Neues hochreines Immunglobulin tritt in die Phase III der klinischen Entwicklung in Europa und den US ein

Lachen, Schweiz (ots/PRNewswire) - Die Octapharma AG gab
heute den Beginn der ersten Studie aus einer Serie von
Phase-III-Studien zu ihrem neuen zehnprozentigen hochreinen
intravenösen Immunglobulin (IVIG) bekannt. Die Studie wird die
Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuartigen Immunglobulin-Präparats
bei der Behandlung angeborener Immundefekte (primäre Immundefizienz)
untersuchen und zusammen mit den Ergebnisse weiterer, in Zukunft
durchgeführter Studien bei der Einreichung von Zulassungsanträgen bei
den zuständigen Behörden in Europa und den USA unterstützend
herangezogen.

Anlässlich des Beginns der Studie sagte Kim Björnstrup,
Stellvertretender Vorsitzender der Octapharma-Gruppe: "Die
Entwicklung unseres neuartigen zehnprozentigen IVIG-Präparats ist
Teil unseres laufenden Engagements für die Entwicklung von
Immuntherapien auf Proteinbasis und insbesondere von IgG-Präparaten.
Seit 25 Jahren setzt sich unser wegbereitendes Forschungsprogramm für
die Entwicklung neuer biologischer Produkte ein, die speziell auf die
Bedürfnisse von Arzt und Patient zugeschnitten sind. So soll die
Lebensqualität der Patienten verbessert und die Verabreichung und
Behandlung für Krankenhäuser erleichtert werden."

"Es ist das erklärte Ziel von Octapharma, nicht einfach nur eine
weitere IVIG-Marke zu kreieren, sondern viel Zeit und vorklinische
Ressourcen dafür zu investieren, dass das neue IVIG-Präparat
hervorragende Eigenschaften aufweist und für Patient und
Pflegepersonal eine substanzielle Verbesserung, beispielsweise im
Sinne hervorragender Verträglichkeit, bedeutet", fügte Kim Björnstrup
hinzu.

Die Entwicklung dieses wegweisenden, hochreinen intravenösen
Immunglobulinpräparats baut auf den Erfahrungen auf, die Octapharma
im Bereich der Immunglobulin-Produkte gesammelt hat. octagam(R), das
zurzeit führende IVIG-Präparat von Octapharma (eine
Human-Immunglobulin-Lösung zur intravenösen Anwendung) ist in rund 60
Ländern, einschliesslich der EU-Länder und der USA, zugelassen.

"Das neue zehnprozentige IVIG-Präparat von Octapharma stellt in
der Weiterentwicklung der IVIG-Präparate ein Schritt nach vorn dar.
Bei der Entwicklung des Produkts hat sich Octapharma um eine
Optimierung der Präparateigenschaften, beispielsweise im Sinne einer
sehr guten Verträglichkeit selbst bei schneller Infusion, bemüht.
Präklinische Studien und erste klinische Erfahrungen haben bestätigt,
dass möglicherweise mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil
gerechnet werden kann", erläuterte Professor Michael Borte aus
Leipzig, Deutschland, der koordinierende Prüfer der Studie.

Die Phase-III-Studie zur primären Immundefizienz ist die erste in
einer Serie von geplanten Studien, die der Prüfung des neuen
zehnprozentigen IVIG-Präparats von Octapharma bei einer Reihe von
neurologischen und hämatologischen Erkrankungen dienen sollen. Zu den
einbezogenen Erkrankungen gehören der Morbus Werlhof (idiopathischen
thrombozytopenische Purpura - ITP), das Guillain-Barré-Syndrom (GBS)
und das Kawasaki-Syndrom sowie die chronisch inflammatorische
demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP).

Informationen zur primären Immundefizienz

Als primäre Immundefizienzen bzw. angeborene Immundefekte werden
Krankheiten bezeichnet, bei denen ein Teil des Immunsystems fehlt
oder nicht richtig funktioniert(1). Da der Schutz vor Infektionen zu
den wichtigsten Funktionen des normalen Immunsystems gehört, findet
sich bei Patienten mit primären Immundefekten in der Regel eine
erhöhte Anfälligkeit für Infektionen(2), darunter auch schwere
Krankheitsbilder wie Pneumonie oder Sepsis. Bei den meisten primären
Immundefekten handelt es sich um genetische Störungen. Die Diagnose
wird in der Mehrheit der Fälle bei Kindern jünger als ein Jahr
gestellt, wobei es aber auch möglich ist, dass mildere Formen erst im
Erwachsenenalter erkannt werden. Rund einer von 500 Menschen wird mit
einem primären Immundefekt geboren(1).

Informationen zur Octapharma AG

Octapharma, ein Biopharma-Unternehmen, wurde 1983 gegründet. Das
Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, für eine sichere und optimale
Verwendung von Humanproteinen zu arbeiten. Bei der Behandlung von
Hämophilie und Immunerkrankungen sowie im Bereich der
Volumenexpansion und der Plasmatransfusionen entsprechen die Produkte
von Octapharma dem neuesten Stand der Technik. Octapharma
erwirtschaftete 2008 Umsatzerlöse in Höhe von 886 Millionen Euro. Das
Privatunternehmen mit Sitz in Lachen (Schweiz) beschäftigt weltweit
2.500 Mitarbeiter.

Informationen zu octagam(R)

octagam(R) ist eine 5 % (50 mg/ml) (Human-)Immunglobulin-Lösung
zur intravenösen Anwendung (IVIG), die derzeit weltweit in rund 60
Ländern zugelassen ist.

Literatur

(1) Lim MS, Elenitoba-Johnson KS (2004). "The molecular pathology
of primary immunodeficiencies". The Journal of molecular diagnostics:
JMD 6 (2): 59-83. PMID 15096561.

(2) Immune Deficiency Foundation.
http://www.primaryimmune.org/about_pi/about_pi.htm. Abgerufen im
Januar 2010.

Originaltext: Octapharma AG
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