Langfristige mechanische Unversehrtheit des MitraClip(R) und vollständige Heilung nach Implantation des Produkts zur Mitralklappenrekonstruktion nachgewiesen

San Francisco (ots/PRNewswire) -

- Vorstellung der im Rahmen von histopathologischen und
mechanischen Unversehrtheitsanalysen der MitraClip(R)-Produkte
erzielten Ergebnisse auf der Fachkonferenz TCT 2009

Die mechanische Unversehrtheit des MitraClip(R)-Systems zur
Mitralklappenrekonstruktion hielt sich bis zu fünf Jahre lang, wobei
gleichzeitig eine vollständiger Heilung vorlag. Dies belegen Daten
einer Untergruppe der EVEREST-Studie (Endovascular Valve Edge-to-Edge
REpair STudy), die heute auf der Fachkonferenz Transcatheter
Cardiovascular Therapeutics (TCT) in San Francisco vorgestellt
wurden.

Weiterhin konnte anhand der Ergebnisse belegt werden, dass der
MitraClip vollständig fibrös eingekapselt wurde, wobei ein
organisiertes Wachstum des Endokardialgewebes vorlag. Es trat eine
vollständige Heilung auf; das Implantat wurde vollständig in die
native Mitralklappe inkorporiert. Zudem waren nach 300 Tagen keine
signifikanten Stenosen oder Entzündungen zu beobachten.

Die Ergebnisse wurden heute von Dr. med. Renu Virmani, Präsident
und Medizinischer Leiter des CVPath Institute, Inc., vorgestellt. Die
EVEREST-Studie diente der Prüfung des MitraClip(R)-Systems bei der
Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz

Im Rahmen der EVEREST-Studie wurden 16 MitraClip(R)-Systeme nach
über 300 Tagen ab dem Implantationsdatum explantiert. Während der
Explantation muss die fibröse Kapsel häufigt zerteilt werden, um die
Klappe chirurgisch rekonstruieren zu können. Dr. Virmani fand drei
MitraClip(R)-Explantate mit minimaler Störung des Gewebes vor. Bei
diesen drei MitraClip(R)-Explantaten wurde über und zwischen den
Armen des MitraClip(R) eine fibröse Gewebebrücke mit einer mittleren
Dicke von 10,01 +/- 2,09 mm beobachtet, die zwischen den beiden
Klappensegeln eine kontinuierliche Gewebeverbindung gewährleistete.
Das Gewebewachstum über den Armen des MitraClip(R) wies eine mittlere
Dicke von 0,82 +/- 0,74 mm auf. Es lag keine oder nur eine minimale
Entzündung vor; es gab ausserdem keinerlei Hinweise auf eine
Infektion oder Stenose. Keines der 16 langfristig untersuchten
MitraClip(R)-Implantate wies über einen Zeitraum von bis zu fünf
Jahren Anzeichen von Abnutzung, Brüchen von Einzelteilen oder
Korrosion auf.

"Die langfristigen Daten belegen nicht nur die Unversehrtheit des
Produkts auch über längere Zeiträume hinweg, sondern zeigen auch,
dass bei mit der MitraClip(R)-Therapie behandelten Patienten
erwartungsgemäss alles gut verheilt", so Dr. Virmani. "Diese
Ergebnisse sind insbesondere deshalb vielversprechend, da in Zukunft
bei etlichen Patienten ein chirurgischer Eingriff nötig werden
könnte. Es gibt keine histopathologischen Anzeichen dafür, dass bei
Patienten mit langfristig eingesetzten MitraClip(R )-Implantaten
spätere chirurgische Optionen eingeschränkt sein könnten."

Das MitraClip(R)-System ist das erste im Handel erhältliche
Produkt, das europäischen Patienten, die an den Folgen einer
Mitralklappeninsuffizienz (MI) leiden, eine nichtchirurgische
Therapieoption eröffnet. Das MitraClip(R)-System wird zurzeit in
abschliessenden klinischen Studien in den USA geprüft.

Informationen zur Mitralklappeninsuffizienz

Die Mitralklappeninsuffizienz ist die häufigste Form der
Herzklappeninsuffizienz in den USA und Europa; weltweit sind
Millionen von Menschen davon betroffen. Bei über acht Millionen
Patienten in den USA und Europa ist eine klinisch relevante
Mitralklappeninsuffizienz festzustellen. Obwohl jedes Jahr in den USA
und Europa bei über 600.000 Patienten eine klinisch relevante
Mitralklappeninsuffizienz neu diagnostiziert wird, werden nur 20
Prozent dieser Patient pro Jahr operiert. Bei vielen chirurgischen
und nicht-chirurgischen Patienten bleibt die durch die
Mitralklappeninsuffizienz bedingte chronische Volumenbelastung
bestehen. Die daraus resultierende Mehrarbeit für das Herz kann dann
möglicherweise im Lauf der Zeit zu einer Herzinsuffizienz führen.

Informationen zum MitraClip(R)-Verfahren

Die Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System von
Evalve wird vom Arzt im Katheterlabor durchgeführt. Bei dem Eingriff
schlägt das Herz normal weiter, sodass der Einsatz einer
Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist. Neben der Verbesserung
des Blutflusses im Herzen können durch den Eingriff auch Symptome wie
schnelle Ermüdung und Kurzatmigkeit, an denen Patienten mit einer
klinisch signifikanten Mitralklappeninsuffizienz häufig leiden,
gebessert werden. In der Regel erholen sich die Patienten nach dem
Eingriff sehr schnell. Der MitraClip(R) kann die Lebensqualität
verbessern und dazu beitragen, dass bei Patienten mit
Mitralklappeninsuffizienz ein chirurgischer Eingriff umgangen oder
zumindest hinausgezögert wird. Zugleich bleiben die chirurgischen
Optionen (Klappenrekonstruktion bzw. Klappenersatz) erhalten, sollten
diese zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich werden.

Informationen zu Evalve, Inc.

Evalve, Inc. wurde im Jahr 1999 gemeinsam von The Foundry und Dr.
Fred St. Goar gegründet, ist in Menlo Park (Kalifornien) ansässig und
hat ein firmeneigenes System zur perkutanen Rekonstruktion von
Herzklappen entwickelt. Die ersten Produkte des Unternehmens sollen
dazu dienen, die mit den existierenden Operationsverfahren am
offenen, stillstehenden Herzen verbundenen Risiken, Traumata und
Kosten zu verringern. Weitere Informationen zu Evalve, Inc. sowie
eine animierte Darstellung des Verfahrens der perkutanen
Rekonstruktion der Mitralklappe mithilfe des MitraClip(R)-Systems
stehen unter www.evalveinc.com zur Verfügung. Das MitraClip(R)-System
wird derzeit in den Vereinigten Staaten und in Kanada klinischen
Prüfungen unterzogen. Für die REALISM-Studie in den USA, in deren
Rahmen EVEREST-Prüfärzte und ihre Patienten während der Phase des
PMA-Zulassungsantrags weiterhin das MitraClip(R)-System nutzen
können, werden derzeit Patienten rekrutiert. Das MitraClip(R)-System
ist in Europa bereits im Handel erhältlich.

MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelszeichen von
Evalve, Inc.

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Originaltext: Evalve, Inc.
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