MacroChem beginnt Phase II-Versuchsreihe mit lokal antimykotischem EcoNail(TM)-Lack

Wellesley Hills, Massachusettes (ots/PRNewswire) -

MacroChem Corporation (OTC- Bulletin Board: MACM) hat mit der
Aufnahme von Patienten mit Onychomykose, einer Pilzinfektion der
Finger- und Fussnägel, zu einer Phase II-Versuchsreihe von
EcoNail(TM) begonnen. MacroChem geht davon aus, etwa 40 Patienten in
dieser multizentrischen Open-Label-Versuchsreihe in den USA
aufzunehmen. Patienten, die an der Versuchsreihe teilnehmen, welche
unter dem US-amerikanischen IND-Status von MacroChem durchgeführt
wird, werden 48 Wochen lang behandelt und Wirksamkeitsbeurteilungen
unterzogen, die sich nach Standardkriterien zum Erscheinungsbild und
Pilzbefall der Nägel richten. Das Protokoll der Studie sieht nach
24-wöchiger Behandlung aller Patienten zudem einen Zwischenbericht
vor. MacroChem plant, zur Wirksamkeitsbeurteilung sowohl für den
Zwischenbericht als auch die Endbeurteilung ein unabhängiges
Onychomykose-Expertengremium einzusetzen.

"Die Phase II-Wirksamkeitsstudie stellt einen wichtigen
Meilenstein für unser Unternehmen dar", erklärte Robert J. DeLuccia,
President und CEO von MacroChem. "Diese Versuchsreihe wurde unter
Mithilfe namhafter Onychomykose-Experten speziell dazu ausgelegt,
drei wichtige Ziele zu erreichen: frühe Anzeichen einer Wirksamkeit
zu beurteilen, tragfähige klinische Eckwerte für die Gesamtstudie
einzuhalten, und, falls erfolgreich, so bald wie möglich die Weichen
für Phase III zu stellen."

Des Weiteren stellte er fest: "Falls EcoNail erfolgreich auf den
Markt gebracht wird, kann es zur Behandlung einer sehr verbreiteten
Pilzinfektion der Fussnägel dienen. Bestehende oral verabreichte
Medikamente können mit Nebenwirkungen auf die Leber einhergehen, und
das einzige in den USA vermarktete örtlich anwendbare Produkt weist
eine geringere Wirksamkeit auf. Ich bin der Meinung, dass ein örtlich
anwendbares Produkt, das keine der behandlungseinschränkenden
Nebenwirkungen der aktuell marktführenden Produkte zur oralen
Einnahme und eine bessere Wirksamkeit als das einzige örtlich
anwendbare Produkt aufweist, eine beachtliche kommerzielle Chance
darstellt."

Mehr als 30 Millionen US-Amerikaner leiden unter Onychomykose,
wobei die grosse Mehrheit der Betroffenen keine rezeptpflichtige
Behandlung erhält. Derzeit vermarktete orale und örtlich anwendbare
rezeptpflichtige Verschreibungen für Pilzinfektionen der Nägel
belaufen sich in den USA auf jährlich über US$750 Million.

DeLuccia sagte auch: "Wir glauben, dass eine wirksame, gut
verträgliche und praktische, örtlich anwendbare
Onychomykose-Behandlung Patienten ansprechen kann, die sich derzeit
anderen Behandlungsmethoden unterziehen, und dass der bestehende
Markt erweitert werden kann auf Patienten, die derzeit keine
Behandlung erhalten."

Bei EcoNail handelt es sich um einen Lack, der neben dem
antimykotischen Econazol auch den patentierten Verstärker SEPA(R) aus
dem Hause MacroChem enthält. Unternehmenseigene Studien legen nahe,
dass SEPA es ermöglicht, hohe Konzentrationen von Econazol in tiefe
Nagelschichten bis zur Unterseite der Nägel und zum Nagelbett
eindringen zu lassen, wo der krankheitserregende Pilz sitzt. In einer
vorangegangenen US-amerikanischen Phase I-Versuchsreihe zur
Ermittlung der Toleranz bei Anwendung am Menschen, bei der EcoNail an
neunzehn Patienten mit Onychomykose der Fussnägel verabreicht wurde,
zeigte sich EcoNail gut verträglich, und die Versuchsleiter konnten
keine ernsthaften Nebenwirkungen berichten, die mit der Verabreichung
des Mittels einhergingen. Serumprüfungen zur Feststellung des
Wirkstoffgehalts im Blutkreislauf zeigten keinen feststellbaren Grad
an Econazol, was das systemische Sicherheitsprofil von EcoNail weiter
untermauert. Daten der 18-wöchigen Versuchsreihe wurden im Mai 2005
auf der Jahrestagung der Society for Investigative Dermatology
vorgestellt.

Neben der Förderung der klinischen Entwicklung seines
Hauptproduktkandidaten EcoNail schliessen die strategischen
Prioritäten des Unternehmens die Suche nach einem Partner ein, mit
dem der hauseigene Produktkandidat Opterone(R) zur einer klinischen
Phase II-Studie überführt und die Möglichkeit geprüft werden kann,
neue Produkte und Technologien zu lizenzieren.

Über MacroChem:

MacroChem Corporation ist ein Spezialunternehmen der
Pharmaindustrie mit zwei Produkten in klinischer Entwicklung, die
unseren patentierten Verstärker SEPA(R) enthalten: EcoNail zur
Behandlung von Pilzinfektionen der Fuss- bzw. Fingernägel, und
Opterone(R) zur Behandlung von Hypogonadismus bei Männern. Neben
unserer SEPA-Technologie prüfen wir auch Anwendungen von
MacroDerm(TM), unserer patentierten Polymer-Reihe, die das Eindringen
aktiver Wirkstoffe in die Haut verhindert. Besuchen Sie für nähere
Informationen unsere Website http://www.macrochem.com.

Zukunftsorientierte Aussagen

Mit Ausnahme der in dieser Pressemitteilung enthaltenen, die
Vergangenheit betreffenden Informationen werden hier auch
vorausschauende Aussagen über zukünftige Entwicklungen gemacht. Diese
unterliegen gewissen Risikofaktoren und Ungewissheiten, die
tatsächlichen Ergebnisse von MacroChem können deutlich von den in die
Zukunft gerichteten Aussagen und den darin diskutierten Ergebnissen
abweichen. Faktoren, die für eine solche Abweichung ursächlich sein
können, sind, jedoch nicht ausschliesslich, im Abschnitt "Risk
Factors" im Geschäftsbericht aufgeführt bzw. angesprochen, den
MacroChem bei der SEC unter dem Formular 10-K eingereicht hat, sowie
an anderen Stellen dieses Berichts. Diese schliessen, jedoch nicht
ausschliesslich, Risiken ein bezüglich der Produktentwicklung,
Terminen und Ergebnissen von klinischen Studien,
Arzneimittelzulassungsverfahren, finanziellen Gegebenheiten,
Patentschutz und Abhängigkeit von Drittparteien bei der Entwicklung
und Lizenzvereinbarungen. Leser werden dazu angehalten, kein
übermässiges Vertrauen auf solche zukunftsorientierten Aussagen zu
setzen, die nur vor dem Hintergrund des Datums, an dem sie abgegeben
wurden, zu betrachten sind. MacroChem sieht sich nicht verpflichtet,
jegliche zukunftsorientierte Aussagen zu aktualisieren, sei es
infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus
anderweitigen Gründen. Besuchen Sie für nähere Informationen unsere
Website http://www.macrochem.com.

Ansprechpartner:
MacroChem Corp.:
Bernard Patriacca - VP/CFO
+1-781-489-7310
Investor Relations:
The Investor Relations Group, Inc.
Jordan Silverstein/Christine Berni
+1-212-825-3210

Website: http://www.macrochem.com

Originaltext: MacroChem Corporation
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=17895
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_17895.rss2

Pressekontakt:
Bernard Patriacca, VP/CFO der MacroChem Corp., +1-781-489-7310; oder
Jordan Silverstein oder Christine Berni, beide von The Investor
Relations Group, Inc. für MacroChem Corp., +1-212-825-3210