EVEREST-Daten zeigen akute Reduzierung von Mitralinsuffizienz und keine eingriffsbedingten Todesfälle bei der Behandlung von Patienten mit der MitraClip(R)-Therapie

Menlo Park, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Beständigkeit in sowohl funktionellen als auch degenerativen
MI-Patientenpopulationen beobachtet

Heute im Journal of the American College of Cardiology (JACC)
veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass eine perkutane
Herzklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System bei einem
erheblichen Anteil funktioneller und degenerativer MI-Patienten zu
einer Reduzierung akuter Mitralinsuffizienz (MI) und einer
nachhaltigen Vermeidung von Todesfällen, Operationen oder rezidiver
MI führt.

Die veröffentlichten Daten stammen aus der anfänglichen Kohorte
von 107 Patienten, die an der von Evalve, Inc. gesponserten Studie
EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy) teilnahmen.

74 Prozent der Patienten erreichten nach Erhalt des MitraClip(R)
eine MI-Reduzierung auf oder unter ein Niveau von 2+. In 64 Prozent
dieser Fälle wurde eine MI-Reduzierung auf 1+ erzielt. Darüber hinaus
gab es keine Fälle von Embolien und es traten keine
eingriffsbedingten Todesfälle auf. Die
Kaplan-Meier-Operationsfreiheit betrug nach 1, 2 und 3 Jahren jeweils
88,5 Prozent, 83,2 Prozent und 76,3 Prozent. Vor Einführung des
MitraClip (R)-Verfahrens waren hingegen 100 Prozent der Patienten für
eine Operation indiziert.

Das MitraClip(R)-System bietet die erste kommerziell verfügbare
Behandlungsoption für eine nicht-operative Herzklappenrekonstruktion
bei Patienten, die unter den Auswirkungen von MI leiden. Das
MitraClip(R)-System befindet sich derzeit in den USA in der
spätklinischen Studienphase und ist in Europa bereits kommerziell
verfügbar.

MI ist die häufigste Form der Herzklappeninsuffizienz in Europa
und in den Vereinigten Staaten und betrifft weltweit Millionen
Menschen. Von einer klinisch signifikanten MI sind in den USA und
Europa über acht Millionen Menschen betroffen. Unter ihnen leiden die
meisten an einer funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMI).
Jährlich werden in Europa und in den USA über 600.000 neue Fälle
klinisch signifikanter MI diagnostiziert, doch nur 20 Prozent dieser
Patienten werden operiert. Zahlreiche Patienten mit hohem
Operationsrisiko bzw. aus anderen Gründen nicht operationsfähige
Patienten sind weiterhin von der durch MI verursachten chronischen
Volumenüberbelastung betroffen, die das Herz zu einer grösseren
Anstrengung zwingt und letztlich zu einer Herzinsuffizienz führen
kann.

"Bei der Mehrheit der Patienten, die mit dem MitraClip(R)-System
behandelt wurden, konnten wir bei Einsatz dieses Verfahrens einen
Erfolg verzeichnen", sagte Ted Feldman, M.D., Direktor des
Herzkatheterisierungslabors am Evanston North Shore Hospital, einer
der leitenden Prüfärzte der EVEREST-Studie und federführender Autor
des JACC-Artikels. "Die von uns beobachteten Ergebnisse erweitern die
Optionen, die MI-Patienten zur Verfügung stehen - vor allem für
Menschen, die keine guten Kandidaten für eine Operation sind, oder
die die Risiken eines chirurgischen Eingriffs vermeiden möchten."

Die Studienpopulation umfasste 107 Patienten mit mittlerer bis
schwerer (Grad 3+) oder schwerer (Grad 4+) MI, für die eine
Herzklappenoperation durchgeführt werden sollte. Von diesen Patienten
litten 79 Prozent an degenerativer MI, 21 Prozent wiesen eine
funktionelle MI auf. 74 Prozent der Patienten mit funktioneller MI
hatten zuvor an Erkrankungen der Herzkranzgefässe gelitten, bei 43
Prozent war bereits eine Bypass-Operation durchgeführt worden.

Vor Behandlungsbeginn wiesen Patienten entweder Symptome auf oder
hatten, wenn sie keine Symptome zeigten, eine eingeschränkte
linksventrikuläre Funktion, definiert durch eine Auswurffraktion von
weniger als 60 Prozent oder eine systolischen Ventrikelgrösse von
mehr als 40 mm.

Vor Behandlungsbeginn, nach der Entlassung, sowie nach einem,
sechs und zwölf Monaten und danach bis zu fünf Jahre lang jährlich
wurde eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt. Die Daten
wurden von einem unabhängigen echokardiografischen Kernlabor an der
University of California, San Francisco, unter der Leitung von Elyse
Foster, M.D. analysiert.

"Diese Daten, sowie die Erfahrungen der kontinuierlich
zugänglichen REALISM-Studie in den USA und die kommerziellen
Erfahrungen in Europa, liefern immer stärker werdende Argumente für
die Einführung des MitraClip(R)-Verfahrens als praktikable Option für
ausgewählte Patienten mit funktioneller oder degenerativer MI", sagte
Ferolyn Powell, Präsidentin und Chief Executive Officer von Evalve.
"Wir haben eine ausgezeichnete Sicherheit feststellen können, konnten
mit dem Verfahren einen beachtenswerten Erfolg erzielen und sind von
sowohl dem Niveau als auch der Beständigkeit der durch das
MitraClip-Verfahren erzielten MI-Reduzierung sehr ermutigt. Wir sind
davon überzeugt, dass die MitraClip(R)-Behandlung das Potenzial hat,
sowohl Patienten einen bedeutenden klinischen Vorteil zu bieten, als
auch Gesundheitssystemen weltweit erhebliche wirtschaftliche Vorteile
zu ermöglichen."

Informationen über das MitraClip(R)-Verfahren

Die Mitralklappenrekonstruktion dem MitraClip(R)-System von
Evalve wird vom Arzt im Katheterlabor durchgeführt. Bei dem Eingriff
schlägt das Herz normal weiter, sodass der Einsatz einer
Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist. Neben der Verbesserung
des Blutflusses im Herzen, können durch den Eingriff auch Symptome
wie schnelle Ermüdung und Kurzatmigkeit, an denen Patienten mit einer
klinisch signifikanten Mitralklappeninsuffizienz häufig leiden,
gebessert werden. Nach der Behandlung erholen sich die Patienten im
Allgemeinen schnell. Der MitraClip(R) kann die Lebensqualität
verbessern und dazu beitragen, dass bei Patienten mit
Mitralklappeninsuffizienz ein chirurgischer Eingriff umgangen oder
zumindest hinausgezögert werden kann. Zugleich bleiben die
chirurgischen Optionen (d. h. Reparatur oder Ersatz der Herzklappe)
erhalten, sollten diese erforderlich werden.

Informationen zu Evalve, Inc.

Evalve, Inc. wurde im Jahre 1999 gegründet, ist in Menlo Park
(Kalifornien) ansässig und hat ein firmeneigenes System zur
perkutanen Rekonstruktion von Herzklappen entwickelt. Diese ersten
Produkte des Unternehmens sollen dazu dienen, die mit den bestehenden
Operationsverfahren am offenen, stillstehenden Herzen verbundenen
Risiken, Traumata und Kosten zu verringern. Weitere Informationen zu
Evalve, Inc. sowie eine animierte Darstellung des Verfahrens der
perkutanen Rekonstruktion der Mitralklappe mithilfe des
MitraClip(R)-Systems stehen unter www.evalveinc.com zur Verfügung.
Evalve ist das erste Portfoliounternehmen von The Foundry
(www.thefoundry.com), einem Gründungszentrum für
Medizintechnikunternehmen.

Das MitraClip(R)-System wird derzeit in den Vereinigten Staaten
und Kanada klinisch geprüft. Für die REALISM-Studie, in deren Rahmen
EVEREST-Prüfärzte und ihre Patienten während der PMA-Phase weiterhin
Zugang zur MitraClip(R)- Therapie erhalten, werden derzeit Patienten
rekrutiert. Das MitraClip(R)-System ist in Europa kommerziell
erhältlich.

MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelsmarken von
Evalve, Inc.

Originaltext: Evalve, Inc.
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Pressekontakt:
Amy Hytowitz von Edelman, +1-323-202-1028, amy.hytowitz@edelman.com,
für Evalve, Inc.