt.

Genmab(R); das Y-förmige Genmab-Logo(R); HuMax(R); HuMax-CD4(R);
HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM);
HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); und UniBody(TM) sind Warenzeichen von
Genmab A/S.

UltiMAb(R) ist ein Warenzeichen von Medarex, Inc.

Website: http://www.genmab.com

Originaltext: Genmab
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