Studie zur bioartifiziellen humanen Lebertherapie schreitet weiter voran

San Diego, June 9, 2010 (ots/PRNewswire) - Vital Therapies, Inc., (VTI)
ist sehr erfreut, bekannt gegen zu können, dass die ersten beiden
Personen in die europäische Erweiterungsphase der klinischen
SILVER-Studie (Stabilization In LiVER failure) des Unternehmens am
King's College Hospital in London aufgenommen wurden. In der Studie
wird untersucht, ob VTIs biologisches Zelltherapieprodukt ELAD(R) die
Verschlechterung der Leberfunktion verhindern und die
Überlebenschance von Patienten mit akutem-auf-chronischem
Leberversagen (ACLF) verbessern kann.

Bei der SILVER-Studie handelt es sich um eine nicht verblindete,
multizentrische, kontrollierte und randomisierte Untersuchung. Bisher
wurden 29 Personen in 11 Zentren in den USA und eine am britischen
King's College Hospital, einem bedeutenden europäischen Zentrum zur
Behandlung komplexer Leberkrankheiten, aufgenommen. Zahlreiche
weitere Standorte in Vereinigtes Königreich, Dänemark und
Saudi-Arabien werden in Kürze ebenfalls für die Patientenaufnahme
bereitstehen. Über 20 Standorte sollten letztlich insgesamt 80 oder
mehr Patienten im gleichen Verhältnis in die Behandlungs- und
Kontrollgruppe aufnehmen. Im Erfolgsfall dienen die Ergebnisse als
Grundlage eines BLA-Antrags (Biological License Application) in
Vereinigte Staaten, eines MAA-Antrages (Marketing Approval
Application) in Europa und eines Marktzulassungsantrags in
Saudi-Arabien. Die vollständige Liste aller Standorte sowie
weitergehende Informationen zur klinischen Studie stehen unter
www.clinicaltrials.gov zur Verfügung.

Das SILVER-Protokoll sieht die Aufnahme von Patienten mit
chronischen Leberkrankheiten vor, deren Leberfunktion sich infolge
bestimmter Ereignisse, z. B. einer Infektion oder einer Blutung
verschlechtert hat ( akut-auf-chronisches Leberversagen, ACLF), ins
Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Studie soll feststellen, ob der
Einsatz von ELAD in diesem Zusammenhang die als Progression
bezeichnete, laufende Verschlechterung der Leberfunktion aufhalten
und somit die Überlebenschancen verbessern kann. Bei der Planung der
Studie wurde ein gut etabliertes Maß für die Leberfunktion, nämlich
der sogenannte MELD-Wert vorgesehen, um den Zustand der Leberfunktion
zu bewerten. Die Behandlung mit ELAD in Kombination mit der
Standardbehandlung wird dabei mit der Standardbehandlung allein
verglichen. Dazu wird die Zeit bis zum Eintritt des Todes bzw. bis zu
einem vorgegebenen Grad der Verschlechterung der Leberfunktion
gemessen. Man geht davon aus, dass der Einsatz von ELAD die
Progression verzögert und die Überlebenschancen dieser stark
wachsenden Patientenpopulation verbessert.

Bei ELAD handelt es sich um ein biologisches System zur
Unterstützung der Leber, bei dem eine Reihe firmeneigener, allogener
humaner Leberzellen zum Einsatz kommt, die ursprünglich aus einem
humanen Lebertumor gewonnen und anschließend von mehreren führenden
Zellspezialisten aufbereitet wurden. Die Zellen sind stabil,
unsterblich, können in beliebiger Menge gezogen werden und behalten
dabei ihre Eigenschaften als Hepatozyten (Leberzellen) bei. Pro
Behandlung wird ein Pfund Zellen benötigt. Die Zellen werden in der
Anlage von VTI in San Diego in speziell konstruierten Kassetten
gezogen, dem Krankenhaus angeliefert und bis zu zehn Tage lang zur
Behandlung des Blutplasmas des Patienten außerhalb des Körpers
eingesetzt.

Auf der kürzlich in Wien veranstalteten Konferenz der EASL
(European Association for the Study of the Liver) beschäftigte sich
ein zum Teil von Vital Therapies unterstütztes Symposium mit dem
Einsatz des Leberunterstützungssystems bei ACLF. Dr. med. Michael
Millis, Leiter der Lebertransplantationen an der Universität von
Chicago, stellte Ergebnisse früherer klinischer Studien mit ELAD, u.
a. Ergebnisse der Phasen I/II bei Patienten mit akutem Leberversagen,
vor. Er stellte auch die Ergebnisse einer randomisierten,
kontrollierten Studie mit ELAD vor, die in China mit 69
ACLF-Patienten durchgeführt wurde. Die chinesischen Ergebnisse
bestätigten die zuvor bekannt gegebenen vorläufigen Ergebnisse mit 60
Patienten und zeigten, dass ELAD die Überlebenszeit ohne
Transplantation von Personnen mit ACLF im Vergleich zur alleinigen
Standardbehandlung ohne unvorhersehbare Sicherheitsprobleme
signifikant verlängern konnte.

Informationen zu Vital Therapies, Inc.

Vital Therapies, Inc. (VTI) ist in San Diego, Kalifornien,
ansässig und besitzt eine 100-prozentige Tochtergesellschaft in
Peking, China. VTI entwickelt ELAD (Extracorporeal Liver Assist
System), das erste auf humanen Leberzellen beruhende extrakorporale
System zur Unterstützung der Leber. ELAD könnte Patienten mit
schwerem Leberversagen durch die Verarbeitung der Toxine und die
Synthese von Proteinen und Metaboliten, den Hauptprodukten der
normalen Leberfunktion beim Menschen, unterstützen. ELAD befindet
sich derzeit in der klinischen Untersuchung, wobei VTI in China
bereits eine zulassungsentscheidende Studie abschließen konnte und
dort im September 2007 einen Zulassungsantrag einreichte. Für
weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website unter
http://www.vitaltherapies.com oder wenden Sie sich an Dr. med. Terry
Winters, CEO von Vital Therapies (Tel.: +1-858-673-6840). ELAD ist
eine Handelsmarke von Vital Therapies, Inc.

Informationen zur Leberabteilung am King's College Hospital

Das King's College Hospital beherbergt eines der größten
Leberzentren in Europa und führt jedes Jahr über 200
Lebertransplantationen durch. Es handelt sich auch um ein bedeutendes
Zentrum für die Behandlung komplexer akuter und chronischer
Leberkrankheiten, der viralen Hepatitis und Erkrankungen der
Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege. Für weitergehende
Informationen besuchen Sie bitte die Website unter
http://www.kch.nhs.uk. King's College Hospital, Denmark Hill, London,
England. Tel.: +44-(0)20-3299-9000

Originaltext: Vital Therapies, Inc.
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Pressekontakt:
CONTACT: Dr. Terry Winters, CEO von Vital Therapies,
Tel.:+1-858-673-6840, oder King's College Hospital, Tel.:
+44-(0)20-3299 9000