FDA stellt einen Complete Response Letter fur Ceftobiprol aus

Raritan, New Jersey (ots/PRNewswire) - Johnson & Johnson
Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) gab heute
bekannt, dass sie einen "Complete Response Letter" von der
US-amerikanischen Zulassungsbehorde Food and Drug Administration
(FDA) fur Ceftobiprol erhalten habe. Der Zulassungsantrag (NDA) war
ursprunglich im Mai 2007 bei der FDA fur die Behandlung von
komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI), u. a. von
diabetischen Fussinfektionen, gestellt worden.

Die FDA hat als Voraussetzung fur eine mogliche kunftige
Zulassung von Ceftobiprol fur diese Indikation zusatzliche
Informationen angefordert und die Durchfuhrung weiterer klinischer
Studien empfohlen. J&JPRD beabsichtigt, den besten Weg fur ein
Voranbringen des Zulassungsantrags moglichst bald mit der FDA zu
erortern.

Eine Lizenz fur Ceftobiprol wurde im Februar 2005 von dem in der
Schweiz ansassigen Unternehmen Basilea Pharmaceutica Ltd. erworben.
Im Marz 2008 erhielt J&JPRD ein zustimmendes Schreiben (Approvable
Letter) hinsichtlich der Stellung des Zulassungsantrags fur
Ceftobiprol. J&JPRD antwortete im August 2008 auf den Approvable
Letter der FDA. Im November 2008 erhielt J&JPRD dann einen "Complete
Response Letter", in dem die Empfehlung zur Durchfuhrung zusatzlicher
Uberprufungen (Audits) an den Prufzentren ausgesprochen wurde. Das
Unternehmen beauftragte ein Drittunternehmen mit der Durchfuhrung der
Audits. Die Ergebnisse dieser Uberprufungen waren dann Teil der im
Juni 2009 vom Unternehmen vorgelegten Antwort auf den "Complete
Response Letter" der FDA.

Informationen zu Ceftobiprol

Ceftobiprol ist ein neuartiges,
Anti-MRSA-Breitband-Cephalosporin-Antibiotikum, das bei
Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA),
Penicillin-resistentem Streptococcus pneumonia und vielen klinisch
wichtigen gramnegativen Bakterien, u. a. auch bei Pseudomonas,
wirksam ist.

Zurzeit lauft der Zulassungsprozess in Europa und anderen Landern
fur die Anwendung von Ceftobiprol bei Erwachsenen zur Behandlung von
komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen. Ceftobiprol ist in
Kanada, der Schweiz, Russland, Aserbaidschan, der Ukraine und in
Hongkong zugelassen.

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
(J&JPRD)

J&JPRD ist Teil des Unternehmensgruppe Johnson & Johnson, des
Herstellers von Gesundheitsprodukten mit der breitesten Basis. J&JPRD
mit Hauptsitz in Raritan im US-Bundesstaat New Jersey verfugt uber
Einrichtungen in Asien, Europa und den USA. J&JPRD setzt
Wirkstofffindung und Arzneimittelentwicklung in verschiedenen
Therapiebereichen effektiv dazu ein, weltweit Lucken in der
medizinischen Versorgung anzugehen.

[Diese Pressemitteilung enthalt "zukunftsweisende Aussagen" im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995.
Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen bezuglich
kunftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen
als falsch erweisen bzw. sich unbekannte Risiken und Unwagbarkeiten
ergeben, konnen die tatsachlich eintretenden Ergebnisse wesentlich
von den Erwartungen und Vorhersagen von J&JPRD bzw. Johnson & Johnson
abweichen. Zu derartigen Risiken und Unwagbarkeiten zahlen die
allgemeine Lage der Branche und der Mitbewerber, die Wirtschaftslage,
u. a. Zinssatz- und Wechselkursschwankungen, von Mitbewerbern
erreichte technologische Fortschritte und Patente, mit der
Entwicklung neuer Produkte einhergehende Herausforderungen, u. a. die
Erlangung der behordlichen Zulassungen, in- und auslandische
Gesundheitsreformen und staatliche Gesetze und Vorschriften sowie der
Trend zur Eindammung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Liste
und Beschreibung dieser Risiken, Unwagbarkeiten und anderer Faktoren
konnen in Anhang 99 des Jahresberichts von Johnson & Johnson auf
Formblatt 10-K fur das Geschaftsjahr zum 30. Dezember 2008 eingesehen
werden. Exemplare des Formblatts 10-K sowie nachfolgende
Einreichungen stehen online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf
Anfrage bei Johnson & Johnson zur Verfugung. J&JPRD und Johnson &
Johnson gehen keinerlei Verpflichtung ein, zukunftsweisende Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder kunftiger Ereignisse bzw.
Entwicklungen zu aktualisieren.]

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Presse: Ernie Knewitz, +1-908-927-2953 oder
Amy Firsching, +1-908-218-7583
Investor Relations: Louise Mehrotra, +1-732-524-6491

Originaltext: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
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