Mit Prograf(R) behandelte Nierentransplantationspatienten zeigen im Vergleich zu Neoral(R) bessere Nieren- und Lipidreaktionen

Boston, Massachusetts (ots/PRNewswire) - Forschungsergebnisse, die
heute im Rahmen des World Transplant Congress in Boston, USA,
vorgestellt wurden, zeigen, dass nach nur sechs Monaten nach der
Konversion von Neoral(R) (Ciclosporin) zu Prograf (Tacrolimus)
stabile Nierentransplantatempfänger bereits verbesserte
Nierenfunktion und Lipidwerte aufwiesen als diejenigen, denen
weiterhin Ciclosporin verabreicht wurde. Verbesserte Lipidwerte sind
potenzielle Indikatoren einer besseren langfristigen Gesundheit des
Herzens.

Im Rahmen der Studie wurden drei Gruppen von Patienten nach
Konvertierung analysiert. Die Patienten, denen weiterhin Neoral
verabreicht wurde, wurden mit zwei Gruppen verglichen, die zu Prograf
konvertiert wurden (Zieltalspiegel jeweils 3,0-5,9 ng/mL und 6,0-8,9
ng/mL ). Die Nierenfunktion wurde über Serum-Kreatinin, Cystatin C
und eine Cockcroft-Gault-Schätzung der Kreatinin-Clearance bewertet.

"Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen die führende Todesursache für
langfristig überlebende Transplantationspatienten dar. Chronische
Nephropathie des allogenen Transplantats stellt ebenfalls eine
bedeutende Ursache später Transplantatverluste dar", sagte Fuad S.
Shihab, Professor of Medicine und Medical Director of Kidney
Transplantation an der University of Utah und einer der führenden an
der Studie beteiligten Forscher. "Es ist für uns von grosser
Bedeutung, weiterhin an der Identifizierung von Faktoren zu arbeiten,
die Herz-Kreislauf-Risiken reduzieren und die langfristige
Nierenfunktion verbessern können, so dass mehr Transplantatempfänger
über gesunde Transplantate verfügen und längere, gesündere Leben
führen."

In einer weiteren Studie, die heute vorgestellt wurde, wiesen
fünfjährige Nachuntersuchungsergebnisse darauf hin, dass die
Konversion von Neoral zu Prograf zu einer signifikant besseren
Nierenfunktion und weniger Herzkomplikationen bei
Nierentransplantatempfängern mit chronischer Transplantatdysfunktion
geführt hat, als bei Patienten, denen weiter Ciclosporin verabreicht
wurde. Zu den für die Nierenfunktion untersuchten Parameter zählen,
Serum-Kreatinin, geschätzte Kreatinin-Clearance und BUN (Blut,
Harnstoff, Stickstoff). Die Ergebnisse der Studie belegen, dass die
Überlebensrate von Patienten und Transplantaten, akute
Abstossungsraten und Vorkommen von Diabetes Mellitus (new onset
diabetes mellitus, NODM) bei mit Neoral und Prograf behandelten
Patienten ähnlich waren.

Übersicht über klinische Daten

Optimierung der Tacrolimus-Therapie bei der Beibehaltung von
Nierentransplantaten: Sechs-Monats-Ergebnisse

Eine prospektive, randomisierte, an mehreren Zentren durchgeführte
Studie, für den Vergleich von Ciclosporin mit zwei verschiedenen
Bluttalspiegelbereichen von Tacrolimus zur Bewertung von
Nierenfunktion, optimaler Dosis/Blutniveau von Tacrolimus und
Änderungen an Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die
Open-Label-Studie mit 323 Patienten, mindestens sechs Monate nach
einer Transplantation, mit einem Ciclosporin-basierten Regimen,
wurden randomisiert, um weiterhin bei Ciclosporin zu bleiben (n=111),
zu Tacrolimus mit Talspiegeln 3,0-5,9 ng/mL (n=100) oder 6,0-8,9
ng/mL (n=112) zu konvertieren. Zwischen den Behandlungsgruppen gab es
keinen Unterschied bezüglich Demografik, Überlebensrate von Patient
und Transplantat oder durch Biopsie nachgewiesene akute Abstossung.

Die durch Serum-Kreatinin, Cystatin C und Cockcroft-Gault der
Kreatinin-Clearance untersuchte Nierenfunktion war nach sechs Monaten
ähnlich. Die Änderung von den Grundwerten (Baseline) für alle drei
Parameter war bei den Tacrolimus-Gruppen signifikant höher:
Serum-Kreatinin (-0,10 für Tacrolimus-Gruppen, verglichen mit 0,00
für die Ciclosporin-Gruppe); Cockcroft-Gault (3,30, 0,00 für
Tacrolimus-Gruppen, verglichen mit -0,65 für die Ciclosporin-Gruppe).
Alle Lipidwerte (Gesamtcholesterin, LDL, Triglyceride) waren sechs
Monate nach der Konversion in beiden Tacrolimus-Gruppen signifikant
niedriger.

Tacrolimus als sekundäre Intervention gegenüber Ciclosporin bei
Patienten mit Risiko eines chronischen Nierentransplantatsversagens:
Fünf-Jahres-Ergebnisse

Eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie wurde
durchgeführt, um das Fortschreiten chronischer
Nierentransplantatdysfunktion bei mit Ciclosporin behandelten
Patienten einzuschätzen. Diese wurden nach dem zwei-zu-eins-Modus zu
Tacrolimus konvertiert oder mit Ciclosporin weiterbehandelt. An der
an mehreren Zentren durchgeführten Studie nahmen 186 Patienten teil,
die Ciclosporin mit einem erhöhten Serum-Kreatinin (SCr) erhielten,
mindestens drei Monate nach einer Nierentransplantation, randomisiert
und mit Nachuntersuchungen. Erhöhtes SCr wurde definiert als grösser
oder gleich 2,0 mg/dL für männliche Teilnehmer oder grösser oder
gleich 1,7 mg/dL für weibliche Teilnehmer, oder ein Anstieg von >30 %
über dem Tiefpunkt nach der Transplantation. Sechzig Patienten wurde
weiter Ciclosporin verabreicht, 126 Patienten wurden zu Tacrolimus
gewechselt. Es gab keine signifikanten demografischen Unterschiede
zwischen den Gruppen. Protokollbiopsien wurden zu Beginn (Baseline,
BL) und nach Monat 60 durchgeführt.

Bei Nierentransplantationspatienten mit chronischer
Transplantatdysfunktion wies die 60-Monats-Nachuntersuchung darauf
hin, dass der Wechsel von Ciclosporin zu Tacrolimus zu einer
signifikant besseren Nierenfunktion (9,3 % SCr> 3,0 mg/dL für
Tacrolimus-Gruppe, verglichen mit 36,8 % SCr>3,0 mg/dL für die
Ciclosporin-Gruppe) und Änderung der Nierenfunktion zum
Vergleichswert geführt hatte als Patienten, denen weiterhin
Ciclosporin verabreicht wurde (-0,2 für die Tacrolimus-Gruppe,
verglichen mit +0,3 für die Ciclosporin-Gruppe). Darüber hinaus
traten nach Konversion zu Tacrolimus signifikant weniger neue
Herzbeschwerden auf (9,0 % für die Tacrolimus-Gruppe, verglichen mit
33,3 % für die Ciclosporin-Gruppe), während Überlebensraten für
Patienten und Transplantat, akute Abstossungsraten und Vorkommen von
Diabetes Mellitus zwischen den beiden Gruppen vergleichbar waren.

Informationen zu Prograf(R)

- Prograf(R) ist für die Prophylaxe von Organabstossung für
Patienten, die eine Leber-, Nieren- oder Herztransplantation
erhalten, indiziert.

- Prograf(R) wurde in Nordamerika, Europa, Japan und Asien
vermarktet und ist in mehr als 70 Ländern erhältlich.

- Prograf(R) ist weltweit als das effizienteste Medikament bei der
Vorbeugung von Organabstossung anerkannt und ist das Vorbild für
immunsuppressive Schemata. Zentrale Forschungsergebnisse, die in
Zusammenarbeit mit vielen internationalen Transplantationszentren
eingeholt wurden, haben dazu beigetragen, dass Prograf(R) als ein
Produkt mit hoher Wirksamkeit und zahlreichen wichtigen
Sicherheitsvorteilen gilt.

Informationen zu Astellas

Astellas Pharma Europe Limited ist eine Zweigstelle von Astellas
Pharma Inc. in Tokio. Astellas ist eine pharmazeutische Firma, die
sich der Verbesserung der Gesundheit der Menschheit weltweit durch
innovative und verlässliche pharmazeutische Produkte gewidmet hat.
Astellas Pharma Inc. ist das Ergebnis einer Fusion von Fujisawa
Pharmaceutical Co. Ltd und Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd. im
April 2005. Die Organisation hat sich dem Ziel verschrieben, durch
die Kombination herausragender Forschungs- und
Entwicklungskapazitäten und mit kontinuierlichem Wachstum auf dem
pharmazeutischen Markt ein globales pharmazeutisches Unternehmen zu
werden.

Neoral ist ein eingetragenes Warenzeichen von Novartis
Pharmaceuticals.

Originaltext: Astellas Pharma Inc
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