Pro Top & Mediking erhält CE-Zertifizierung für OculusGen(TM), die biologisch abbaubare Kollagenmatrix des Unternehmens

Taipei, Taiwan (ots/PRNewswire) -

OculusGen Biomedical Inc. gab heute bekannt, dass Pro Top &
Mediking Co. Ltd., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft des
Unternehmens, die CE-Zerifizierung der europäischen Union und die
kanadische CMDCAS-Zertifizierung für OculusGen(TM), eine biologisch
abbaubare Kollagenmatrix erhalten hat. Es handelt sich um das erste
Produkt des Unternehmens, das bei Implantaten bei Glaukom und
Pterygium und einigen anderen ophthalmologischen Eingriffen indiziert
ist. Die Zertifizierung durch die Aufsichtsbehörden bedeutet, dass
das Produkt allen gültigen Sicherheits- und Qualitätsnormen genügt,
sodass das Unternehmen mit der Vermarktung und dem Vertrieb des
Mittels in den EU-Ländern beginnen kann. Darüber hinaus ist die
CE-Zertifizierung bei der Marktzulassung in anderen Ländern, z.B. in
Asien, Lateinamerika und Osteuropa, hilfreich. Das Unternehmen wird
in Kürze den Zulassungsantrag in Kanada einreichen.

"Diese frühzeitige Zulassung stellt für das Unternehmen einen
bedeutenden Meilenstein dar. Die Zulassung erhärtet auch die
bestätigenden und positiven Ergebnisse der klinischen Untersuchungen
mit OculusGen(TM)", sagte Michael H. J. Lai, Präsident und CEO von
OculusGen Biomedical Inc. "Die Entwicklung von OculusGen(TM) hat
viele Jahre harter Arbeit gekostet und beweist unser Engagement,
weltweit die höchsten Qualitätsstandards zu erreichen. Wir sind über
die Aussichten, die OculusGen(TM) in puncto Wirksamkeits- und
Sicherheitsverbesserung bei ophthalmologischen Eingriffe verspricht,
höchst erfreut". Er dankte auch dem Team von Life Spring Biotech, das
sich seit dem Jahre 2000 diesem Projekt verschrieben hat.

Statt des Einsatzes antifibrotischer Mittel, regt die poröse
Struktur von OculusGen(TM) die Fibroblasten vielmehr dazu an, während
der Wundheilung in ihrem Inneren ungerichtet zu wachsen, wodurch die
Narbenbildung reduziert und eine zusätzliche Entzündung verhindert
werden kann. Dank der Herabsetzung der intraokularen Fibrose und der
durch Mitomycin-C (MMC) hervorgerufenen Komplikationen, ist die
Supermatrix in der Lage, die Erfolgsrate bei solchen Eingriffen
entscheidend zu erhöhen. Die bei OculusGen(TM) angewandten Methoden
des Bioengineering verbessern die Struktur des erneuerten Gewebes und
verhindern Narbenbildung und Entzündungen.

"Das Gewebe-Bioengineering geschieht durch die Kombination eines
Polymergerüsts mit einer Population sich vermehrender Zellen", sagte
Dr. med. Robert Ritch (FACS) Leiter der Glaukom- und chirurgischen
Abteilung an der New York Eye and Ear Infirmary, New York, NY, sowie
Professor für klinische Ophthalmologie am New York Medical College,
Valhalla, New York. "Wenn das Gerüst biologisch abbaubar ist, kann
dies zu Gewebsstrukturen führen, die dem normalen Gewebe erstaunlich
ähnlich sind. OculusGen(TM) bietet die Möglichkeit, das Gerüst und
die sich vermehrende Fibroblasten auch dazu zu nutzen, zielgerichtet
eine Filterkissenstruktur (Bleb) auszubilden und in Zukunft durch
Wachstumsfaktoren und Pharmakogenetik eventuell weitere Veränderungen
zu erzielen".

"Die Trabekulektomie ist derzeit der Standardeingriff und das
chirurgische Goldstandard-Verfahren zur Verringerung des
Augeninnendrucks (IOP), nachdem eine maximale medikamentöse
Behandlung gescheitert ist", sagte Dr. med. Henry Shen-Lih Chen,
Glaukomexperte und Dozent an der ophthalmologischen Abteilung des
Taipei Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. "Der
entscheidende Punkt für das Erreichen eines verringerten
Augeninnendrucks nach einer filtrierenden Glaukomchirurgie ist der
Wundheilungsprozess. Doch ist die Narbenbildung über dem Trabekelwerk
und im subkonjunktivalen Raum die häufigste Ursache eines
Filterkissenversagens.

"Der Einsatz von OculusGen(TM), einem
3D-Kollagen-Glykosaminoglykan Copolymers, kann zu einer ungerichteten
Umorganisation der sich neubildenden Myofibroblasten, Fibroblasten
und der abgesonderten extrazellulären Matrix führen, was zu einer
verringerten Narbenbildung führt. Diese Matrix hat gegenüber
Glaukom-Drainage-Implantaten den Vorteil, dass sie nach einer
bestimmten Zeitspanne biologisch vollständig abgebaut wird", stellte
Dr. med. Wei-Chen Hsu, Dozent an der ophthalmologischen Abteilung des
Taipei Medical University Hospital, dem Erfinder von OculusGen(TM),
fest. "Die poröse 3D-Struktur verringert den intraokularen Druck,
indem sie für eine nicht-vernarbende, physiologische Regeneration der
extrazellulären Matrix sorgt und zur Ausbildung eines
vollentwickelten, physiologischen Flüssigkeitsreservoirsystem nach
einer Glaukom Filteroperation führt". Dieses Verfahren bietet bei der
Trabekulektomie eine relativ hohe Erfolgsrate und reduziert die
Komplikationen zusätzlicher Antimetaboliten oder
Flüssigkeitsdrainagen.

Lai erklärte weiter: "OculusGen(TM) kann nicht nur bei einem
Glaukom eingesetzt werden. Es gibt vielmehr zahlreiche potenzielle
Anwendungsgebiete in der ophthalmologischen Chirurgie." OculusGen(TM)
ist jetzt exklusiv für das innovative, chirurgische LaserACE(R)
Verfahren (AceVision Group, USA) entwickelt worden, um die
konjunktivale und sklerale Wundheilung als integralen Bestandteil
ihrer dynamischen Akkommodationschirurgie zu fördern. LaserACE(R)
befindet sich z.Z. weltweit in der Untersuchungsphase.

OBI sucht jetzt auf internationaler Ebene verstärkt nach
Gelegenheiten, die Vermarktung und den Vertrieb dieser neuartigen und
innovativen Kollagenmatrix auf dem Ophthalmologiemarkt
voranzutreiben.

Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website
www.OculusGen.com.

Weitere Ansprechpartner:
OculusGen Biomedical Inc.
Michael, H. J. Lai
Präsident und Chief Executive Officer
E-Mail: info@OculusGen.com
Ansprechpartner Presse:
Vivian Huang
Tel.: +886-2-2771-7098 App. 119

Website: http://www.OculusGen.com

Originaltext: OculusGen Biomedical Inc.
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