Movetis erhält positive Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use)über den europäischen Marktzulassungsantrag für Resolor(R) (Prucaloprid

Turnhout, Belgien (ots/PRNewswire) - Movetis, das auf
Gastroenterologie spezialisierte Pharmaunternehmen mit Sitz in
Belgien, gab heute bekannt, dass es eine positive Stellungnahme vom
Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMEA) bezüglich des europäischen Marktzulassungsantrags (MAA) für
sein führendes Produkt Prucalopride erhalten hat, welches zur
Behandlung von chronischer Verstopfung indiziert ist.

Der MAA für Prucalopride wurde im Mai 2008 bei der EMEA
eingereicht. Die Stellungnahme des CHMP über Prucalopride wird nun an
die Europäische Kommission weitergeleitet, welche innerhalb von 60
bis 90 Tagen nach der Stellungnahme des CHMP darüber entscheiden
wird, ob dem MAA stattgegeben wird. Wenn die Zulassung erfolgt, wird
Prucalopride das erste orale Präparat zur Behandlung von schwerer
chronischer Verstopfung sein, das von den 27 Mitgliedsstaaten der
Europäischen Union zugelassen werden wird.

Prucalopride ist der erste Wirkstoff einer neuen Klasse hoch
selektiver Serotonin (5-HT4)-Rezeptoragonisten mit starker
enterokinetischer Aktivität. In seiner positiven Stellungnahme
unterstützt der CHMP, dass der Wirkstoff für die symptomatische
Behandlung von chronischer Verstopfung für Frauen indiziert ist,
denen Abführmittel nur unzureichende Linderungen bieten.

Chronische Verstopfung ist eine allgemeine Funktionsstörung des
Magen-Darm-Traktes, unter der mehr als 30 Millionen weibliche
Patienten in Europa leiden. Es handelt sich um eine verbreitete und
zehrende Krankheit, die einen deutlichen Einfluss auf die
Lebensqualität hat. Mehrere von Experten begutachtete
Veröffentlichungen gaben an, dass sich die Darmmotilität von
Patienten, welche die neue Behandlung nutzen, verbessert, und das
durch die Verstopfung ausgelöste Symptome weniger häufig auftreten.
Dies führt zu einer gesteigerten Patientenzufriedenheit und einer
besseren Lebensqualität.

Staf Van Reet, der Vorstandsvorsitzende äusserte sich zu den
Neuigkeiten von der EMEA wie folgt: "Diese positive Stellungnahme
bestätigt Jahre der Produktentwicklung in einem schwierigen Feld und
bringt eine äusserst benötigte Behandlungsmöglichkeit für diese
Patientengruppe. Über die Entscheidung des CHMP sind wir sehr erfreut
und wir sehen die EU-Zulassung schon entgegen."

Dirk Reyn, CEO, erklärte: "Wenn diese positive Stellungnahme von
der EU-Kommission durch die Zulassung bestätigt wird, wird Movetis
vom Start-up Entwicklungsunternehmen zum integrierten, auf
Gastroenterologie spezialisierten Unternehmen werden, mit Produkten
in der Forschung, Entwicklung bzw. in der Werbephase. Das
Resolor-Team hat unter der Führung von Lieve Vandeplassche (Leiter
der klinischen Entwicklung), Remi Van Den Broeck (CDO) und Jan
Schuurkes (CSO), in Zusammenarbeit mit dem Movetis-team und mit den
externen Beratern eine herausragende Arbeit geleistet."

Informationen über Prucalopride

Prucalopride wurde in doppelblinden, randomisierten,
placebokontrollierten Studien mit einer Behandlungsdauer von bis zu
12 Wochen an 2752 Patienten (darunter auch Senioren) getestet. Es
wurden unter anderem drei identisch konzipierte Pivotalstudien der
Phase III mit Patienten durchgeführt, die seit durchschnittlich 20
Jahren an chronischer Verstopfung litten.

Im Gegensatz zu Abführmitteln löst Prucalopride im Dickdarm durch
die Stimulierung der 5HT4-Rezeptoren in den Darmwandnerven einen
physiologischen, peristaltischen Reflex aus. Dies beschleunigt
insgesamt die Darmpassage entlang des Magen-Darm-Traktes, fördert die
Bewegung des Darminhalts im Dickdarm und verbessert signifikant
dessen Entleerung. Prucalopride regt die Darmfunktion durch
spezifische, gezielte Einwirkung auf die zugrunde liegende,
eingeschränkte Motilität an, bietet so bei einer Vielzahl an
Symptomen der chronischen Verstopfung Linderung und steigert die
Patientenzufriedenheit.

Informationen über chronische Verstopfung

Chronische Verstopfung ist eine allgemeine Funktionsstörung des
Magen-Darm-Traktes, unter der weltweit mehr als 80 Millionen Menschen
leiden, davon allein mindestens 37 Millionen Europäer. Der
Bevölkerungsanteil der deswegen seinen Arzt aufsucht, besteht zu 80 %
aus Frauen. Es handelt sich um eine verbreitete und zehrende
Krankheit, die einen deutlichen Einfluss auf die Lebensqualität hat.
Die ROM-III-Kriterien definieren chronische Verstopfung als zwei oder
mehr der folgenden Symptome, die mindestens ein Viertel der Zeit für
mindestens sechs Monate auftreten: Schmerzhafter, klumpiger oder
harter Stuhlgang, das Gefühl der unvollständigen Entleerung, das
Gefühl der analen Verstopfung oder Blockade und/oder weniger als drei
Stuhlgänge pro Woche(1). In vielen Fällen leisten verfügbare
rezeptpflichtige und rezeptfreie Medikamente nur wenig Linderung.

Informationen zu Movetis

Mit einem klaren Schwerpunkt auf der Gastroenterologie (GI) setzt
sich Movetis dafür ein, die Lebensqualität von vielen Millionen
Patienten - sowohl Erwachsene als auch Kinder - durch die Entdeckung,
Entwicklung und letztendlich auch Vermarktung innovativer
Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern. Movetis spezialisiert sich
hierbei auf Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, bei denen ein hoher,
bislang ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Movetis NV wurde im
Dezember 2006 in Belgien gegründet.

(1) Drossman (2006) Rome III: The new criteria. Chinese Journal
of Digestive Diseases 7 (4), 181-185

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Ingrid Jansen,
Movetis,
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E-Mail pressofficer@movetis.com
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