Vertreter der US-Gesundheitsbehörde FDA referieren auf Medizintechnik-Workshop der RAPS in Brüssel

Rockville, Maryland (ots/PRNewswire) -

Die RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society), die führende
internationale Fachorganisation, deren Mitglieder im Bereich der
Gesundheitsprodukte tätig sind, bringt Experten aus der
Medizintechnik-Branche und Mitarbeiter der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) in Brüssel im
Rahmen eines Workshops zusammen. Dieser beschäftigt sich mit
Zulassungsanträgen und Compliance im Bereich der medizintechnischen
Geräten in den USA. Die zweitägige Veranstaltung mit dem Titel
"Strategien bei Medizintechnik-Zulassungsanträgen und Compliance für
den US-Markt" (Medical Device Submission and Compliance Strategies
for the U.S. Market) wird vom 9.-10. November im Sheraton Brussels
Hotel stattfinden.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20070314/DCW091LOGO)

Zur Gruppe der angesehenen Experten, die im Rahmen des
RAPS-Workshop referieren werden, gehören drei Vertreter der FDA:
Stephen Rhodes, Leiter des IDE/HDE-Programms, Office of Device
Evaluation, Center for Devices and Radiological Health (CDRH), und
Heather Rosecrans, Leiterin der 510(k)-Mitarbeiterschaft, Office of
Device Evaluation, CDRH, sowie Matthew Tarosky, PharmD, EJD, CCRP,
stellvertretender Leiter, Division of Bioresearch Monitoring, Office
of Compliance. Die Hauptreferenten des Workshops sind David Chadwick,
Wissenschaftler im aufsichtsrechtlichen Bereich bei Cook Inc., und
April Veoukas, Direktor Zulassungsangelegenheiten bei Abbott
Laboratories. Des Weiteren referiert Roger Gray, Vizepräsident
Qualitäts- und Zulassungsangelegenheiten bei Donawa Lifescience
Consulting.

"Dass so hervorragende Referenten, darunter FDA-Mitarbeiter und
Spitzenvertreter der Medizintechnikbranche, in Europa zusammenkommen,
um Strategien für den US-Markt zu erörtern, geschieht nicht alle
Tage", erklärte Dr. Sherry Keramidas, CAE, die Geschäftsführerin der
RAPS. "Diese Veranstaltung bietet eine einzigartige Gelegenheit für
Zulassungsspezialisten in Europa, sich ohne weite Anreise mit der FDA
auszutauschen und strategische Überlegungen zum US-Markt zu
besprechen."

Im Rahmen dieses Workshops werden unverzichtbare Informationen
zur effektiven Kommunikation mit der FDA gegeben und Fallstudien
durchgesprochen, die einen einzigartigen Einblick in die Sichtweisen
der FDA und der Branche gewähren. Des Weiteren gehen die Referenten
auf die Belange und Anforderungen ein, die von den
FDA-Orientierungshilfen nicht erfasst werden. Dabei liegt der
Schwerpunkt auf Audit/Inspektionen und Compliance vor und nach der
Zulassung. Die Teilnehmer haben Gelegenheit, alles zur
Klassifizierung von medizintechnischen Geräten zu erfahren, den
vorgeschriebenen zeitlichen Rahmen näher zu beleuchten und zu
verstehen, wie der Prüfungs- und Dokumentationsprozess sich je nach
Klassifizierung des medizintechnischen Geräts unterschiedlich
gestaltet. Weitergehende Informationen stehen unter
www.RAPS.org/EUsubmission09 zur Verfügung.

Informationen zu RAPS

Die Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) ist eine
internationale Organisation, deren Mitglieder im Bereich
Zulassungsangelegenheiten für die rasant expandierenden
Wirtschaftszweige Medizintechnik, Pharmazie und Biotechnologie tätig
sind. Spezialisten für Zulassungsfragen spielen eine entscheidende
Rolle bei der Realisierung besserer Gesundheitsprodukte. Sie sind in
allen Phasen des Lebenszyklus von Gesundheitsprodukten tätig und
sorgen so dafür, dass Produkte sicher und wirksam sind und
gleichzeitig die entsprechenden Unternehmensstrategien umgesetzt und
solide Entscheidungen getroffen werden können. RAPS unterstützt seine
Mitglieder und den Berufsstand im aufsichtsrechtlichen Bereich durch
Schulungs- und Weiterbildungsmassnahmen, RAC-Zertifizierung
(Regulatory Affairs Certification), Berufsnormen, Forschung,
Wissensaustausch, Veröffentlichungen, Netzwerke, Massnahmen zur
Karriereförderung und andere nützliche Ressourcen. Die Organisation
ist bestrebt, ihre Mitglieder dabei zu unterstützen, die für eine
erfolgreiche Tätigkeit nötigen Kenntnisse und Fähigkeiten
kontinuierlich auszubauen. RAPS ist in der Nähe von Washington, DC,
ansässig und unterhält Niederlassungen in Brüssel und Tokio. RAPS.org

Originaltext: Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)
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Pressekontakt:
Zachary Brousseau, Leiter, Kommunikation der Regulatory Affairs
Professionals Society (RAPS), +1-301-770-2920, App. 245;
zbrousseau@raps.org