Intercell AG geht Partnerschaft mit Inclinix ein, um Phase-III-Studie zu einer Reisedurchfall-Impfung durchzuführen, in die 1800 Freiwillige aufgenommen werden sollen

Wilmington, North Carolina, June 4, 2010 (ots/PRNewswire) - Intercell AG
hat Inclinix, Inc. mit der Rekrutierung von Freiwilligen für seine
klinische Studie der Phase III zur Prüfung eines in Entwicklung
befindlichen Impfsystems gegen Reisedurchfall (Reisediarrhö)
beauftragt. Das Reisedurchfall-Impfsystem besteht aus einem
selbstklebenden Pflaster - eine neuartige Methode zur
Impfstoffverabreichung, die besonders innovativ ist, da der Impfstoff
nicht injiziert werden muss ("nadelfrei").

In diesem Jahr werden rund 55 Millionen internationale Besucher
Länder bereisen, in denen Reisedurchfall verursachende Bakterien
endemisch vorkommen. Betroffen sind insbesondere Länder in Afrika,
Asien und Lateinamerika. Insgesamt werden von diesen Reisenden fast
20 Millionen einen Reisedurchfall entwickeln. Die akuten Beschwerden
sind dabei nicht alles: 10 bis 30 Prozent der Reisenden, die an
Reisedurchfall erkranken, entwickeln im Anschluss chronische
Beschwerden im Sinne eines Reizdarmsyndrom (IBS).

Inclinix, ein in Wilmington im US-Bundesstaat North Carolina
ansässiges Unternehmen, das Lösungen zur Rekrutierung von Teilnehmer
für klinische Studien bietet, sorgt mithilfe seiner innovativen
Rekrutierungsstrategie für die Aufnahme von 1800 Freiwilligen aus
Westeuropa in die Studie. Mit der Rekrutierung wurde im April 2009
begonnen. Abreise-Städte, in denen Kliniken zurzeit die TREK-Studie
durchführen, sind Belfast, Glasgow, London, Manchester, Birmingham
und Reading in Vereinigtes Königreich und Berlin, München, Potsdam
und Hamburg in Deutschland.

"Wir freuen uns, dass die Intercell AG sich für Inclinix als
Partner bei der Durchführung der Trek-Studie entschieden hat", so J.
Tobin Geatz, Präsident und CEO von Inclinix. "Wir freuen uns darauf,
unseren Beitrag zur Entwicklung dieses neuartigen Impfstoffs zu
leisten, der das Potenzial hat, weltweit einen Einfluss auf die
medizinische Versorgung zu nehmen."

Im Jahr 2007 nahmen Reisen nach Guatemala und angrenzende Länder
um 13% zu und Mexiko belegte mit fast 20 Millionen im Land
ankommenden Besuchern Platz 10 der meistbesuchten Länder der Welt.
Diese Zahlen passen gut zur Absicht von Intercell, viele Reisende zu
erreichen, die Guatemala oder Mexiko erkunden wollen.

TREK-Reisespezialisten treten auf unterschiedlichen
Kommunikationswegen mit Freiwilligen in Kontakt, erwecken Interesse
und geben nützliche Informationen zur Studie und rundum um die Reise.
Über die Website zur TREK- Forschungsstudie
(http://www.trekstudy.com) können sich interessierte Teilnehmer
registrieren. Sie erhalten dann stetig aktualisierte Informationen zu
Themen wie Reiseziele, Gruppenreisen und Vergütung der
Studienteilnahme. Die Freiwilligen erhalten ein Honorar für ihre
Teilnahme an der Studie sowie ein Prepaid-Handy und ein
Begrüssungspaket mit nützlichen Reiseutensilien.

Informationen zur TREK-Studie

Diese zulassungsrelevante Phase-III-Studie baut auf
Phase-II-Studienergebnissen zur Sicherheit und Wirksamkeit des
Impfsystems auf und wird rund 1800 gesunde Freiwillige älter als 18
Jahre nach Mexiko und Guatemala begleiten. Die Freiwilligen erhalten
zwei Dosen des Reisedurchfallimpfstoffs bzw. eines Placebos im
Abstand von zwei Wochen, wobei zwischen der letzten Dosis und der
Abreise mindestens sieben Tage liegen müssen. Die Freiwilligen werden
dann über einen Zeitraum von 17 Tagen mittels Tagebüchern und
Arztbesuchen nachkontrolliert. Das Hauptziel der Studie besteht
darin, die Wirksamkeit des Reisedurchfall-Impfsystems zu prüfen.

Die erfolgreich verlaufene Phase-II-Studie folgte 170 gesunden
Reisenden im Alter von 18-64 Jahren nach Mexiko und Guatemala. Die
Studie konnte zeigen, dass nur drei der 59 Teilnehmer, die den
Impfstoff erhielten, einen mittelschweren oder schweren Durchfall
entwickelten, wohingegen bei 23 der 111 Teilnehmer, die ein Placebo
erhielten, ein mittelschwerer oder schwerer Durchfall auftrat. Dies
entspricht einer Verringerung um 75 Prozent (p=0,007). Es wurde kein
schweres unerwünschtes Ereignis in Zusammenhang mit dem Impfstoff
gemeldet.

Informationen zur Intercell AG

Intercell USA, Inc. ist eine Tochtergesellschaft der Intercell
AG. Bei der Intercell AG handelt es sich um ein expandierendes
Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Konzeption und
Entwicklung von neuartigen Impfstoffen zur Prävention und Behandlung
von Infektionskrankheiten konzentriert, für die bedeutende
medizinische Versorgungslücken bestehen. Zu den
Technologieplattformen des Unternehmens gehören
Antigen-Findungssysteme, Adjuvanzien und ein neuartiges
pflasterbasiertes Applikationssystem (Impfpflaster (Vaccine Patch),
Impflaster zur Verbesserung der Immunantwort (Vaccine Enhancement
Patch)). Auf Grundlage dieser Technologien unterhält Intercell
strategische Partnerschaften mit einer Reihe von weltweit tätigen
Pharma-Unternehmen, darunter GSK, Novartis, Merck & Co., Inc., Sanofi
Pasteur und Wyeth.

Weitergehende Informationen zu Intercell finden Sie unter
http://www.intercell.com

Informationen zu Inclinix, Inc.

Inclinix, Inc. ist ein weltweit aktiver Anbieter von Lösungen für
klinische Studien, der sich auf massgeschneiderte
Rekrutierungslösungen für klinische Studien der Phase I-IV
spezialisiert hat. Die umfassenden Rekrutierungslösungen schliessen
die Beschaffung von Prüfzentren, Patientenrekrutierung, das klinische
und medizinische Marketing, die Studienüberwachung sowie
Patientenmitarbeit und -unterrichtung mit ein. Inclinix hat seinen
Hauptsitz in Wilmington im US-Bundesstaat North Carolina und
unterhält weitere Niederlassungen in Annapolis im US-Bundesstatt
Maryland und in Göteborg, Schweden. http://www.inclinix.com

Originaltext: Inclinix, Inc.
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