4SC AG erhält Behördengenehmigung und startet klinische Phase IIa-Studie

Planegg-Martinsried (ots) - Das Martinsrieder Biotech-Unternehmen
4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC) gab heute den Beginn einer
klinischen Phase IIa - Studie mit dem Medikamentenkandidaten SC12267
zur Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) bekannt.
Die notwendige Behördengenehmigung des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das positive
Ethik-Votum der Medizinischen Fakultät der
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg wurden der 4SC AG
erteilt.

Die Studie wird an insgesamt zwölf Zentren in Deutschland, Polen
und Serbien durchgeführt. Die Zulassungsanträge bei den
entsprechenden Behörden in Serbien und Polen laufen noch.

"Die Genehmigung der Phase IIa-Studie an Rheuma-Patienten ist ein
wichtiger Schritt für unsere Unternehmensentwicklung", kommentierte
Ulrich Dauer, CEO der 4SC AG. "Mit dem Start dieser klinischen Studie
nehmen wir einen sehr wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur
Erschließung des Marktpotentials unseres Medikamentenkandidaten."

Die beteiligten Ärzte der Studienzentren in Deutschland beginnen
jetzt mit der Patienten-Rekrutierung. Insgesamt werden 120 an
Rheumatoider Arthritis erkrankte Patienten in die Studie
eingeschlossen. Die Studie ist randomisiert und Placebo-kontrolliert.
Damit soll SC12267 nach dem Zufallsprinzip in insgesamt drei
Therapiegruppen am Patienten getestet werden: Zwei Patientengruppen
werden hierbei die Substanz in unterschiedlichen Dosierungen
erhalten, eine weitere Patientengruppe erhält ein Scheinmedikament
(Placebo). Allen Patienten wird bei Bedarf ein Schmerzmittel
(Paracetamol) zur Linderung der rheumabedingten Schmerzen
verabreicht.

Ziel der Studie ist es, die optimale Dosierung zu finden sowie die
therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit des Medikamentenkandidaten
zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die zweite
Jahreshälfte 2007 erwartet.

"Die zügige Behördengenehmigung zum Start unserer Phase IIa-Studie
ist eine Bestätigung der außerordentlichen Leistung unseres
Entwicklungsteams," betonte Gerhard Keilhauer, CDO (Vorstand für
Entwicklung) der 4SC AG. "Mit diesem Schritt schaffen wir die Basis
für neue, vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten schwerwiegender
Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis".

Rheumatoide Arthritis
Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch entzündliche
Gelenkerkrankung, an der 0,5 - 1% der Bevölkerung leiden, Frauen
dreimal häufiger als Männer. Im Spätstadium der Krankheit tritt ein
irreversibler Schaden an Gelenkknorpel und Knochen auf. Ursache für
die Krankheit sind sowohl genetische als auch autoimmune Faktoren.
Neben schmerzlindernden Medikamenten können zur Behandlung auch
sogenannte krankheitsmodifizierende Medikamente (DMARDs = disease
modifying antirheumatic drugs) verabreicht werden. Diese Medikamente
werden bei der Therapie von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
mit dem Ziel eingesetzt, einen Heilungsprozess einzuleiten. Sie
unterscheiden sich von den anderen in der Rheumatologie eingesetzten
Medikamentengruppen dadurch, dass nur sie in der Lage sind, die
Schäden der chronischen Entzündung, beispielsweise an Gelenkknorpel
oder Knochen, aufzuhalten oder zu verringern. Einige DMARDs sind im
günstigsten Falle sogar in der Lage, im Falle von bereits
eingetretenen Gelenkschäden eine Reparatur einzuleiten und die
Rückbildung von bereits eingetretenen Veränderungen zu unterstützen.

SC12267
SC12267 ist ein neuartiges, niedermolekulares Wirkstoffmolekül aus
der Klasse der DMARDs für die Therapie von Autoimmunerkrankungen wie
z. B. Rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose. Die Substanz
wirkt als hochselektiver Inhibitor der Biosynthese von Pyrimidinen
und hemmt auf diesem Weg die Vermehrung schnell proliferierender
Zellen, insbesondere der für die Immunantwort wichtigen Lymphozyten.
Der Medikamentenkandidat stammt aus der eigenen Forschungspipeline
der 4SC AG. In den vorangegangen präklinischen und klinischen Studien
konnte bereits neben vorteilhaften pharmakokinetischen Eigenschaften
eine hervorragende Wirksamkeit im Tiermodell gezeigt werden, sowie
eine gut verträgliche Dosierung ohne relevante Nebenwirkungen am
Probanden ermittelt werden.

Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) notiert seit dem 15. Dezember 2005
im Prime Standard an der Frankfurter Wertpapierbörse. Mit derzeit 59
Mitarbeitern entwickelt das 1997 gegründete Unternehmen neuartige
Wirkstoffe gegen Entzündungserkrankungen und Krebs mit Hilfe einer
auf Chemieinformatik gestützten Technologieplattform. Dabei wird das
traditionelle Hochdurchsatzscreening von Wirkstoffkandidaten vom
Labor auf den Computer verlagert. Auf diese Weise kann das
Unternehmen deutliche Kosten- und Zeitvorteile sowie erhöhte
Erfolgsquoten in der Medikamentenentwicklung erzielen. Die 4SC AG
nutzt ihre patentgeschützte Technologieplattform, um eine nachhaltige
Projektpipeline an Wirkstoffen aufzubauen, die bis in frühe klinische
Phasen ("Proof of Concept") entwickelt und anschließend gegen Vorab-
und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen an die
Pharmaindustrie auslizenziert werden sollen. Aktuell besteht die
Pipeline aus fünf Projekten, davon hat das erste Projekt zur
Behandlung von Rheumatoider Arthritis die klinische Phase I
erfolgreich abgeschlossen. Zudem befinden sich drei weitere
Produktkandidaten in präklinischer Entwicklung sowie ein weiteres
Projekt im Forschungsstadium. Darüber hinaus setzt das Unternehmen
seine Technologieplattform in Kooperationen mit Pharma- und
Biotechnologieunternehmen ein und erzielt damit auch bereits erste
Umsätze.

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Originaltext: 4SC AG
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