Niederländisches Biopharma-Unternehmen AM-Pharma verkündet positive Ergebnisse seiner doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-IIa-Sepsisstudie mit alkalischer Phosphatase

Bunnik, Niederlande (ots/PRNewswire) - Das Biopharma-Unternehmen
AM-Pharma B.V., das sich mit der präklinischen und frühen klinischen
Entwicklung innovativer Wirkstoffe zur Behandlung infektiöser und
entzündlicher Krankheiten beschäftigt, verkündete erste positive
Ergebnisse seiner doppelblinden, placebo-kontrollierten Pilotstudie
zur Behandlung von Sepsis mit seinem patentierten Medikament
alkalische Phosphatase (AP). Die Studie wurde als erste klinische
Pilotstudie zur Beurteilung der Sicherheit einer Einzelbehandlung mit
200 U alkalischer Phosphatase i.v./kg bei Patienten mit schwerer
Sepis durchgeführt. Gleichzeitig wurden Effizienzparameter als
sekundäre Variablen aufgezeichnet.

AM-Pharma entwickelt eine einzigartige Behandlung von Sepsis, die
auf der Detoxifikation des bakteriellen Endotoxins LPS basiert. Dies
ist ein früher Mediator in der Sepsiskaskade sowie eines der
höchstmöglichen Upstream-Targets, und daher ein vielversprechender
Ansatz für die Entwicklung einer erfolgreichen Behandlung.

Dr. Bruno Giannetti, President & Chief Executive von AM-Pharma:
"Das sind äusserst vielversprechende Zahlen, auch wenn sie mit einer
relativ geringen Patientenanzahl erzielt wurden, insbesondere in
Anbetracht der Tatsache, dass Dosis und Behandlungsplan noch
optimiert werden müssen. Wir planen nun eine Pivotalstudie, mit der
die Dosis optimiert und die Wirksamkeit des Medikaments belegt werden
kann."

In die Studie aufgenommen wurden insgesamt 36 Patienten, die mit
der Diagnose einer schweren Sepsis auf die Intensivstation kamen (25
Verum/11 Placebo, Randomisierungsschema 2:1). Die Behandlung bestand
aus einem Bolus von 67,5 U/ kg, der in den ersten 10 Minuten
infundiert wurde, gefolgt von einer Infusion nach 23 Stunden und 50
Minuten von insgesamt 132,5 U/kg.

Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Sicherheit der
Behandlung. Neben den (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
(S)AEs wurden auch die Überlebensraten nach 28 und 90 Tagen
aufgezeichnet.

Die Behandlung wurde gut vertragen. In der Verum-Gruppe wurden
keinen schwerwiegenden medikamentenbezogenen Ereignisse verzeichnet.
Die Überlebensrate nach 28 Tagen war in der Verum-Gruppe 19/25 und in
der Placebo-Gruppe 7/11. Die Überlebensrate nach 90 Tagen war in der
Verum-Gruppe 18/25 und in der Placebo-Gruppe 6/11. Die Reduktion des
Mortalitätsrisikos aufgrund von Sepsis wird durch die berechnete
absolute und die relative Risikoreduktion dargestellt. Nach 28 Tagen
zeigte die Verum-Gruppe eine absolute Risikoreduktion von 12,4 % und
eine relative Risikoreduktion von 34 %. Nach 90 Tagen betrug die
absolute Risikoreduktion 17,5 % und die relative Risikoreduktion 38,4
%.

Weitere Informationen:

AM-Pharma ist ein clinical stage Biopharma-Unternehmen mit Sitz in
Bunnik, in den Niederlanden. Die Tätigkeit des Unternehmens liegt
hauptsächlich in der präklinischen und frühen klinischen Enwicklung
von innovativen Wirkstoffen auf dem Gebiet der schwerwiegenden
infektiösen Krankheiten und ihren Folgen, sowie der entzündlichen
Erkrankungen. AM-Pharma beschäftigt derzeit 22 Mitarbeiter und wird
von ABN-AMRO Capital Life Sciences und Inventages Venture Capital
finanziert.

Diese Pressemitteilung beinhaltet Prognosen, die nicht auf
historischen Fakten beruhen. Diese Prognosen sind Risiko-,
Unsicherheits- und anderen Faktoren unterworfen, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und
Entwicklungen wesentlich von den in diesen Prognosen ausgedrückten
oder angedeuteten abweichen können. Die Leser werden gebeten, sich
nicht über Gebühren auf Prognosen zu verlassen.

Website: www.AM-Pharma.com

Originaltext: AM-Pharma B.V.
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=60043
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_60043.rss2

Pressekontakt:
Weitere Informationen über AM-Pharma erhalten Sie von Markwin Velders
(AM-Pharma CSO) telefonisch über die Rufnummer +31-30-228-9-222, per
E-Mail an m.velders@am-pharma.com oder auf der