Ground Zero Pharmaceuticals erweitert seine regulatorischen Beratungsdienste auf das Auditing internationaler klinischer Versuche und eröffnet eine Zweigstelle in Melbourne, Australien

Irvine, Kalifornien, November 1 (ots/PRNewswire) -

Das Umfeld neuer Arzneimittel, biologischer Therapien und
Kombinationen mit medizinischen Geräten hat sich aufgrund von
Kostensteigerungen und Sicherheitsbedenken seitens der Ärzte und
Regulationsagenturen dramatisch verändert. Besser organisierte,
effektive und pro-aktive medizinische Produktprogramme haben zu
einer geringeren Anzahl von Produktversagen und schnelleren
Zulassungen durch die FDA (Food and Drug Administration der USA)
geführt.

Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. (GZP), ein Beratungsunternehmen
für Regulierungsangelegenheiten und Produktzulassung hat sein
Know-how für die Entwicklung klinischer Protokolle, Auditing von
Studien und Pharmakogenomik erweitert. In nahtloser Zusammenarbeit
mit Krankenhausärzten und Datenmanagement-Partnern stellt das
Unternehmen neben hoch entwickelten regulatorischen und
medizinischen Strategien Dienste wie die Planung und Prüfung
vorklinischer Studien, biostatistische Analysen, medizinische
Dokumentation, Fertigungs-Compliance und Durchführung klinischer
Versuche für Programme in den USA, Australasien und Europa bereit.

2006 erweiterte GZP die Anzahl von Unternehmen und Programmen aus
Australien und USA erheblich, die von ihm bei der FDA von frühen
Versuchen bis zur vollen klinischen Entwicklung und Zulassung
repräsentiert werden. In Melbourne, Australien, wurde eine
Niederlassung für Ground Zero Pharmaceuticals Pty Ltd., einer
Tochtergesellschaft im Vollbesitz eröffnet, die im Oktober 2006 zur
besseren Versorgung der Kunden in dieser Region gegründet wurde.
Ausserdem wurde Evan Siegel, Ph.D., President und Chief Executive
Officer zum Adjunct Professor an der University of Queensland School
of Pharmacy und dem angeschlossenen Centre for Integrated Preclinical
Drug Development ernannt.

Eine von GZP 2005 erstellte und eingereichte New Drug Application
(NDA), d.h. ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels,
erhielt im Mai 2006 die Phase 1-Zulassung. Das Unternehmen steht für
zwei elektronische (eCTD) BLAs und eine elektronische (eCTD) NDA
unter Vertrag und erwartet die Initiierung zusätzlicher derartiger
Programme in 2007.

Evan Siegel stellte fest, "Das tiefgehende Know-how, das wir bei
GZP stets hatten, ermöglicht uns in Kombination mit unseren neuen
Ressourcen die Expansion in weitere Spätphasenprogramme unserer
Kunden mit dem Potenzial zur Erstellung der Marketingvorlagen, die
zur FDA-Zulassung führen. Dies bringt uns zusätzliche Genugtuung, da
wir das Endergebnis dieser Programme sehen, deren Entwicklung wir
bei einigen davon ab dem frühesten Stadium unterstützt haben. Wir
haben mit einigen unserer Kunden über viele Jahre hinweg
zusammengearbeitet und glauben, dass die effektivsten
Outsourcing-Beziehungen solche sind, die auf Qualität und Vertrauen
beruhen und unvermeidlich zu den förderlichen Arbeitsbeziehungen und
Kostenersparnissen führen, die langfristiges beiderseitiges
Engagement begünstigt." In einer damit in Zusammenhang stehenden
Entwicklung hat GZP seine Mitarbeiter auf Doktoratsebene in den
Bereichen Medizin und Wissenschaft aufgestockt, um seinen
Schwerpunkt der Arzneimittel- und Biologics-Sicherheit während der
Entwicklung zu verstärken. Dr. Chaline Brown wurde zum Director of
Clinical Affairs berufen und ist für unsere klinischen Pharmakologie-
und Klinikoperationen verantwortlich. Dr. Brown kam kurz nach der
Gründung von GZP im Jahre 1999 zu unserem Unternehmen. Ausserdem
freuen wir uns mitteilen zu können, dass Anne Sexton, MD bei uns
eingetreten ist und unsere Kapazitäten für klinische
Protokollentwicklung und -prüfung, Auditing und medizinisches
Monitoring verstärken wird. Dr. Sexton hat Erfahrung in den Branchen
Grosspharmazie (GlaxoSmithKline), CRO (Quintiles), und
Biotechnologie (Archos).

Die von GZPs Diensten abgedeckten therapeutischen Bereiche
umfassen Krebs in hartem und weichem Gewebe, AIDS, Antiinfektiva und
Antiviralia, medizinisches Imaging, dermatologische Erkrankungen wie
Psiorasis, Akne, Rosacea und Herpes, Antiphlogistika/Analgetika für
rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und SLE, Impfstoffe,
Blutgerinnungsstörungen, Wundheilung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
unvorhergesehene Plasma-Volumenerweiterung, und schwere
neurologische Krankheitsbilder wie Schlaganfall, periphere arterielle
Verschlusskrankheit, Morbus Parkinson und Morbus Alzheimer.

Mit seinem Stammsitz in Irvine, einem bedeutenden Zentrum
biotechnologischer Innovation in Südkalifornien, ist Ground Zero
Pharmaceuticals, Inc. ein Beratungsunternehmen für regulatorische
Angelegenheiten und Produktentwicklung, das strategische und
taktische Unterstützung für die Branchen Pharmazie, Biologie und
medizinische Geräte bereit stellt. Sein Service-Portfolio umfasst
Repräsentation und Einreichung bei Regulierungsverfahren (Papier und
elektronisch), strategische medizinische Beratung, vorklinische
Planung, Überwachung und Datenanalyse, medizinische Dokumentation,
Beratung in den Bereichen Chemie, Produktion und Steuerung,
klinische Analyse, Datenverwaltung, klinische Überwachung und
Auditing, Biostatik und Projektmanagement. Das GZP Kernteam ist
international, in den USA, Kanada, Australien und Europa, tätig.

Um weitere Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an
Evan B. Siegel, Ph.D., Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.,
+1-949-852-3666, Fax, +1-949-852-3655, esiegel@groundzerous.com.

Website: http://www.groundzerous.com

Originaltext: Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.
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Evan B. Siegel, Ph.D. von Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.,
+1-949-852-3666, oder Fax, +1-949-852-3655, esiegel@groundzerous.com