Genmab startet zulassungsentscheidende Studie zu HuMax-EGFr bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) -

Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine
zulassungsentscheidende Studie der Phase III mit HuMax-EGFr(TM)
(Zalutumumab) zur Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs
begonnen hat, die mit herkömmlichen Behandlungsmethoden als unheilbar
gelten.

Die zulassungsentscheidende Studie wird maximal 273 Patienten mit
Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN) aufnehmen,
die auf eine herkömmliche platinbasierte Chemotherapie nicht
ansprechen bzw. diese nicht vertragen.

"Wir möchten mit dieser entscheidenden Studie mit HuMax-EGFr jetzt
unbedingt beginnen und sind zuversichtlich, unser Ziel zu erreichen,
nämlich durch die Behandlung die Lebenserwartung dieser sehr kranken
Menschen mit Krebs im Kopf- und Halsbereich verlängern zu können",
sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer.

Informationen zur Studie

Die an der Studie beteiligten Patienten werden nach dem
Zufallsverfahren in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt: HuMax-EGFr in
Kombination mit bestmöglicher unterstützender Fürsorge (Best
Supportive Care) einerseits, bzw. nur mit bestmöglich unterstützender
Fürsorge andererseits. Diejenigen Patienten, die eine
HuMax-EGFr-Behandlung in Kombination mit bestmöglicher
unterstützender Fürsorge erhalten, werden mit einer Anfangsdosis von
8 mg/kg HuMax-EGFr behandelt und erhalten anschliessend wöchentlich
eine Infusion als Erhaltungsdosis, bis die Krankheit fortschreitet.
Die Erhaltungsdosis wird, solange der Patient keinen
dosisbegrenzenden Hautausschlag zeigt, je nach Bedarf bis zu einer
maximalen Dosis von 16 mg/kg HuMax-EGFr angepasst. Der
Krankheitszustand wird alle 8 Wochen über Computertomographie bzw.
Kernspintomographie nach den RECIST Kriterien bewertet, bis die
Krankheit fortschreitet, und die Überlebenszeiten der Patienten
werden festgehalten.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkung von HuMax-EGFr in
Kombination mit bestmöglicher unterstützender Fürsorge, im Vergleich
zu einer bestmöglichen unterstützenden Fürsorge allein, auf das
Gesamtüberleben zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie ist die
Gesamtüberlebenszeit ab der Randomisierung bis zum Tode.

Audiokonferenz

Genmab wird heute, am Donnerstag, den 14. September auf einer
Audiokonferenz diese Neuigkeiten diskutieren. Sie findet zu folgenden
Uhrzeiten statt:

15:30 Uhr MESZ (mitteleuropäische Sommerzeit)
14:30 Uhr BST (britische Sommerzeit)
09:30 Uhr EDT (Sommerzeit US-Ostküste)
Folgende Einwahlnummern stehen zur Verfügung:
Tel.: +1-800-274-0873 (in den USA), fragen Sie nach der Genmab
Audiokonferenz
Tel.: +1-719-457-2684 (ausserhalb der USA), fragen Sie nach der Genmab
Audiokonferenz

Die Audiokonferenz wird auch live unter
https://cis.premconf.com/sc/scw.dll/usr?cid=vlllrznldxlvdncdl über
das Internet übertragen

Die Audiokonferenz findet auf Englisch statt.

Informationen zu Genmab A/S

Genmab A/S ist ein Biotech-Unternehmen, das sich mit der
Herstellung und Entwicklung menschlicher Antikörper zur Behandlung
lebensbedrohlicher und beeinträchtigender Krankheiten befasst. Genmab
entwickelt derzeit zahlreiche Mittel zur Behandlung von Krebs,
Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen
Entzündungskrankheiten und hat sich zum Ziel gesetzt, sein breites
Portfolio neuer Therapeutika kontinuierlich zu erweitern. Genmab
unterhält z.Z. eine Reihe von Partnerschaften (u. a. mit Roche, Amgen
und Serono), um Zugang zu krankheitsrelevanten Targets zu erhalten
und neue menschliche Antikörper zu entwickeln. Durch eine
breitgefächerte Allianz hat Genmab Zugang zu den Technologien von
Medarex Inc., u.a. zur UltiMAb(R )-Plattform für die schnelle
Entwicklung und Herstellung menschlicher Antikörper für praktisch
jedes krankheitsrelevante Target. Genmab unterhält Niederlassungen in
Kopenhagen (Dänemark), Utrecht (Niederlande) und Princeton, New
Jersey (USA) und Hertfordshire in Grossbritannien. Weitere
Informationen zu Genmab erhalten Sie unter www.genmab.com.

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen können an Begriffen wie
"glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen"
oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Tatsächliche Ergebnisse
bzw. Leistungen können wesentlich von den durch diese Erklärungen
ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen bzw.
Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu wesentlichen
Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen
können, umfassen, unter anderem, Risiken im Zusammenhang mit der
Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Ungewissheiten in
Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien,
u.a. unvorhergesehene Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich
der Herstellung des Mittels, mangelnder Marktakzeptanz unserer
Produkte, mangelhaftem Wachstumsmanagement sowie dem Konkurrenzumfeld
in unserem Geschäftsbereich und auf unseren Märkten, unsere
Unfähigkeit qualifiziertes Personal anzuwerben und dauerhaft zu
halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente
und Urheberrechte, unserer geschäftlichen Beziehungen zu
angeschlossenen Unternehmen, technologischer Veränderungen und
Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie weiterer
Faktoren. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Prognosen nach
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in
Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, es
sei denn, es gibt eine gesetzliche Verpflichtung hierfür.

Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R),
HuMax-EGFr(TM), HuMax-Inflam(TM), HuMax-CD20(TM), HuMax-TAC(TM),
HuMax-HepC(TM) und HuMax-CD38(TM) sind Handelsmarken von Genmab A/S.
UltiMAb(R) ist eine Handelsmarke von Medarex Inc.

Website: http://www.genmab.com

Originaltext: Genmab A/S
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Pressekontakt:
Helle Husted, Direktor Investor Relations, Tel.: +45-33-44-77-30,
Mobiltelefon: +45-25-27-47-13, E-Mail: hth@genmab.com