EANS-News: Epigenomics AG beginnt Messung von Blutproben aus PRESEPT-Studie in drei unabhängigen klinischen Laboren

Epigenomics AG beginnt Messung von Blutproben aus PRESEPT-Studie in
drei unabhängigen klinischen Laboren

PRESEPT-Studie evaluiert
klinischen und gesundheitsökonomischen Nutzen der systematischen
Darmkrebs-Früherkennung mit mSEPT9-Bluttest

Quest Diagnostics,
ARUP Laboratories und Charité - Universitätsmedizin Berlin werden
mSEPT9-Biomarker in PRESEPT-Blutproben messen

Labore verwenden
kürzlich eingeführten CE-gekennzeichneten Epi proColon-Test zur
Messung der PRESEPT-Proben

Auswahl von rund 1.500 verblindeten
Blutproben wird in mehreren Chargen gemessen - Studienauswertung nach
der Messung der letzten Probe

Derzeit 6.400 Probanden - darunter
mehr als drei Viertel der angestrebten 50 Darmkrebsfälle - in PRESEPT
aufgenommen

Labormessungen starten im Oktober - Abschluss Ende
2009 oder Anfang 2010 erwartet

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Unternehmen/Forschung/Entwicklung/Molekulardiagnostik

Utl.: Epigenomics AG beginnt Messung von Blutproben aus
PRESEPT-Studie in drei unabhängigen klinischen Laboren

PRESEPT-Studie evaluiert klinischen und gesundheitsökonomischen
Nutzen der systematischen Darmkrebs-Früherkennung mit mSEPT9-Bluttest

Quest Diagnostics, ARUP Laboratories und Charité -
Universitätsmedizin Berlin werden mSEPT9-Biomarker in
PRESEPT-Blutproben messen

Labore verwenden kürzlich eingeführten CE-gekennzeichneten Epi
proColon-Test zur Messung der PRESEPT-Proben

Auswahl von rund 1.500 verblindeten Blutproben wird in mehreren
Chargen gemessen - Studienauswertung nach der Messung der letzten
Probe

Derzeit 6.400 Probanden - darunter mehr als drei Viertel der
angestrebten 50 Darmkrebsfälle - in PRESEPT aufgenommen

Labormessungen starten im Oktober - Abschluss Ende 2009 oder Anfang
2010 erwartet =

Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA, 08. Oktober 2009 (euro
adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung
und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Produkten (IVD) für die
Früherkennung von Krebs, gab heute bekannt, dass im Rahmen der
PRESEPT-Studie mit der Messung des Biomarkers mSEPT9 in den
Blutproben der Studienteilnehmer begonnen wurde. Die Aufnahme von
Probanden an den 32 PRESEPT-Studienzentren läuft unterdessen mit
gutem Fortschritt weiter.

PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, multinationale
klinische Forschungsstudie um die Leistungsfähigkeit und den
gesundheitsökonomischen Nutzen des mSEPT9-Bluttests in der
systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen,
asymptomatischen Population mit Anspruch auf Darmkrebsvorsorge zu
evaluieren. Nach ihrer Beendigung ist die PRESEPT-Studie die größte,
privat finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie, die jemals
durchgeführt wurde.

Bis Anfang Oktober wurden bereits über 6.400 Probanden in die Studie
aufgenommen, unter ihnen mehr als drei Viertel der angestrebten 50
Darmkrebsfälle, die mittels der bei allen Teilnehmern durchgeführten
Koloskopie erkannt wurden. Epigenomics erwartet, das ursprüngliche
Ziel von rund 7.500 Studienteilnehmern im vierten Quartal 2009 zu
erreichen, wird aber weiterhin Probanden aufnehmen, bis die
Studienpopulation 50 Krebsfälle einschließt. Es wird erwartet, dass
dieses Ziel entweder Ende 2009 oder Anfang 2010 erreicht werden wird.

Die mSEPT9-Messungen werden von drei renommierten unabhängigen
externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP Laboratories,
Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin und
Pathobiochemie der Charite - Universitätsmedizin Berlin,
durchgeführt. Alle Labore mussten eine strenge Qualitätsprüfung sowie
ein umfangreiches Training für das mSEPT9-Testverfahren gefolgt von
einer Qualifizierungsphase durchlaufen, bevor sie für die Mitwirkung
an der Studie ausgewählt wurden. Für den Nachweis des
mSEPT9-Biomarkers in den PRESEPT-Blutproben werden die Labore im
Rahmen dieser Forschungsstudie den kürzlich eingeführten und
CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit verwenden.

Die unter Vertrag genommenen Labore werden den mSEPT9-Biomarker in
insgesamt rund 1.500 Blutplasma-Proben, die im Rahmen der
PRESEPT-Studie gesammelt wurden, messen. Einem vordefinierten
statistischen Analyseplan folgend, wird diese Stichprobe aus den rund
7.500 PRESEPT-Blutproben alle 50 Darmkrebsfälle, einige hundert Fälle
mit Polypen und eine zufällige Auswahl von rund 900-1000 Personen
ohne Koloskopie-Befund und ohne offensichtliche Krankheiten als
Kontrollen beinhalten. Nach der Prozessierung aller Proben, wird das
Ergebnis der mSEPT9-Messung mit dem Koloskopie-Befund und den
histopathologischen Befunden der Polypen und Krebsfälle durch eine
unabhängige biostatistische Arbeitsgruppe an der Universität von
Minnesota, verglichen.

Die zu messenden Plasma-Proben werden durch den verantwortlichen
unabhängigen klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie ausgewählt,
wobei den testenden Laboren sowohl deren Identität, als auch der
klinische Status verborgen bleiben. Demzufolge kennen weder
Epigenomics noch die Partnerlabore während der Durchführung der
mSEPT9-Messungen die Identitäten oder das Ergebnis der Koloskopie der
Probanden, von denen die Proben stammen. Erst nachdem die letzte der
rund 1.500 Blutproben gemessen wurde, wird die biostatistische
Arbeitsgruppe die Proben entblinden und die Ergebnisse der
mSEPT9-Messungen mit den Befunden aus den Koloskopien vergleichen.

Die Blutplasma-Proben werden in mehreren Chargen prozessiert, von
denen die erste in der ersten Oktoberhälfte gemessen wird. Die
Messung weiterer Chargen ist für die zweite Oktoberhälfte, November
und Dezember geplant. Mit der Messung der letzten Charge wird
begonnen, sobald der 50. Krebsfall unter den PRESEPT-Teilnehmern
mittels Koloskopie gefunden wurde. Jede Charge wird eine zufällige
Auswahl verblindeter Proben von Probanden mit Krebs, Polypen sowie
ohne offensichtlichen Krankheitsbefund beinhalten. Nach der
Entblindung der Proben und der Datenanalyse, wird der klinische
Lenkungsausschuss, das unabhängige Aufsichtsgremium der
PRESEPT-Studie, die Studienergebnisse gemäß höchsten Standards
wissenschaftlicher und klinischer Forschung offenlegen.

Epigenomics erwartet, dass vorläufige Studienergebnisse gegen Ende
2009 oder Anfang 2010 verfügbar sein werden. Die detaillierten
Ergebnisse der PRESEPT-Studie werden anschließend bei einer
angesehenen Fachzeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht und auf
großen medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010 präsentiert
werden.

"Mit dem Beginn der Messungen von Blutplasma-Proben haben wir einen
wichtigen Meilenstein in der PRESEPT-Studie erreicht und befinden uns
nun auf der Zielgeraden", sagte Dr. Cathy Lofton-Day,
Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei der Epigenomics Inc. in
Seattle, USA. "Wir glauben, dass jedes der drei Labore eine
ausgezeichnete Wahl für die Probenmessung und Erzeugung der Daten zur
Leistungsbewertung unseres mSEPT9-Biomarkers in der PRESEPT-Kohorte
ist", ergänzte sie.

"Die Entscheidung mit renommierten externen klinischen Laboren zu
arbeiten, wird der PRESEPT-Studie zusätzliche Glaubwürdigkeit
verleihen und soll zudem die Robustheit unseres Verfahrens in der
täglichen Laborroutine demonstrieren", so Dr. Michael Wandell,
Studiendirektor PRESEPT bei der Epigenomics Inc. "Wir benutzen
unseren Epi proColon-Kit um die PRESEPT-Proben zu messen. Dieser Kit
wurde kürzlich CE-gekennzeichnet und ist bereits als
in-vitro-diagnostischer Testkit für klinische Labore in Europa über
Epigenomics' eigene Vertriebsorganisation erhältlich."

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, Berlin,
erklärte weiter: "Die Leistung unseres Epi proColon-Tests in dieser
prospektiven Früherkennungs-Studie untere Beweis zu stellen, wird von
enormem Wert für unsere Vermarktungs-Bemühungen in Europa sein und
helfen, diesen in-vitro-diagnostischen Bluttest zu einer breit
akzeptierten zusätzlichen Methode der Darmkrebs-Früherkennung zu
machen."

Weiterführende Informationen

Weiterführende Informationen zu PRESEPT, finden Sie unter
{www.presept.net}oder clinicaltrials.gov (Studien-Nummer:
NCT00855348).

Weiterführende Informationen zu den Partnerlaboren finden Sie auf
deren Internetseiten:

Quest Diagnostics: {www.questdiagnostics.com}[HYPERLINK:
http://www.questdiagnostics.com] (englisch) ARUP Laboratories:
{www.aruplab.com}[HYPERLINK: http://www.aruplab.com] (englisch)
ZLP-Charité - Universitätsmedizin Berlin: zlp.charite.de

Über Epi proColon

Epi proColon ist ein CE-gekennzeichneter, in-vitro-diagnostischer,
real-time PCR Test Kit, für den qualitativen Nachweis von
methylierter DNA des Septin9-Gens (mSEPT9) in zellfreier
Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben
isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit,
und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen
Adenokarzinoms.

Das mSEPT9-Verfahren basiert auf dem Nachweis von veränderter
DNA-Methylierung der V2-Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe
sind die Cytosinreste der V2-Region des Septin9-Gens methyliert,
nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des
Methylierungsmusters kann durch die gezielte Amplifikation von DNA,
die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen
werden. Dieses Darmkrebs-spezifische Methylierungsmuster kann
verwendet werden, um DNA, die von den Tumor-Zellen ins Blut abgegeben
wird, spezifisch nachzuweisen. In vielfältigen Fall-Kontroll-Studien
mit Plasmaproben von Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden, ohne
Befund in der Koloskopie (Darmspiegelung), konnte gezeigt werden,
dass der Nachweis von Darmkrebs-DNA in Blutplasma mit Hilfe des
mSEPT9-Biomarkers ein starker Indikator für die akute Erkrankung an
Darmkrebs ist.

Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner
Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie {www.epiprocolon.de}[HYPERLINK:
http://www.epiprocolon.de] oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt
mit einer E-Mail an {sales@products.epigenomics.com}[HYPERLINK:
mailto:sales@products.epigenomics.com] oder rufen Sie uns an: Tel.
+49 (0) 30 24345 111.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern
zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im
Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte
Sterblichkeit verringern.

Epigenomics' Produktportfolio umfasst Epi proColon, einem
CE-gekennzeichneten IVD-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs
basierend auf dem validierten Biomarker mSEPT9 und weitere
firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen
Entwicklungsstadien für den Nachweis von Darm-, Prostata- und
Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben.
Epigenomics' Biomarker mSEPT9 für die Früherkennung von Darmkrebs in
einer gewöhnlichen Blutprobe konnte wiederholt seine hervorragenden
Leistung im Rahmen von acht klinischer Fall-Kontroll Studien mit
insgesamt mehr als 3.250 Probanden unter Beweis stellen. Derzeit wird
mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT -
hinsichtlich seiner klinischen Leistungsfähigkeit und seines
gesundheitsökonomischen Nutzens in der systematischen
Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen
Krebsvorsorge-Population, evaluiert. ({www.presept.net}[HYPERLINK:
http://www.presept.net]).

Nach ihrem Abschluss wird die PRESEPT-Studie eine der größten, privat
finanzierten Studien zur systematischen Krebs-Früherkennung sein, die
jemals durchgeführt wurde. Es wird erwartet, dass die klinische
Leistungsfähigkeit und die Ergebnisse gesundheitsökonomischen Analyse
die zukünftige Erstattung durch öffentliche und private
Krankenversicherer weltweit unterstützen werden. Epigenomics'
Partner, die IVD-Testkits für mSEPT9 entwickeln, haben die
Möglichkeit sich durch Co-Sponsoring an der Studie zu beteiligen und
die PRESEPT-Probensammlung für klinische Studien im Rahmen von
Zulassungsverfahren für den US-Markt zu nutzen.

Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breiterem Zugang zu
Kundensegmenten kombiniert wird.

Strategischen Partnern für diagnostische Tests sind Abbott Molecular
Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP
Laboratories, Inc. für Produkte für den Forschungsmarkt und zur
Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem Portfolio an
firmeneigenen DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form
von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen,
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter {www.epigenomics.com}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com].

Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
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Rückfragehinweis:

Epigenomics AG

Dr. Achim Plum

Sen. VP Corporate Development

Tel: +49 30 24345 368

achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technologie All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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