BiBiTec, Tochter der NewLab BioQuality AG schließt erste Wirkstoffentwicklung für ein Biosimilar ab

Erkrath (ots) - Die NEWLAB BIOQUALITY AG ist ihrem Ziel,
Komplettanbieter im Bereich der Biopharmakaentwicklung zu werden,
einen entscheidenden Schritt näher gekommen. Ihre 100%ige Tochter,
die BIBITEC Gesellschaft für Prozessentwicklung mbH in Bielefeld, hat
die anspruchsvolle Entwicklung des Wirkstoffes Erythropoetin, des
wichtigsten blutbildenden Hormons im Menschen, für die BIOCEUTICALS
Arzneimittel AG, einer durch zum größten Teil mit Venture Capital
finanzierten Beteiligungsgesellschaft der STADA Arzneimittel AG (Bad
Vilbel), nach fünfjähriger Tätigkeit erfolgreich abgeschlossen.
Erythropoetin wird in Säugerzellkulturen, dem aufwendigsten
Produktionssystem für rekombinante Proteine, hergestellt. Nach
erfolgter Fermentation und hochreiner Darstellung durch
chromatographische Verfahren konnte die Prozessentwicklung für
Erythropoetin durch Transfer in den 100 l Maßstab erfolgreich
abgeschlossen werden. Durch den Einsatz validierter Verfahren ist es
gelungen, die arzneimittelrechtlichen Voraussetzungen zu erfüllen und
das Protein für den Einsatz am Menschen in klinischen Studien
herzustellen. Ein entscheidender Teil der benötigten
Qualitätskontrollanalytik wurde von der NEWLAB in Erkrath geleistet.
Der gesamte Prozess wurde anschließend in die Produktionsanlage der
NORBITEC GmbH in Uetersen erfolgreich transferiert. Der
Know-how-Transfer wurde durch erfahrene Wissenschaftler der BIBITEC
aus Bielefeld sichergestellt. Das beschriebene Projekt ist ein
erfolgreiches Beispiel für die konsequente Weiterentwicklung der
NEWLAB zu einem Gesamtdienstleister für Biopharmaka.

Hintergrundinformationen:

Die BiBiTec GmbH wurde 2001 von international renommierten
Experten auf dem Gebiet der biopharmazeutischen Prozessentwicklung an
der Universität Bielefeld gegründet. Seitdem arbeitet das Unternehmen
für Pharma- und Biotech-Unternehmen an der Entwicklung und
Optimierung von Prozessen zur Produktion von rekombinanten Proteinen
und monoklonalen Antikörpern. Die Kultivierung der Säugetierzellen
erfolgt im 100 l Maßstab in Suspension oder auf Microcarriern. Das
Unternehmen ist nach den Richtlinien der Guten Herstellpraxis (GMP)
zertifiziert und daher in der Lage, Material für klinische Studien
bis Phase III zu produzieren. Im August 2003 wurde die BiBiTec GmbH
von der NewLab BioQuality AG, Erkrath übernommen.

NewLab BioQuality AG ist ein führendes Dienstleistungsunternehmen
in der Qualitätskontrollanalytik biopharmazeutischer Wirkstoffe. Das
Unternehmen bietet einen umfangreichen Service zu den von
internationalen Zulassungsbehörden geforderten Standards an, von der
Zellbankcharakterisierung über Validierungsstudien zu
Verunreinigungen und Kontaminationen, Sicherheitstudien auf Viren und
Prionen, Wirkstoffcharakterisierung und Freigabeanalytik bis hin zur
Durchführung von Stabilitätsstudien.

NewLab BioQuality AG arbeitet seit Jahren erfolgreich mit
Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie und der
Biotech-Branche zusammen. Die NewLab BioQuality AG ist seit 1995 nach
GLP (Gute Laborpraxis) und seit 1996 nach GMP (Gute Herstellpraxis)
zertifiziert, in 2004 fand eine erfolgreiche Inspektion durch die FDA
statt. Das stark expandierende Unternehmen wurde 1993 gegründet und
zählt heute mit seinen ca. 100 Mitarbeitern zu den größten
Biotech-Firmen Deutschlands.

Originaltext: NewLab BioQuality AG
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