EANS-News: Epigenomics AG führt sein Epi proColon Produkt in Europa ein - der erste in-vitro-diagnostische Bluttest zur Darmkrebs-Früherkennung

Epi proColon ist der erste im Einklang mit europäischen
IVD-Richtlinien CE-markierte Test in Europa, zur Früherkennung von
Darmkrebs in einer einfachen Blutprobe.

Epi proColon findet in
abschließender Leistungsbewertungsstudie zwei Drittel der Krebsfälle
in einem frühen, noch heilbaren Stadium.

Epi proColon ist ab jetzt
für molekulardiagnostische Labore, Patienten und Ärzte in Europa
erhältlich.

Epigenomics wird Epi proColon in Deutschland, der
Schweiz und Österreich direkt, im restlichen Europa durch
Distributoren vermarkten.

Epigenomics' Vermarktungsstrategie
erweitert sich zu einem dualen Geschäftsmodell mit direkter
Vermarktung und nicht exklusive Lizenzpartnerschaften.

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Unternehmen/Neue Produkte/Molekular Diagnostik

Utl.: Epi proColon ist der erste im Einklang mit europäischen
IVD-Richtlinien CE-markierte Test in Europa, zur Früherkennung von
Darmkrebs in einer einfachen Blutprobe.

Epi proColon findet in abschließender Leistungsbewertungsstudie zwei
Drittel der Krebsfälle in einem frühen, noch heilbaren Stadium.

Epi proColon ist ab jetzt für molekulardiagnostische Labore,
Patienten und Ärzte in Europa erhältlich.

Epigenomics wird Epi proColon in Deutschland, der Schweiz und
Österreich direkt, im restlichen Europa durch Distributoren
vermarkten.

Epigenomics' Vermarktungsstrategie erweitert sich zu einem dualen
Geschäftsmodell mit direkter Vermarktung und nicht exklusive
Lizenzpartnerschaften. =

Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA, 06. Oktober 2009 (euro
adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung
und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Produkten (IVD) für die
Diagnose von Krebs, führte heute den weltweit ersten
in-vitro-diagnostischen Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs
ein. Epi proColon ist ein innovativer molekulardiagnostischer Test,
der von Tumoren abgesonderte methylierte DNA des Septin9-Gens
(mSEPT9) in Blutplasma nachweist. Diese methylierte DNA im Blutplasma
ist ein verlässlicher Indikator, oder Biomarker, für eine Erkrankung
an Darmkrebs.

In einer Leistungsbewertungsstudie, dem finalen Schritt in
Epigenomics' IVD-Produktentwicklung, mit Blutproben von rund 260
Patienten mit Darmkrebs und Teilnehmern ohne einen Hinweis auf das
Vorliegen von Darmkrebs, erkannte Epi proColon zwei Drittel der
Krebsfälle in frühen, noch lokal begrenzten Krankheitsstadien. Hat
der Darmkrebs noch nicht Lymphknoten oder weitere Organe befallen,
können rund 90% der Patienten von der Krankheit geheilt werden (90%
5-Jahres-Überlebensrate).

Vor der Leistungsbewertungsstudie und der Markteinführung von Epi
proColon, hatte Epigenomics bereits in sieben klinischen Studien
zwischen 2005 und 2008 mit insgesamt mehr als 3.000 Teilnehmern
gezeigt, dass mSEPT9 in Blutplasma ein starker Indikator für das
Vorhandensein von Darmkrebs ist. In diesen Studien wies das
mSEPT9-Testverfahren rund 70% der Krebsfälle über alle
Krankheitsstadien (frühe genauso wie spätere Stadien) mit einer
Spezifität von rund 90% nach. Diese Ergebnisse wurden in der
Leistungsbewertungsstudie des Epi proColon-Tests erneut bestätigt.

Die Früherkennung von Darmkrebs anhand einer einfachen Blutprobe hat
das Potential, eine der größten Hürden in der Darmkrebs-Vorsorge zu
überwinden - die unzureichende Teilnahme der Patienten. In
Deutschland wird die Darmkrebs-Vorsorge durch
Krebsfrüherkennungsrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
empfohlen. Die Richtlinien sehen ab einem Alter von 50 Jahren einen
jährlichen Test auf unsichtbares Blut im Stuhl (Guajak-Fecal Occult
Blood Test - FOBT) vor. Ab einem Alter von 55 Jahren wird eine
ambulante Darmspiegelung (Koloskopie), die nach zehn Jahre wiederholt
werden sollte, empfohlen. Patienten, die eine Darmspiegelung ablehnen
wird empfohlen, weiterhin alle zwei Jahre einen FOBT durchzuführen.
Sowohl der Guajak-FOBT als auch die Darmspiegelung werden von den
gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Trotz dieser Empfehlungen nimmt
die Mehrheit der Deutschen über 50 Jahren nicht an der systematischen
Darmkrebs-Früherkennung teil. Darmkrebs wird daher in der Mehrheit
der Fälle erst in bereits fortgeschrittenen, symptomatischen Stadien
entdeckt, in denen die Chancen der betroffenen Patienten auf Heilung
deutlich gesunken sind. Fehlende Anwenderfreundlichkeit und
Vorbehalte gegenüber invasiven Methoden sind unter den am häufigsten
genannten Gründen für diese niedrige Akzeptanz. Andere europäische
Länder und die USA haben vergleichbare Vorsorgerichtlinien und
ähnliche Schwierigkeiten bei deren Umsetzung.

Man nimmt an, dass ein Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs,
der leicht in einen jährlichen Gesundheits-Check-up integriert werden
kann und der keine weitere Einbindung der Patienten bei der
Durchführung erfordert, besser von Ärzten und Patienten angenommen
würde. Solch ein Test hätte das Potential, die Effektivität von
nationalen Krebsfrüherkennungsprogrammen durch eine Erhöhung der
allgemeinen Teilnahmerate zu steigern. Bei einem positiven Ergebnis
in solch einem für Patienten und Arzt einfach anzuwendenden Bluttest,
würden diese Patienten an einen Gastroenterologen überwiesen, der die
Diagnose mittels einer Darmspiegelung bestätigen und erste
Behandlungsschritte einleiten würde.

"Das große Thema in der Darmkrebs-Vorsorge ist und bleibt weiterhin,
dass zu wenige Menschen sie wahrnehmen. Stuhltests und Darmspiegelung
werden vom Patienten immer noch nicht ausreichend akzeptiert",
erklärt Dr. Thomas Rösch, Professor für Endoskopie am
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf. ?In einer solchen Situation
ist ein einfacher Bluttest sehr sinnvoll, da er unkompliziert in der
Anwendung für den Patienten und schnell durchführbar ist. Und wer
würde nicht zur Darmspiegelung gehen, wenn sein Bluttest bereits ein
hohes Risiko Darmkrebs zu haben angezeigt hat?"

Doch der Epi proColon-Bluttest hat nicht nur die Chance bessere
Akzeptanz in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Früherkennung zu
finden. Mit einer Nachweisrate von rund 70% der Krebsfälle übertrifft
seine Leistungsfähigkeit die der Guajak-FOBTs. Diese Variante der
FOBTs sind die derzeit am häufigsten verwendeten Stuhltests für die
Darmkrebs-Früherkennung, finden allerdings nur 30-40% der Krebsfälle
in der Zielgruppe.

Epi proColon ist das erste CE-markierte IVD-Produkt, welches
Epigenomics direkt an molekulardiagnostische Labore in Europa
vermarktet. Das Septin9-Testverfahren wird momentan bereits von
ausgewählten, innovativen Laboren angeboten, darunter die Viollier AG
in der Schweiz und die deutschen Labore Krone, Limbach, MVZ Dr. Stein
und MVZ Dr. Eberhard & Partner. Diese Labore haben eigene
Testverfahren für den mSEPT9-Biomarker aufgesetzt und eigenständig
validiert. Mit der Verfügbarkeit des Epi proColon-Tests, der von
Epigenomics als Hilfsmittel für den Nachweis von Darmkrebs validiert
und CE-markiert wurde, kann der Septin9-Test jetzt in einer breiteren
Spanne von klinischen Laboren mit molekulardiagnostischer Ausstattung
in Europa implementiert werden. Epigenomics beabsichtigt die
Kommerzialisierung in Deutschland, Österreich und der Schweiz durch
direkte Marketing- und Verkaufsaktivitäten voran zu treiben, während
der Vertrieb in anderen europäischen Märkten anfangs mit
Distributoren bewerkstelligt werden soll.

"Mit der Markteinführung von Epi proColon folgen wir der Nachfrage
unserer Kunden, eine CE-markierte Version unseres Septin9-Tests
anzubieten, die leicht implementiert werden kann und den Laboren die
Last der Validierung nimmt", so Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender
der Epigenomics AG. ?Zudem markiert die Markteinführung einen
riesigen Schritt vorwärts in der Umsetzung unserer
Vermarktungsstrategie hin zu einem führenden molekulardiagnostischen
Unternehmen. Mit Epi proColon sind wir das erste Unternehmen
weltweit, das ein reguliertes IVD-Produkt für die Früherkennung von
Darmkrebs, anhand einer einfachen Blutprobe, anbietet. Dieser Test
hat das Potenzial, zur bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung
eingesetzt zu werden. Mit einigen hundert Millionen Menschen
weltweit, die Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge haben, könnte Epi
proColon viele Leben retten. Gleichzeitig ist die
Darmkrebs-Früherkennung einer der attraktivsten zukünftigen Märkte
der Molekulardiagnostik."

Um die breitest mögliche Verfügbarkeit von blutbasierter
Darmkrebs-Früherkennung zu gewährleisten, verfolgt Epigenomics
außerdem eine nicht exklusive Lizenzstrategie und arbeitet zusammen
mit Partnern in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott Molecular
(Chicago, USA) und Quest Diagnostics, Inc. (Giralda Farms, USA), die
voraussichtlich im vierten Quartal 2009 erstmals ihre Septin9-Tests
in Europa (Abbott) und den USA (Quest) anbieten werden. Weitere
Partner sind ARUP Laboratories, Inc. (Salt Lake City, USA) und die
Sysmex Corporation (Kobe, Japan).

"Mit der Entscheidung für eine direkte Vermarktung von Epi proColon
zusätzlich zu unserer Partnerstrategie, wird Epigenomics eine sehr
viel stärkere Rolle beim Aufbau des Marktes für Darmkrebs-Bluttests
übernehmen. Wir werden die Erfahrungen, die wir über die Jahre hinweg
in der Darmkrebs-Vorsorge gesammelt haben, während wir den Test mit
einigen der einflussreichsten Meinungsführer in diesem Bereich
entwickelt haben, zu unserem Nutzen einsetzen", erklärt Nygaard
Epigenomics' strategischen Schritt. ?Wir sind aber auch nach wie vor
unserer nicht exklusiven Partnerstrategie für mSEPT9 verpflichtet.
Wir sind von den Synergieeffekten überzeugt, die entstehen, wenn
mehrere Diagnostik-Anbieter für blutbasierte Darmkrebs-Tests als
ernstzunehmende Alternative zu derzeitigen Stuhltests eintreten und
Bluttests auf verschiedenen diagnostischen Plattformen anbieten. Wir
werden daher auch weiterhin unsere derzeitigen und zukünftigen
Partner bei der Entwicklung und Vermarktung von Darmkrebs-Bluttests
auf der Basis von mSEPT9, im möglichen und erlaubten Rahmen,
unterstützen."

Epigenomics wird den Epi proColon-Test deutschen
Laboratoriumsmedizinern auf der bevorstehenden 6. Jahreskonferenz der
Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und
Laboratoriumsmedizin (DGKL), vom 7. - 10. Oktober 2009 in Leipzig,
vorstellen. Auf der GASTRO 2009 vom 21.-25. November 2009 in London
wird der Test einem breiteren europäischen Fachpublikum präsentiert.

Telefonkonferenz für Investoren und Pressevertreter

Epigenomics' Management wird heute, Dienstag, 6. Oktober 2009, um
16.00 Uhr, eine Telefonkonferenz zur Epi proColon Markteinführung und
zur zukünftigen Strategie veranstalten.

Bitte benutzen Sie hierfür folgende Einwahldaten:

Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 (0)69 247 501 891
Einwahlnummer (innerhalb U.S.A.): +1 212 444 0297

Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der
Telefonkonferenz einzuwählen.

Sie finden die der Telefonkonferenz zugrunde liegende Präsentation ab
15 Uhr zum Download auf Epigenomics' Website unter: {http://www.epige
nomics.com/de/downloads_/firmeninformation/}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/]

Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf
Epigenomics' Website unter: {http://www.epigenomics.com/de/downloads_
/firmeninformation/}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/] zur
Verfügung gestellt.

Epigenomics auf der DGKL und auf der GASTRO 2009 Konferenz

Epigenomics wird auf der DGKL-Tagung 2009 in Leipzig vom 7. - 10.
Oktober 2009, mit einem Stand im Kongress Center Leipzig, Saal1,
Standnummer 17+18, vertreten sein.

Ein Poster zu ersten Erfahrungen mit dem Septin9-Test in der
täglichen Laborroutine wird am Donnerstag, 8. Oktober 2009, von 15.30
- 16.30 Uhr, im Kongress Center Leipzig, Saal 1, Standnummer 17+18,
von Dr. Lothar Kruska, Leiter des molekularbiologischen Labors beim
Medizinischen Versorgungszentrum Dr. Stein & Kollegen,
Mönchengladbach, präsentiert werden.

Epigenomics wird auf dem GASTRO-Kongress 2009 im ExCel London, One
Western Gateway Royal Victoria Dock, London vom 21.-25. November 2009
mit einem Stand in Halle S10, Industrieausstellung, Standnummer 90,
vertreten sein.

Ein Poster mit dem Titel ?Clinical Performance of a blood-based test
for detection of the Septin9 biomarker for colorectal cancer
screening", (Posternummer P0964), wird am Dienstag, 24. November
2009, in der Zeit von 9.00 bis 17.00 Uhr, im Rahmen der Poster
Session "Colonic and Anorectal disorders II", in Halle S10, von Dr.
Gunter Weiss, Vice President Product Development bei der Epigenomics
AG in Berlin, präsentiert werden.

Über Epi proColon

Der Epi proColon-Test ist ein CE-markierter, in-vitro-diagnostischer,
real-time Polymerase Kettenreaktion (real-time PCR) Test Kit, für den
qualitativen Nachweis von SEPT9-Methylierung (mSEPT9) in
Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben
isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit,
und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen
Adenokarzinoms.

Das mSEPT9-Verfahren basiert auf dem Nachweis von veränderter
DNA-Methylierung der V2-Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe
sind die Cytosinreste der V2-Region des Septin9-Gens methyliert,
nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des
Methylierungsmusters kann durch die gezielte Amplifikation von DNA,
die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen
werden. Dieses Darmkrebs-spezifische Methylierungsmuster kann
verwendet werden, um die Darmtumor-DNA, die von den Tumor-Zellen ins
Blut abgegeben wurde, spezifisch nachzuweisen. In vielfältigen
Fall-Kontroll-Studien mit Plasmaproben von Darmkrebs-Patienten und
Kontrollprobanden, die in einer Darmspiegelung keine Anzeichen von
Darmkrebs hatten, konnte gezeigt werden, das der Nachweis von
Darmkrebs-DNA in Blutplasma mit Hilfe des Septin9-Biomarkers (mSEPT9)
ein starker Indikator für die akute Erkrankung an Darmkrebs ist.

Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner
Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie {www.epiprocolon.com}[HYPERLINK:
http://www.epiprocolon.com] oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt
mit einer E-Mail an {sales@products.epigenomics.com}[HYPERLINK:
mailto:sales@products.epigenomics.com] oder rufen Sie uns an: Tel.
+49 (0) 30 24345 111.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern
zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im
Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte
Sterblichkeit verringern.

Epigenomics' Produktportfolio umfasst Epi proColon, einem
CE-markierten IVD-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs basierend
auf dem validierten Biomarker mSEPT9 und weitere firmeneigene
DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für
den Nachweis von Darm-, Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut-
und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics
SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von
Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine
hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer
Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9
in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer
Krebsvorsorgepopulation evaluiert ({www.presept.net}[HYPERLINK:
http://www.presept.net]).

Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breiterem Zugang zu
Kundensegmenten kombiniert wird.

Strategischen Partnern für diagnostische Tests sind Abbott Molecular
Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP
Laboratories, Inc. für Produkte für den Forschungsmarkt und zur
Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem Portfolio an
firmeneigenen DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form
von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen,
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter {www.epigenomics.com}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com]. Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese
Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG

Dr. Achim Plum

Sen. VP Corporate Development

Tel: +49 30 24345 368

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Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technologie All Share
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