Paloma Pharmaceuticals erhält die Genehmigung für klinische Studien der Phase I

Jamaica Plain, Massachusetts (ots/PRNewswire) - Paloma
Pharmaceuticals, Inc. erklärte heute, dass ihr IND (Investigational
New Drug) Antrag, mit Phase I der Studien mit Palomid 529 (P529) an
Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu beginnen,
genehmigt worden sei. Die Studie der Phase I , "Eine
nicht-verblindete Phase I Studie zur Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils intravitrealer
und subkonjunktivaler Einzeldosen des Palomid 529 bei Patienten mit
fortgeschrittener neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration"
wird eine Dosierungsabhängige Studie sein, welche zunächst auf die
Sicherheit zielt, die aber auch eine objektive Messgrösse für die
Wirksamkeit bieten wird.

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P529 ist ein Steroid-freies, synthetisches, niedermolekulares
Medikament welches im Wege des Computational Design, mit Hilfe von
synthetischer und medizinischer Chemie und als Ergebnis von drei
Generationen der Planungsarbeit an Palomid entwickelt wurde. Die
breite Wirksamkeit des P529 basiert auf seiner Fähigkeit, den
PI3K/Akt/mTOR Signaltransduktionskanal als dualer TORC1/TORC2
Inhibitor gezielt zu erfassen und ihn zu blockieren. Es handelt sich
um den ersten PI3K/Akt/mTOR Inhibitor auf dem Markt, der sowohl TORC1
als auch TORC2 Komplexe aufspaltet.

"Da es sich bei P529 um einen Inhibitor handelt, der sowohl TORC1
als auch TORC2 Verzweigungen blockiert, indem er letztlich den
PI3K/Akt/mTOR Kanal kontrolliert, kann man davon ausgehen, dass er
eine breite Wirksamkeit als anti-angiogenes Mittel besitzt und
darüber hinaus die Gefässpermeabilität hemmt, zwei überzeugende
Aspekte für klinische Studien im Bereich der AMD. Wir sehen der
Zusammenarbeit mit Paloma Pharmaceuticals bei dieser interessanten
Vorgehensweise bei feuchter AMD entgegen," sagte Dr. Jeffrey Heier,
M.D., Hauptprüfer der Studie gegenüber den Ophthalmic Consultants of
Boston.

"Wir freuen uns darüber, dass die FDA unser IND Antragspaket
bezüglich des Beginns der Phase 1 menschlicher Studien angenommen
hat. Diese externe Bestätigung von P529 als therapeutisches Mittel
zur Bekämpfung von Augenkrankheiten verleiht nicht nur unserem
Programm gegen Augenkrankheiten Glaubwürdigkeit, sondern ebnet auch,
da P529 ebenso als Rezept in anderen therapeutischen Bereichen
verwendet werden wird, den Weg für bevorstehende Studien der Phase I
gegen Krebs, Epilepsie, Hautkrankheiten und bei sonstigen
Indikationen, welche bei uns vorgesehen sind," sagte Dr. David
Sherris, Ph.D., Präsident und CEO von Paloma Pharmaceuticals.

Über den PI3K/Akt/mTOR Kanal und neovaskuläre Augenerkrankungen

Der PI3K/Akt/mTOR Kanal steht mit einer grossen Bandbreite
biologischer Reaktionen in Zusammenhang und wird als einer der
grundlegenden therapeutischen Angriffspunkte bei einer Reihe von
Krankheiten angesehen. Neovaskuläre Augenerkrankungen, AMD und
diabetische Retinopathie (DR), führen zu aberranten retinalen
Gefässen, indem sie pro-angiogene Faktoren verbergen und damit die
angiogene Kaskade auslösen. Aberrante Gefässe, die durch eine
pathologische Angiogenese verursacht werden, führen zu einer Vielzahl
von Pathologien, einschliesslich Ödemen und Hämorrhagie, die
teilweise durch Freisetzung des vaskulären Endothelwachstumsfaktors
(VEGF) verursacht werden und wiederum zu Angiogenese und Gefässlecks
führen. Da der PI3K/Akt/mTOR Kanal durch eine breite Vielzahl
pro-angiogener Zytokine, einschliesslich aber nicht ausschliesslich
VEGF, aktiviert wird, bilden Medikamente, welche diesen Kanal
blockieren, ein attraktives Ziel des therapeutischen Eingriffs.
Mitten im PI3K/Akt/mTOR Signalkanal gibt es zwei verschiedene
Proteinkomplexe, TORC1 und TORC2. TORC1 Hemmstoffe (Rapamycin, auch
Sirolimus genannt) zeigten Wirkung bei Tierversuchen im Bezug auf
AMD und DR, sowie bei klinischen Studien an Menschen. Da die Hemmung
sowohl von TORC1 als auch von TORC2 zu einer besseren Kontrolle des
PI3K/Akt/mTOR Signals führen sollten, erwartet man von zweifachen
Hemmern wie P529 eine höhere Wirksamkeit vor dem Hintergrund
neovaskulärer Augenerkrankungen.

Über Paloma Pharmaceuticals

Paloma Pharmaceuticals, Inc. ist ein Unternehmen im Bereich der
Arzneimittelentwicklung mit PI3K/Akt/mTOR Inhibitoren gegen Krebs,
Augenerkrankungen (AMD und DR), Erkrankungen des Zentralnervensystems
(ZNS) (Epilepsie, Parkinson, Alzheimer, Chorea Huntington and
Schizophrenie), fibrotischer Erkrankungen (Lungen- und
Nierenfibrose), antiviraler Erkrankungen (HIV, HCV) sowie
Hautkrankheiten (Psoriasis und atopische Dermatitis). Paloma besitzt
das Recht zum geistigen Eigentum an einer Sammlung von neuen,
geschützten, niedermolekularen Medikamenten, die durch eine
integrierte Design Plattform entwickelt wurden, welche geschützte,
sowohl massgefertigte wie auch standardmässige, rechenbetonte Tools
beinhaltet.

Über die Ophthalmic Consultants of Boston

Die Ophthalmic Consultants of Boston wurden 1969 mit dem
anfänglichen Ziel gegründet, Patienten mit Augenpflege sowie mit
Laser- und chirurgischer Behandlung von höchster Qualität zu
versorgen. Zusätzlich zu Augenuntersuchungen bieten die Augenärzte
der OCB Behandlungen auf folgenden Spezialgebieten an: Bei
Katarakten, Glaukomen, Erkrankungen der Hornhaut oder der Retina,
plastischer Augenchirurgie, Kinderheilkunde, sowie auf dem Gebiet
der refraktiven Chirurgie mittels LASIK Verfahren und bei
Augentraumata. Die Belegschaft der OCB versorgt mit 26 Augenärzten
über 150.000 Patienten mit allen Arten von Augenkrankheiten und
Erkrankungen des Sehapparates jährlich.

David Sherris
+1-617-407-6314
dsherris@palomapharma.com

Originaltext: Paloma Pharmaceuticals, Inc.
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