Das US-amerikanische Heimatschutzministerium zertifiziert BioThrax(R) (Milzbrand-Adsorbatimpfstoff) als für den Heimatschutz zugelassenes Produkt

Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire) -

- BioThrax(R) ist der erste bekannte Impfstoff, der unter den
Schutz des SAFETY-Gesetzes fällt

Emergent BioSolutions Inc., ein in privater Hand befindliches
biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass das
Heimatschutzministerium der Vereinigten Staaten (Department of
Homeland Security, DHS) dem Antrag des Unternehmens stattgegeben hat,
BioThrax(R) (Anthrax-Adsorbatimpfstoff) als "geeignete
Antiterror-Technologie" nach dem SAFETY-Gesetz ("Support
Anti-Terrorism by Fostering Effective Technology Act") anzuerkennen.
BioThrax(R), der einzige von der FDA zugelassene Milzbrand-Impfstoff,
ist der erste bekannte Impfstoff überhaupt, der einen derartigen
Schutz durch das SAFETY-Gesetz erfährt. BioThrax(R) wird von BioPort
Corporation, einem Tochterunternehmen von Emergent BioSolutions,
hergestellt.

Das Unternehmen reichte den Anerkennungsantrag nach dem
SAFETY-Gesetz beim DHS ein, nachdem es im Jahre 2005 mit dem
Gesundheitsministerium (Department of Health and Human Services, HHS)
einen Vertrag über die Lieferung von 5 Millionen Einheiten
BioThrax(R) für den strategischen staatlichen Vorrat (Strategic
National Stockpile, SNS) abgeschlossen hatte. Im Mai 2006 zeichnete
das Unternehmen einen zweiten Vertrag mit dem HHS-Ministerium über
die Lieferung weiterer 5 Millionen Einheiten von BioThrax für den
SNS-Vorrat.

Das SAFETY-Gesetz, das der US-amerikanische Kongress im Rahmen des
Heimatschutzgesetzes von 2002 (Homeland Security Act) verabschiedete,
soll die Entwicklung und die Bereitstellung von
Antiterror-Technologien unterstützen. Dazu gewährt es Anbietern
"geeigneter Antiterror-Technologien" (qualified anti-terrorism
technologies, QATTs) einen gewissen Haftpflichtschutz gegen Ansprüche
aus Terrorakten.

Um den Schutz des SAFETY-Gesetzes zu erlangen, muss der
Antragsteller dem DHS-Ministerium umfassende Daten und Unterlagen zur
Sicherheit und Wirksamkeit und über die bisherige Bereitstellung der
Technologie vorlegen. Das DHS-Ministerium beurteilt dann, ob die
Technologie den Kriterien des SAFETY-Gesetzes genügt, u.a., ob sie
auf die Bekämpfung, Entdeckung, Identifizierung oder Abschreckung von
Terrorismus ausgerichtet ist, bzw. den Schaden begrenzt, den
derartige Terrorakte verursachen könnten, und ob sie leistet, was sie
verspricht, sicher einzusetzen ist und den Spezifikationen des
Herstellers entspricht.

Das DHS-Ministerium erteilte BioThrax(R) beide Arten des vom
SAFETY-Gesetz vorgesehenen Schutzes: den der "Bestimmung"
(Designation) und den der "Zertifizierung" (Certification). Der
"Bestimmungs"-Schutz bietet dem Anbieter einer QATT-Technologie
zahlreiche Vorteile, u.a. den exklusiven Gerichtsstand am
Bundesgerichtshof, eine auf einen bestimmten Deckungsbetrag begrenzte
Haftung und den Ausschluss von über den Schadensersatz hinausgehenden
Strafzahlungen (punitive damages). Der "Zertifizierungs"-Schutz
verleiht den Status eines "für den Heimatschutz zugelassenen
Produkts" (Approved Product for Homeland Security). Damit hat der
Anbieter die Möglichkeit, sich auf die zu widerlegende Vermutung zu
berufen, dass die Verteidigung eines Staatslieferanten anzuwenden
ist, die zum Haftungsausschluss bei Ansprüchen aus Terrorakten führen
kann.

Informationen zu Emergent BioSolutions Inc.

Emergent BioSolutions Inc. ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich dem Schutz des Lebens durch die Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Immunobiotics verschrieben hat.
Immunobiotics sind Pharmaka, die das Immunsystem veranlassen, eine
Erkrankung zu verhindern bzw. zu heilen. Dazu gehören Mittel zur
Prophylaxe und Behandlung von Infektionskrankheiten, gegen die bisher
nur ein ungenügender, bzw. gar kein medizinischer Schutz besteht,
sowie Wirkstoffe gegen biologische Substanzen, die potenziell als
Bioterror-Waffe eingesetzt werden können. Das Unternehmen beschäftigt
über 450 Mitarbeiter und verfügt über Niederlassungen in den
US-Bundesstaaten Maryland und Michigan sowie in Grossbritannien,
Deutschland und der Republik Singapur. Weitergehende Informationen zu
Emergent BioSolutions stehen unter
http://www.emergentbiosolutions.com zur Verfügung.

Website: http://www.emergentbiosolutions.com

Originaltext: Emergent BioSolutions
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=59195
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_59195.rss2

Pressekontakt:
Robert G. Burrows, Vice President, Corporate Communications, Tel.:
+1-301-944-0108, oder Kimberly B. Root, Director, Corporate
Communications, Tel.: +1-517-327-1543, beide von Emergent
BioSolutions Inc.