Nebenwirkungen durch überdosierte Pflanzenextrakte / Untersuchungsbericht der Europäischen Arzneimittelbehörde zu Leberschäden bei Traubensilberkerze

Salzgitter (ots) - Extrakte aus der Traubensilberkerze werden
insbesondere zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden eingesetzt.
In vielen Ländern, so z. B. den USA oder auch in England werden
solche Extrakte in Form von Nahrungsergänzungsmitteln vertrieben, die
Traubensilberkerze zum Teil in sehr hoher Dosierung enthalten. In
Deutschland hingegen sind Traubensilberkerzenextrakte nur in Form
geprüfter Arzneimittel verfügbar.

In der jüngeren Vergangenheit, gab es gelegentlich Meldungen zu
möglichen Lebernebenwirkungen von Traubensilberkerze. Die Europäische
Arzneimittelbehörde (EMEA), mit Sitz in London, ist diesen Hinweisen
nachgegangen und hat ihre Ergebnisse jetzt in einem
Untersuchungsbericht veröffentlicht.

In lediglich zwei von weltweit 42 Verdachtsfällen sieht das
Expertengremium der EMEA einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der
Anwendung eines cimicifugahaltigen Produktes und dem Auftreten einer
Lebererkrankung als wahrscheinlich an. In zwei weiteren Fällen
erscheint der Zusammenhang als möglich. In keinem einzigen Fall ist
der ursächliche Zusammenhang zwischen Traubensilberkerzeneinnahme und
Lebererkrankung sicher nachzuweisen.

Bei den vier als möglich oder wahrscheinlich bewerteten
Verdachtsfällen hatten die Patientinnen deutlich überhöhte Tagesdosen
von bis zu 1.000 mg Traubensilberkerze eingenommen. Diese Dosierung
liegt um das 25-fache über der Dosierung von in Deutschland
zugelassenen Arzneimitteln, bei denen die Tagesdosis 40 mg beträgt.
Es ist deshalb zweifelsfrei davon auszugehen, dass es sich bei den
verwendeten Produkten um Nahrungsergänzungsmittel handelte, die
keinem Prüfungs- und Zulassungsverfahren unterliegen, wie dies bei
Cimicifuga-Arzneimitteln vom Gesetzgeber gefordert wird.

Nahrungsergänzungsmittel sind Produkte, die nicht zwingend nach
den gleichen strengen Qualitätskriterien getestet werden, wie dies
für Arzneimittel verpflichtend ist. Verunreinigungen und
Verfälschungen sind bei Nahrungsergänzungsmitteln nicht
auszuschließen. Aus der Literatur ist zudem bekannt, dass bei der
Zubereitung von Nahrungsergänzungen häufig andere Cimicifuga-Arten,
so z. B. die kostengünstigere asiatische und nicht die
nordamerikanische Art verwendet werden. Die im Zusammenhang mit
Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von Traubensilberkerze gemeldeten
Lebernebenwirkungen sind deshalb nicht generell auf zugelassene
Cimicifuga-Arzneimittel übertragbar.

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat diese Differenzierung
in ihrem aktuell veröffentlichten Untersuchungsbericht vorgenommen
und weist darauf hin, dass in Zusammenhang mit Traubensilberkerze in
seltenen Fällen Lebernebenwirkungen auftreten können. Experten sehen
darin insbesondere eine Warnung vor der unkontrollierten Einnahme
überdosierter Nahrungsergänzungsmittel.

Deutsche Hersteller von Cimcifuga-Arzneimitteln zur Behandlung von
Wechseljahresbeschwerden, deren Präparate ausschließlich in Apotheken
erhältlich sind, fordern seit Jahren eine bessere Kontrolle des
unüberschaubaren Marktes für Nahrungsergänzungsmittel. Schaper &
Brümmer, als Hersteller des Cimicifuga-Arzneimittels Remifemin®, hat
mit seinem Präparat eine Vielzahl von klinischen Studien mit mehreren
Tausend Patientinnen durchgeführt, in denen das positive
Nutzen-Risiko-Verhältnis von Remifemin® bestätigt wurde. In keiner
dieser Studien ist ein einziger Fall einer Leberschädigung
aufgetreten und auch die Prüfung der Leberenzymwerte ergab keine
Hinweise auf unerwünschte Wirkungen. Dennoch hat das Haus Schaper &
Brümmer als Weltmarktführer bereits vor zwei Jahren entschieden,
einen Leberwarnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformation von
Remifemin® aufzunehmen. Dazu der Leiter Forschung und Entwicklung von
Schaper & Brümmer, Dr. Johannes Freudenstein: "Als
eigenverantwortliche Maßnahme sahen wir es als geboten an, die
Patientinnen und die Fachkreise darüber zu informieren, dass unter
der Anwendung Cimicifuga-haltiger Produkte Lebernebenwirkungen
aufgetreten sind, dass ein ursächlicher Zusammenhang aber nicht
nachgewiesen ist. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat unsere
Einschätzung nach sorgfältiger Prüfung der Datenlage nun erneut
bestätigt."

Originaltext: Schaper & Brümmer
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