NICE befürwortet neue biologische Therapien zur Behandlung schwerer Psoriasis

Maidenhead, England (ots/PRNewswire) -

- Top-Mediziner sind jedoch besorgt, dass aufgrund mangelnder
Gelder vielen Patienten in Europa der Zugang zu diesen bahn
brechenden Behandlungsoptionen verwehrt bleibt

Das britische National Institute for Health and Clinical
Excellence (NICE) stellte heute Richtlinien für die Verwendung der
gezielten biologischen Therapien Enbrel(R) (Etanercept) und
Raptiva(R) (Efalizumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
schweren Formen der Schuppenflechte (plaque psoriasis) auf[1].
Führende medizinische Experten äusserten jedoch Besorgnis darüber,
dass aufgrund fehlender Finanzmittel vielen Patienten im europäischen
Raum der Zugang zur Behandlung mit dieser neuesten Arzneimittelklasse
verwehrt bleibt.

Die Ankündigung seitens NICE gibt Tausenden von britischen
Patienten Hoffnung, bei denen herkömmliche Behandlungsoptionen keine
andauernde Verbesserung bewirkten. In der Tat zeigen sich Patienten
in ganz Europa optimistisch, deren Gesundheitswesen sich stark an den
vom NICE erlassenen Entscheidungen orientiert. Der in England
wohnhafte Patient Leeroy Blake zählt zu den Glücklichen: Ihm wurde
die Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff angeboten, nachdem er
jahrelang jede Psoriasis-Therapie am Markt versucht hatte. Sein
Kommentar: "Im Laufe der Jahre probierte ich alle nur erdenklichen
Behandlungen aus, aber nichts linderte das schmerzhafte Jucken. Mit
zunehmendem Juckreiz wurde ich immer gestresster, was wiederum mein
Leiden verschlimmerte. Anlässlich eines Arzttermins wurde mir
schliesslich eine biologische Therapie verschrieben, und zum ersten
Mal seit meiner Psoriasis-Erkrankung beruhigte sich meine Haut[2],
und mein Selbstvertrauen kehrte zurück. Diese Behandlung ist
möglicherweise nicht für jedermann mit schwerer Psoriasis geeignet,
aber was zählt, ist, dass Patienten diese Option wenigstens mit dem
Arzt erörtern."

Neueste Forschungsergebnisse widerlegen das Vorurteil, dass es
sich bei der Schuppenflechte lediglich um Hautbeschwerden handelt. So
haben vor Kurzem erhobene Daten aufgezeigt, dass schwere Formen der
Psoriasis die Lebensqualität eines Patienten in ähnlichem Ausmasse
beeinträchtigen wie andere weit verbreitete chronische Erkrankungen
wie Diabetes[3] oder sogar Herzkrankheiten[4].

Zusätzlich zu den Auswirkungen auf die äussere Erscheinung der
Haut leiden Berichten zufolge bis zu 30% von Psoriasis-Patienten an
Psoriasis-Arthritis,[5] einer Krankheit, die Schmerzen, Versteifung
und Anschwellung in und um die Gelenke verursacht[6]. Zeitlich
zusammenfallend mit seiner Empfehlung hinsichtlich der Verwendung
biologischer Therapien bei mittelschwerer oder schwerer Psoriasis
stellte sich NICE darüber hinaus hinter den staatlichen britischen
Gesundheitsdienst NHS (National Health Service) und sprach sich für
die Anwendung von Enbrel und Remicade(R) (Infliximab) zur Behandlung
von Patienten mit schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis aus[7]. Robert
Moots, Professor für Rheumatologie an der Universität von Liverpool
in England begrüsst die Richtlinie und kommentiert "dass die
NICE-Empfehlung einen positiven Schritt für jene Patienten darstellt,
deren Leiden gravierend genug ist, eine Behandlung mit biologischen
Wirkstoffen zu rechtfertigen". Er fügt hinzu, "dass die Last nun bei
den NHS-Behörden liegt, von denen er sich erhofft, dass sie sich
diese neue Empfehlung zu Herzen nehmen und sicherstellen, dass die
nötigen Finanzmittel aufgebracht werden, damit Patienten der Zugang
zu diesen dringend benötigten Therapien erschlossen wird."

Mit dieser neuesten NICE-Richtlinie soll sichergestellt werden,
dass diese neuen Behandlungsoptionen erwachsenen Patienten mit
schwerer Schuppenflechte offen stehen, die nicht auf
Standardtherapien ansprechen. Lars Ettarp, Präsident der
International Federation of Psoriasis Associations (IFPA), betont
"dass Psoriasis eine systemische Krankheit ist und dass die IFPA
neuartige Therapien zur Behandlung gravierender
Psoriasis/Psoriasis-Arthritis begrüsst. Es liegt nun an den
staatlichen Leistungserbringern, die nötigen Gelder zu erheben, um
diese neuen Arzneimittel den am schwersten Betroffenen zugänglich zu
machen."

Professor Knud Kragballe von der Abteilung für Dermatologie am
Universitätskrankenhaus Århus in Dänemark schliesst sich dieser
Ansicht an: "Leistungserbringer in ganz Europa sollten diese
Empfehlungen zur Kenntnis nehmen und die nötigen Geldmittel
bereitstellen, um den Zugang zu diesen biologischen Behandlungen zu
gewährleisten. Psoriasis kann sehr schmerzhaft sein und die
Lebensqualität der Betroffenen stark beeinträchtigen. Es ist wichtig,
dass Patienten, die geeignete Kandidaten für eine biologische
Therapie sind, unverzüglich der entsprechenden Behandlung zugeführt
werden[4]."

PhD Dr. med. Stevo Knezevic, medizinischer Direktor von Wyeth
Europa meint: "Dieses positive Gutachten biologischer Therapien
stellt ausgezeichnete Neuigkeiten für Schuppenflechtenpatienten und
deren Ärzte/Pflegepersonal in ganz Europa dar. Es ist nun von
grösster Wichtigkeit, dass Leistungserbringer auf die Empfehlung der
NICE, die Ansichten von Dermatologen und die Bedürfnisse der
Psoriasis-Patienten eingehen und die nötige Finanzierung für diese
Therapien so rasch wie möglich bereitstellen."

Patienten, die mehr über biologische Behandlungsmöglichkeiten
erfahren möchten, sollten sich von einem Hautarzt beraten lassen.

In der Europäischen Union ist Enbrel(R) zur Behandlung von
Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte
zugelassen, die auf andere systemische Therapieansätze nicht
ansprechen, dafür kontraindiziert sind oder sie nicht vertragen[2]-
einschliesslich des Immunmodulators Cyclosporin, des Zytostatikums
Methotrexat oder PUVA (einer Kombination aus UV-A-Strahlung mit dem
Wirkstoff Psoralen, der die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöht).
Enbrel ist ferner zur Behandlung der aktiven und progressiven
Psoriasis-Arthritis in Erwachsenen zugelassen, bei denen das
Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS (disease-modifying
anti-rheumatic drugs) unzureichend ist[2].

Ärzte in Europa sind seit der Markteinführung von ENBREL vor mehr
als sechs Jahren mit den Vorteilen und der langfristigen
Verträglichkeit des Produkts vertraut geworden. Über 400.000
Patienten mit verschiedenen Indikationen wurden bis dato weltweit mit
ENBREL behandelt. Enbrel ist ein rekombinanter menschlicher
Tumornekrosefaktor(TNF)-Rezeptor, der an TNF bindet und diesen
biologisch inaktiviert. TNF ist ein Zytokin, das von T-Lymphozyten
ausgeschüttet wird und sowohl bei der normalen Immunfunktion als auch
bei Entzündungsprozessen eine wichtige Rolle spielt[2]. Des Weiteren
ist Enbrel zur Behandlung folgender Krankheitszustände indiziert: [2]

- Behandlung der schweren aktiven und progressiven chronischen
Polyarthritis in Erwachsenen, die nicht bereits mit Methotrexat
behandelt wurden.

- Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen chronischen
Arthritis bei Kindern im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, die auf die
Behandlung mit Methotrexat nicht ansprechen oder sie nicht vertragen.
Enbrel wurde für die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren noch nicht
getestet.

- Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender
Spondylitis, die auf konventionelle Behandlungsmethoden nicht
ansprechen.

Seit der Ersteinführung des Produkts wurden bei Patienten, die
ENBREL verwenden, Fälle schwerer Infektionen bekannt, von denen
manche tödlich endeten. Patienten sollten ihren Arzt darüber
informieren, wenn sie unter Infektionen leiden oder zu Infektionen
neigen. Patienten sollten nicht mit der Behandlung mit ENBREL
beginnen, wenn sie gerade eine Infektion jeglicher Art haben oder
gegen ENBREL oder einen seiner Bausteine allergisch sind. ENBREL
sollte bei Patienten mit einer Neigung zu Infektionen vorsichtig
verwendet werden.

Es traten einige Fälle schwerer Erkrankungen des Nervensystems wie
Multiple Sklerose oder Entzündungen der Augennerven auf[8]. Patienten
sollten ihren Arzt informieren, wenn sie bereits früher an solchen
Erkrankungen gelitten haben oder wenn solche Erkrankungen nach
Aufnahme der Behandlung mit ENBREL auftreten[8]. Patienten sollten
dem Arzt ebenfalls mitteilen, wenn sie aufgrund von Herzinsuffizienz
behandelt wurden. Es wurden auch einige Fälle von schweren
Blutkrankheiten bekannt, von denen einige tödlich verliefen.

Patienten sollten sofort ihren Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome
wie anhaltendes Fieber, blaue Flecken, Blutungen oder Blässe
bemerken. Es ist nicht geklärt, ob ENBREL diese Erkrankungen des
Nervensystems und Blutkrankheiten hervorgerufen hat. Bei der
Feststellung schwerer Blutkrankheiten bei einem Patienten muss die
Behandlung mit ENBREL möglicherweise abgebrochen werden.

Wyeth

Wyeth Pharmaceuticals, ein Unternehmensbereich von Wyeth, ist
Hersteller führender Produkte in den Bereichen Frauenheilkunde,
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und des zentralen
Nervensystems, Entzündungen, Transplantationen, Hämophilie,
Onkologie, Impfstoffe und Nahrungsprodukte. Wyeth ist einer der
weltweit grössten forschungsorientierten Pharmakonzerne und
Hersteller von Consumer-Healthcare-Produkten. Das Unternehmen ist
führend in der Erforschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung
von Arzneimitteln, Impfstoffen, Biotechnologieerzeugnissen und nicht
verschreibungspflichtigen Medikamenten, welche die Lebensqualität von
Menschen in der ganzen Welt verbessern. Die Hauptunternehmensbereiche
sind Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare und Fort Dodge
Animal Health. ENBREL wird von Wyeth Pharmaceuticals ausserhalb von
Nordamerika vermarktet. ENBREL wurde von Immunex entdeckt - nun zu
Amgen gehörig (NASDAQ: AMGN) - und gemeinsam mit Wyeth
Pharmaceuticals entwickelt. Die beiden Unternehmen werben gemeinsam
für ENBREL auf dem nordamerikanischen Markt.

Literaturhinweise:

[1] National Institute for Health and Clinical Excellence: Final
Appraisal Determination. Efalizumab and etanercept for the treatment
of adults with psoriasis. Psoriasis FAD 310506_FR. Updated May 2006..
http://www.nice.org.uk/pdf/FAD_Psoriasis_Psoriasis%20FAD%20for%20cons
ultation %2023%2009%2005%20(final).pdf

[2] Enbrel Public Assessment Report last modified 31/05/06

[3] Guideline on clinical investigation of Medicinal Products
indicated for the Treatment of Psoriasis, Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP), European Medicines Agency (EMEA) 18th
November 2004

[4] British Association of Dermatologists guidelines for use of
biological interventions in psoriasis 2005 British Journal of
Dermatology 2005 153, pp486-497

[5] Zachariae H, Zachariae R., Blomqvist K, et al. Quality of life
and prevalence of arthritis reported by 5,795 members of the Nordic
psoriasis associations. Acta Derm Venerol. 2002; 82: 108-113

[6] Krueger G, Koo J, Lebwohl M, et al. The impact of psoriasis on
quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation
patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001;137:280-284

[7] National Institute for Health and Clinical Excellence. Final
Appraisal Determination. Etanercept and infliximab for the treatment
of adults with psoriatic arthritis. PsA FAD post GE meeting. Updated
14 June 2006. http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=329506. Site
accessed 10 July 2006.

[8] Gladman DD et al, Psoriatic arthritis (PsA) - An analysis of
220 patients. Quarterly Journal of Medicine. New series 62, No. 238
pp. 127-141, February 1987

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