FDA lässt den LightCycler(R) MRSA Advanced Test von Roche zur Verwendung in den USA zu

Pleasanton, Kalifornien, July 9, 2010 (ots/PRNewswire) - Roche Molecular
Systems, Inc. (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass
die U.S. Food & Drug Administration (FDA) ihren neuen LightCycler(R)
MRSA Advanced Test zum Nachweis des Methicillin-resistenten
Staphylococcus aureus (MRSA) zur klinischen Verwendung in den
Vereinigten Staaten zugelassen hat. Der LightCycler(R) MRSA Advanced
Test ist ein qualitativer in-vitro diagnostischer Test zum direkten
Nachweis des nasalen Befalls mit MRSA Bakterien, und er ist zur
Unterstützung bei der Vorbeugung und Kontrolle von MRSA Infektionen
in Einrichtungen der Gesundheitsvorsorge entwickelt worden. Der neue
Real-Time Polymerase Chain Reaction (PCR) Test bietet schnelle
Ergebnisse (innerhalb von zwei Stunden) und scheint, verglichen mit
direkten Kultur-basierten Methoden, eine höhere Sensitivität zu
besitzen.

"Es ist wichtig, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zugang zur MRSA Prüftechnik haben, welche schnelle und verlässliche
Ergebnisse bietet, und damit eine schnellere Umsetzung geeigneter
Massnahmen zur Infektionskontrolle ermöglicht", sagte Paul Brown,
Ph.D., Präsident und CEO bei Roche Molecular Diagnostics. "Der neue
LightCycler(R) MRSA Advanced Test von Roche wurde entwickelt, um eine
einfache, flexible und zuverlässige Methode für die MRSA-Untersuchung
zu bieten und Krankenhäuser bei der Prävention von MRSA Infektionen
zu unterstützen."

Hohe Infektionsraten, Mortalität und hohen Kosten für die
Behandlung aufgrund von Infektionen bei Behandlungen im Krankenhaus
(Healthcare-Associated Infections (HAIs)), verursacht durch MRSA sind
ein kritisches Thema für Gesundheitseinrichtungen weltweit. Darüber
hinaus hat sich die Community-Associated MRSA (CA-MRSA) Infektion in
den USA weiter verbreitet, wobei sie den Zuwachs an Infektionen in
Krankenhäusern verstärkt, und die Notwendigkeit eines umfassenden
Programms zur Bekämpfung von Infektionen zusammen mit weiteren
schnellen und zuverlässigen MRSA-Untersuchungsmethoden unterstreicht.
Als Antwort auf dieses Problem der öffentlichen Gesundheit haben eine
wachsende Anzahl Bundesstaaten Gesetze verabschiedet, welche die
verpflichtende Meldung und/oder Untersuchung bei HAI vorsehen.

"Die Einführung dieses neuen Advanced Tests wird die
Möglichkeiten, welche Gesundheitseinrichtungen zur MRSA Untersuchung
haben, um die Verwendung molekularer Diagnosemethoden erweitern",
sagte Lance Peterson, M.D., FASCP, Epidemiologe und Begründer des
MRSA Untersuchungsprogramms beim NorthShore University HealthSystem
in Evanston, Illinois. "Der Test zeigte eine gute Sensitivität bei
minimaler Anwendungszeit. Fachleute haben nun die Möglichkeit,
flexible Losgrössen zu wählen, was diesen Test zu einer
kostengünstigen Wahl für viele Krankenhauslabore machen könnte."

Über den Roche LightCycler(R) MRSA Advanced Test

Der LightCycler(R) MRSA Advanced Test wird mit dem LightCycler(R)
2.0 Instrument von Roche durchgeführt, indem ein Nasenabstrich von
Patienten mit Verdacht auf MRSA Befall gemacht wird. Der Test wird
in einem praktischen, Gebrauchsfertigen Format angeboten und wurde
für flexible Losgrössen entwickelt, womit er die Sicherheit und
Produktivität des Laborpersonals gewährleisten und eine flexible
Verarbeitungsmenge mit korrekten, verlässlichen Ergebnissen bieten
soll. Die kombinierten Möglichkeiten des LightCycler(R) 2.0
Instruments zusammen mit dem flexiblen Design und der zuverlässigen
Erkennung des LightCycler(R) MRSA Advanced Tests sollen ein
vielseitiges, kostengünstiges und medizinisch hochwertiges Gerät
bieten, um Gesundheitseinrichtungen bei ihren Bemühungen zu
unterstützen, die Ausbreitung der MRSA Infektion zu vermeiden und
einzudämmen. Das LightCycler(R) 2.0 Instrument von Roche gehört
weiterhin zu den am häufigsten verwendeten
Echtzeit-Amplifikationssystemen weltweit.

Über den Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)

Der Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) ist eine
Bakterienart, welche gegen bestimmte Antibiotika, wie Methicillin,
Oxacillin, Penicillin und Amoxicillin resistent ist. Staphylococcus
aureus ist eines der am häufigsten isolierten Bakterien bei Patienten
, welche im Krankenhaus behandelt wurden (Healthcare-Associated
Infections (HAIs)). Schätzungen zufolge sind 2 Millionen HAIs und
90.000 Todesfälle in den USA jedes Jahr auf diese Infektionen zurück
zu führen, und zwischen 5% und 10% der stationären Patienten in den
Krankenhäusern der USA erkranken an HAI.(1)

Antimikrobielle Resistenz und HAIs, entweder gemeinsam oder
einzeln, bilden ein bedeutendes Problem der Infektionskrankheiten in
den USA und es gibt Anzeichen, dass diese in der Zukunft immer
häufiger auftreten werden. MRSA Infektionen sind eine erhebliche Last
für Gesundheitssysteme und Krankenhäuser und werden mit hohen
Gesundheitskosten in Verbindung gebracht. Im Jahr 2007 haben die
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) geschätzt, dass HAIs
4,5 bis 5,7 Milliarden zusätzlicher Gesundheitskosten jedes Jahr
verursacht haben.(1) Experten gehen generell davon aus, dass
mindestens 20-30% solcher Infektionen vermeidbar wären, und
molekular-basierte Tests zur Feststellung von HAIs bieten schnelle,
sensitive Methoden zur Feststellung von Infektionen und zur
Verhinderung ihrer weiteren Ausbreitung. In den USA geht man davon
aus, dass der Markt für molekular-basierte MRSA Untersuchungen ca.
125 Millionen USD im Jahr 2010 umsetzte und um ca. 20% pro Jahr
wächst.

Über Roche

Mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist Roche ein führendes,
forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen mit kombinierten
Stärken in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Roche ist das
weltweit grösste Biotechnologie-Unternehmen mit differenzierten
Medikamenten für die Onkologie, Virologie, für Entzündungs- und
Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Roche ist ausserdem der weltweit bedeutendste Anbieter von
In-vitro-Diagnostik, Gewebe-basierter Krebsdiagnostik und ein Pionier
im Diabetes-Management. Die Strategie der personalisierten Medizin
von Roche zielt auf die Bereitstellung von Medikamenten und
Diagnostika, welche zur konkreten Verbesserungen in der Gesundheit,
der Lebensqualität und bei den Überlebenschancen von Patienten
beitragen sollen. m Jahr 2009 beschäftigte Roche weltweit über 80.000
Mitarbeiter und investierte fast 10 Milliarden Franken in Forschung &
Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden
Schweizer Franken. Genentech, USA, ist eine hundertprozentige Tochter
der Roche-Gruppe. Roche hat eine Mehrheitsbeteiligung an Chugai
Pharmaceutical, Japan. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte:
www.roche.com.

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(1)
http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/hicpac/infections_deaths.pdf.
Public Health Reports, März-April 2007. Abgerufen im Juli 2009.

Originaltext: Roche Molecular Systems, Inc.
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