Pivotalstudien für neues Malariamittel in afrikanischer Subsahara-Region gestartet

London und Genf, Schweiz (ots/PRNewswire) - Vor Kurzem wurden
Phase-III-Studien für eine potenzielle neue Malariatherapie mit dem
Kombinationspräparat CDA (Chlorproguanil/Dapson/Artesunat)
eingeleitet, wobei die Studien an verschiedenen Standorten in der
Subsahara-Region in Afrika durchgeführt werden, um die Sicherheit und
Wirksamkeit der Behandlung der akuten unkomplizierten Plasmodium
Falciparum-Malaria mit CDA nachzuweisen.

CDA wird als "Fixed-dose"-Kombination entwickelt, um dem
dringenden Bedarf nach neuen Arzneimitteln zur Bekämpfung von Malaria
in Entwicklungsländern nachzukommen, in denen die Resistenz der
Malariaerreger gegenüber mehreren Medikamenten zu einer massiven
Gesundheitskrise geführt hat. Mehr als 90 Prozent der
Malariaerkrankungen und die überwiegende Mehrheit der Todesfälle
werden in der Subsahara-Region von Afrika beobachtet, wo P.
Falciparum die am weitesten verbreitete Form der Malaria
darstellt.(1) Das Protokoll des globalen Malariaprogramms der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) sieht vor, Fälle der
unkomplizierten P. Falciparum-Malaria im öffentlichen Sektor mit
Artemisinin-basierten Kombinationstherapien (ACT) zu behandeln.

Klinische Studien der Phase III

Zwei Phase-III-Versuche für CDA umfassen ein Patientenkollektiv
von nahezu 2.300 Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. In der ersten
Studie wird die CDA-Therapie mit der Behandlung mit Coartem(R)
(Artemether-Lumefantrine) verglichen; Coartem ist gegenwärtig das am
breitesten zugelassene und häufigsten verwendete ACT-Medikament in
fixer Dosierung für die Behandlung der P. Falciparum-Malaria.
Gegenstand dieser Studie ist die Untersuchung der Heilungsrate bei 28
Tagen, die Arzneimittelsicherheit und die Dauer der
Parasitenelimination und Entfieberung.

Die zweite Studie vergleicht die Wirksamkeit der CDA-Therapie bei
28 Tagen mit der Behandlung mit Lapdap(TM). Lapdap ist ein
"Fixed-dose"-Kombinationspräparat in Pillenform, das die zwei
bewährten Antimalariawirkstoffe Chlorproguanil und Dapson enthält,
die synergistisch wirken. Ferner soll die Studie den Vorteil von CDA
gegenüber Lapdap in Bezug auf die Parasitenelimination 24 Stunden
nach Verabreichung der ersten Dosis aufzeigen.

Dr. Chris Hentschel, CEO der Vereinigung Medicines for Malaria
Venture (MMV) machte zu Beginn der Phase-III-Versuche folgende
Aussage: "Das Erreichen der Phase-III-Versuche - der letzte Schritt
vor der Zulassung - stellt einen Meilenstein in der Entwicklung
dieses vielversprechenden Malariamittels dar. Falls sich das
Medikament als sicher und wirksam erweist, könnte CDA zu einer
wichtigen Waffe im Kampf gegen arzneimittelresistente Malaria
werden."

Entwickelt wird CDA von GlaxoSmithKline (GSK) in Zusammenarbeit
mit UNICEF/UNDP/Weltbank, dem Forschungsprogramm Tropenkrankheiten
der WHO (WHO/TDR) und der Vereinigung MMV. Als akademische Partner
sind an diesem Projekt Forschungsgruppen der Liverpool University,
Liverpool School of Tropical Medicine und London School of Hygiene &
Tropical Medicine beteiligt. Ebenfalls hinzugezogen werden klinische
Forscher, die in der afrikanischen Subsahara-Region tätig sind.

Dr. Robert Ridley, Direktor von WHO/TDR, meint: "Die
Zusammenarbeit zwischen WHO, MMV und GSK war ausschlaggebend bei der
Entwicklung von CDA. Dank des Austausches von Ressourcen und Know-how
wurde die Entwicklung dieses neuen Malariamittels wesentlich
vorangetrieben." Dr. Lynn Marks, Senior Vice President der Abteilung
Infectious Diseases Medicine Development Centre bei GSK, fügt hinzu:
"Es ist massgeblich der Zusammenarbeit in öffentlich-privaten
Partnerschaften, wie dies beim CDA-Projekt der Fall war, zu
verdanken, dass dringend benötigte neue Medikamente so schnell wie
möglich bereitgestellt werden können, ohne Kompromisse bei der
Sicherheit einzugehen."

Im Rahmen der Studie wird CDA für drei Tage jeweils einmal täglich
verabreicht. Für eine vollständige Parasitenelimination und zur
Minimierung einer potenziellen Resistenzentwicklung ist ein
vollständiger Behandlungszyklus äusserst wichtig. Falls die
Entwicklung von CDA erfolgreich verläuft, kann das Medikament zu
günstigen Vorzugspreisen an den öffentlichen Sektor in
Entwicklungsländern mit Malariaendemiegebieten abgegeben werden, um
so gefährdeten und erkrankten Menschen den Zugang zur Behandlung zu
erschliessen.

Ungefähr 40 Prozent der Weltbevölkerung - grösstenteils Einwohner
der ärmsten Länder - sind dem Risiko einer Malariaerkrankung
ausgesetzt.(2) Die WHO schätzt, dass jährlich mehr als 300 Millionen
neue klinische Malariafälle verzeichnet werden, die in direktem
Zusammenhang mit rund einer Million von Todesfällen stehen.(2) Alle
30 Sekunden stirbt ein Kind an Malaria, und viele der Kinder, die
eine Episode zerebraler Malaria überleben, leiden an
Lernschwierigkeiten oder haben bleibende Hirnschäden.(2) Zusätzlich
zu den verheerenden Auswirkungen der Malaria-Mortalität und
-Morbidität auf die Menschen vor Ort, hat die Krankheit auch einen
bedeutenden negativen Einfluss auf die wirtschaftliche Entwicklung
von Ländern, in denen die Krankheit endemisch auftritt. Im
subsaharischen Afrika verschlingen Malaria-bedingte Kosten jedes Jahr
12 Milliarden USD des BSP bzw. 40 Prozent des gesamten öffentlichen
Gesundheitsbudgets.(3)

Hinweise an die Redaktion:

Über GSK

GlaxoSmithKline, eines der weltweit führenden
Forschungsunternehmen im Bereich der Pharmazeutik und des
Gesundheitswesens, engagiert sich für die Verbesserung der
Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes
Leben zu ermöglichen. GSK weiss um die Wichtigkeit verbesserter
Gesundheit für die Bevölkerung von Entwicklungsländern und ist der
einzige Pharmakonzern, der sich der Entwicklung von Arzneimitteln und
Impfstoffen gegen Malaria, TB und HIV verschrieben hat. GSK verfügt
über eine einzigartige Forschungsgruppe innerhalb seiner
pharmazeutischen F&E-Organisation, die sich der Bekämpfung
vernachlässigter Krankheiten in Entwicklungsländern widmet, und hat
mehr als zwei Jahrzehnte in die Entwicklung einer Malariaimpfung
investiert. GSK wurde vor Kurzem mit dem 2006 Frost & Sullivan Global
Excellence Award in Malaria Prevention and Treatment ausgezeichnet -
in Anerkennung seines Engagements zur Eindämmung von Malaria in
Entwicklungsländern.

Die African Malaria Partnership von GSK unterstützt Programme zur
Verhaltensänderung (z.B. Malariaprävention) und arbeitet mit den
Organisationen Freedom from Hunger, der African Medical & Research
Foundation und Plan International zusammen. Diese Initiativen, mit
denen eine kombinierte Bevölkerung von nahezu zwei Millionen Menschen
erreicht werden soll, zielt darauf ab, die Bevölkerung über Malaria
und dessen Übertragung aufzuklären, Schutzmassnahmen wie die
Verwendung von mit Insektiziden behandelte Moskitonetze und die
vorbeugende Behandlung von schwangeren Frauen zu fördern, sowie
Malariakranke aufzufordern, unverzüglich einen Arzt zur Behandlung
der Malaria mit wirksamen Arzneimitteln aufzusuchen. Darüber hinaus
setzt sich ein neues Malaria-Fürspracheprogramm - Mobilising for
Malaria - in Partnerschaft mit dem Malaria Consortium dafür ein, die
Malaria in Europa und Afrika ins Bewusstsein von Politikern, Medien
und der Allgemeinbevölkerung zu rücken. Nähere Informationen über
GlaxoSmithKline finden Sie online unter www.gsk.com.

Über MMV

Medicines for Malaria Venture (MMV) ist eine gemeinnützige
Stiftung, die sich der Aufgabe verschrieben hat, die Auswirkungen von
Malaria in endemischen Gebieten einzudämmen. Die Stiftung engagiert
sich in Zusammenarbeit mit hocheffizienten öffentlich-privaten
Partnerschaften für die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung
neuartiger erschwinglicher Malariamittel. Fünf Jahre nach der
Gründung verwaltet MMV mit über 20 Arzneimittelprojekten in
verschiedenen Forschungs- und Entwicklungsphasen das bisher
umfassendste Medikamentenportfolio im Bereich der Malariabekämpfung.
MMV hat sich das Ziel gesteckt, vor dem Jahre 2010 die Zulassung für
mindestens ein neues Malariamittel einzuholen und eine nachhaltige
Pipeline von Gegenmitteln aufrechtzuerhalten, um den Bedarf der 2,4
Milliarden malariagefährdeter Menschen zu decken. Für nähere
Informationen besuchen Sie uns bitte im WWW unter www.mmv.org.

Über WHO/TDR

Bei dem Forschungsprogramm Tropenkrankheiten der WHO (WHO/TDR)
handelt es sich um eine globale Initiative, die im Jahre 1975 ins
Leben gerufen wurde und auf wissenschaftlicher Kollaboration basiert.
Das Programm wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der
Weltbank, dem Entwicklungsprogramm der Vereinten Nationen (UNDP) und
dem Internationalen Kinderhilfsfonds der Vereinten Nationen (UNICEF)
finanziell unterstützt und hat seinen Hauptsitz in Genf (Schweiz).
Sein Schwerpunkt liegt auf der Forschung und Entwicklung für
vernachlässigte Krankheiten in Entwicklungsländern, und sein Ziel
besteht darin, sowohl bestehende Behandlungsansätze zu verbessern als
auch neue Methoden zu entwickeln, um diese Krankheiten zu verhindern,
zu diagnostizieren, zu behandeln und einzudämmen. Näheres hierzu
erfahren Sie online bei www.who.int/tdr.

1. World Health Organisation TDR Malaria Fact Sheet.
www.who.int/tdr (zuletzt abgerufen: Juni 2006)

2. World Health Organisation Roll Back Malaria. What is Malaria?
Infosheet 1. www.who.int (zuletzt abgerufen: Juni 2006)

3. World Health Organisation Roll Back Malaria. Malaria in Africa
Infosheet 3. www.who.int (zuletzt abgerufen: Juni 2006)

Coartem(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Novartis Group,
Novartis International AG

Originaltext: Medicines for Malaria Venture (MMV) & GlaxoSmithKline (GSK)
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Für nähere Informationen und Interviewanfragen: MMV Enquiries, Anna
Wang, Tel: +41-22-799-4078, Communication and Advocacy Officer, Tel:
+41-79-204-2875 (Handy); WHO/TDR Enquiries, Jamie Guth, Tel:
+41-22-791-1538, Tel: +41-79-441-2289 (Handy); GlaxoSmithKline
Enquiries, Robin Fastenau, Public Relations - Infectious Diseases,
Tel: +1-919-483-7966