EMEA genehmigt Aktualisierung der Fachinformationen von VELCADE(R) (Bortezomib) mit Erwähnung positiver Auswirkung auf die Knochen bei Patienten mit Multiplem Myelom und fortgeschrittener Osteolyse

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) -

Janssen-Cilag gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission
eine Aktualisierung der Fachinformationen (SmPC) für VELCADE(R)
(Bortezomib) für die Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom
genehmigt hat. Die Entscheidung fiel nach einer positiven Empfehlung
des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) des wissenschaftlichen
Ausschusses der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA).

Der CHMP prüfte die klinische Evidenzlage und genehmigte die
Aussage im Abschnitt mit den pharmakodynamischen Eigenschaften der
SmPC, dass VELCADE bei Patienten mit Multiplem Myelom, die darüber
hinaus unter fortgeschrittener Osteolyse bzw. unter schwerem
Knochenverlust leiden, positive Auswirkungen auf den
Knochenmetabolismus hat. (1) Bei Patienten mit Multiplem Myelom ist
Osteolyse häufig. (1)

Der Abschnitt mit den pharmakodynamischen Eigenschaften der SmPC
von VELCADE enthält jetzt die folgende Feststellung: "In-vitro- und
Ex-vivo-Ergebnisse sowie Resultate aus dem Tiermodell mit Bortezomib
legen nahe, dass es die Osteoblasten-Differenzierung und Aktivität
stärkt und die Osteoklastenfunktion hemmt. Diese Wirkungen wurden an
Patienten mit Multiplem Myelom festgestellt, die unter einer
fortgeschrittenen Osteolyse litten und mit Bortezomib behandelt
wurden". (2) Osteoblasten sind Zellen, die Knochensubstanz aufbauen
und Osteoklasten welche, die Knochensubstanz zerlegen. (3)

Beim Multiplen Myelom handelt es sich um einen Blutkrebs, der
sich im Knochenmark entwickelt. (1)Eine wichtige Ursache für die
Sterblichkeit bei Multiplem Myelom ist die Tatsache, dass er im
Knochen selbst angesiedelt ist. Die bösartigen Krebszellen
verursachen innerhalb der Mikroumgebung des Knochens zentrale Gebiete
schweren Knochenverlustes und die Patienten leiden häufig unter
zahlreichen "ausgestanzten" osteolytischen Läsionen (4) bzw. weiche
Stellen im Knochen, wo Knochengewebe zerstört wurde. (1)Die Läsionen
erscheinen auf einer normalen Röntgenaufnahme des Knochens als Löcher
(1) und verursachen Knochenschmerzen, pathologische Brüche und
Hyperkalzämie. (4)

Informationen zu VELCADE(R)

VELCADE ist der erste Proteasom-Inhibitor der weltweit zur
Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) zugelassen ist. VELCADE wurde
im Jahre 2005 in der Europäischen Union zur Behandlung des Multiplen
Myeloms nach einem ersten Rückfall zugelassen und hat jetzt in
Kombination mit Melphalan und Prednison die Zulassung der
Europäischen Kommission zur Behandlung von Patienten mit zuvor
unbehandeltem Multiplem Myelom, die für eine hochdosierte
Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation nicht in Frage kommen,
erhalten.

Derzeit finden klinische Studien statt, um das Potenzial von
VELCADE unter anderen Umständen und in Kombination mit anderen
Krebswirkstoffen zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bzw. zur
Aufhebung der Resistenz zu untersuchen. (9)

VELCADE verfügt über ein wohldefiniertes Sicherheitsprofil und
ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Zu den am häufigsten
berichteten Nebenwirkungen von VELCADE gehören Mattigkeit,
gastrointestinale Störungen, vorübergehende Thrombozytopenie und
Neuropathie, die bei den meisten Patienten reversibel sind.

VELCADE ist bei der Behandlung des rezidivierenden multiplen
Myeloms mit inzwischen über 135.000 behandelten Patienten weltweit
führend. VELCADE wird gemeinsam von Johnson & Johnson Pharmaceutical
Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) und Millennium: The Takeda
Oncology Company entwickelt. Millennium ist für die Vermarktung von
VELCADE in den USA verantwortlich und Janssen-Cilag für den Vertrieb
in Europa und den Rest der Welt. Janssen Pharmaceutical K.K.
vermarktet das Medikament in Japan.

Informationen zu Janssen-Cilag

Janssen-Cilag ist eines der weltweit führenden Pharmaunternehmen
und entwickelt und vermarktet innovative, hochwertige pharmazeutische
Produkte und Dienstleistungen, die darauf ausgerichtet sind, die
Lebensqualität von Menschen, die einer medizinischen Betreuung
bedürfen, weltweit zu verbessern. Die Unternehmen von Janssen-Cilag
sind praktisch in allen Ländern der Welt präsent und in
Therapiegebieten wie der Psychiatrie, Neurologie, Onkologie und im
Bereich der Infektionskrankheiten tätig. Weitergehende Informationen
stehen unter www.janssen-cilag.com zur Verfügung. Die
Janssen-Cilag-Unternehmen gehören zur Unternehmensgruppe Johnson &
Johnson.

Für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an:
Jennifer Tear
Communications EMEA
Tel.: +32-146-026-38

(1) Multiple Myeloma Research Foundation.
www.multiplemyeloma.org.

(2) VELCADE, Zusammenfassung der Produkteigenschaften

(3) U.S. National Library of Medicine.
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/mplusdictionary.html

(4) Glass, D. et al. A New Insight into the Formation of
Osteolytic Lesions in Multiple Myeloma ("Neue Einblicke in die
Bildung osteolytischer Läsionen in multiplen Myelomen"). N Engl J Med
349;26

(9) Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system:
pathogenesis of human diseases and drug targeting (Das
Ubiquitin-System: Pathogenese menschlicher Krankheiten und gezielte
Pharmakotherapie"). Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17.

REDAKTIONELLE HINWEISE

- Das Multiple Myelom (MM) ist der zweithäufigste Blutkrebs und
für ca. ein Prozent aller Krebsfälle und zwei Prozent aller
Todesfälle durch Krebs verantwortlich. (5)

- Das Myelom betrifft weltweit schätzungsweise 750.000 Menschen
und wird in den Industrieländern mit steigender Tendenz, zunehmend
auch bei jungen Menschen diagnostiziert. (6)

- Nur 30 Prozent der MM-Patienten überleben länger als fünf Jahre
(7) und in der Europäischen Union sterben jedes Jahr über 18.000
Menschen an der Krankheit. (8)

(5) Multiple Myeloma Research Foundation.
www.multiplemyeloma.org.

(6) International Myeloma Foundation. http://myeloma.org/main.jsp
?source=link&source_link_id=4129&type=article&tab_
id=1&menu_id=0&id=2689

(7) Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.

(8) GLOBOCAN 2002, www-dep.iarc.fr.

Originaltext: Janssen-Cilag GmbH
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