Vorstellung eindeutiger Ergebnisse zur mit dem HALO-Ablationssystem durchgeführten Radiofrequenz-Ablation bei Barrett-Ösophagus während der Digestive Disease Week, einer Fachveranstaltung für Gastroen

Sunnyvale, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Radiofrequenz-Ablation zeigt nach 2 Jahren dauerhafte
Ergebnisse, schneidet im Vergleich mit der endoskopischen Resektion
im fortgeschrittenen Krankheitsstadium gut ab und senkt das Risiko
der Krebsentwicklung

Im Rahmen der Digestive Disease Week (DDW) in Chicago wurden
diese Woche die Ergebnisse diverser klinischer Studien vorgestellt.
Dabei wurden neue Erkenntnisse zur mit dem HALO-Ablationssystem
durchgeführten endoskopischen Radiofrequenz-Ablation bekannt gegeben.
Diese Behandlung dient der Beseitigung einer präkanzerösen
Veränderung der Speiseröhre, die auch als Barrett-Ösophagus
bezeichnet wird. Vorgetragen wurden unter anderem die während einer
randomisierten, scheinbehandlungskontrollierten Studie gewonnenen
Ergebnisse hinsichtlich der Dauerhaftigkeit des Therapieerfolgs,
Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einem grossen
US-amerikanischen Register von 429 Patienten, Ergebnisse einer
randomisierten Studie zur Ablation im Vergleich zur endoskopischen
Resektion sowie ein Bericht über die bisher grösste europäische Serie
von Patienten mit hochgradiger Dysplasie und Frühkarzinom.

Zu Beginn der DDW-Tagungswoche veröffentlichte das New England
Journal of Medicine einen wegweisenden Artikel mit dem Titel
"Radiofrequency Ablation for Barrett's Esophagus Containing
Dysplasia" ("Radiofrequenz-Ablation bei Barrett-Ösophagus mit
Dysplasie). In dieser US-amerikanischen, randomisierten,
scheinbehandlungskontrollierten Studie fanden sich in der
Ablationsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ein grosser Anteil
mit vollständiger Beseitigung der Barrett-Ösophagus-Veränderungen und
der Dysplasien sowie ein signifikanter Rückgang der Progression zum
Karzinom. Auf der DDW stellten Forscher neue Daten aus dieser jetzt
veröffentlichten Studie vor, die belegten, dass der Ablationseffekt,
der bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr zu sehen war, sich bei
der Nachuntersuchung nach 2 Jahren als ausgesprochen anhaltend
zeigte.

In der bisher grössten Patientenserie mit dem Titel
"Radiofrequency Ablation of Barrett's Esophagus: Outcomes of 429
Patients from a Multi-center Community Practice Registry"
("Radiofrequenz-Ablation des Barrett-Ösophagus: Ergebnisse von 429
Patienten aus einem multizentrischen Arztpraxen-Register") stellten
US-amerikanische Forscher ein geringes Striktur-Risiko (ca. 1 %) und
keine schweren unerwünschten Ereignisse fest. Nach durchschnittlich
zwei mit dem HALO-Ablationssystem durchgeführten Ablationseingriffen
und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten war der
Barrett-Ösophagus bei 77 % der Patienten geheilt. Bei 100 % der
Patienten, die bei Studienaufnahme eine Dysplasie zeigten, fand sich
eine vollständige Beseitigung aller Dysplasiezeichen. Diese Daten
stimmen mit den hauptsächlich von tertiären Therapiezentren
veröffentlichten Ergebnissen überein.

An einer europäischen, multizentrischen, randomisierten Studie
nahmen 47 Patienten teil, die unter einem Barrett-Ösophagus mit
Dysplasie und Frühkarzinom litten. Diese wurden randomisiert entweder
mittels endoskopischer Resektion oder mittels Radiofrequenz-Ablation
unter Verwendung des HALO-Ablationssystems behandelt. Beide Verfahren
konnten sehr hohe Raten der vollständigen Entfernung vorweisen
(95-100 %), wobei allerdings die endoskopische Resektion mit einem
signifikant höheren Komplikationsrisiko einherging. Aufgrund dieser
Ergebnisse kamen die Versuchsleiter zu dem Schluss, dass der optimale
Therapieansatz darin bestehe, die sichtbaren Herde gezielt
herauszuschneiden und nachfolgend eine Radiofrequenz-Ablation zur
Entfernung des verbliebenen Barrett-Ösophagus-Gewebes vorzunehmen.

In der grössten bisher veröffentlichten europäischen Serie
"Radiofrequency Ablation for Eradication of Barrett's Esophagus
Containing High-Grade Dysplasia or Early Cancer: A Prospective Series
of 73 Patients" ("Radiofrequenz-Ablation zur Beseitigung des
Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie oder Frühkarzinom: eine
prospektive Serie mit 73 Patienten") kombinierten die Forscher eine
fokale endoskopische Resektion für das Staging der Krankheit bei
Studienaufnahme mit einer nachfolgend durchgeführten seriellen RFA
unter Verwendung des HALO-Ablationssystems. Bei 95 % der Patienten
konnte ein vollständiges Ansprechen erzielt werden, ohne dass dabei
schwere unerwünschte Ereignisse aufgetreten wären.

"Patienten mit Barrett-Ösophagus haben ein deutlich erhöhtes
Risiko, ein Adenokarzinom der Speiseröhre zu entwickeln", erklärte
Dr. med. David S. Utley, Chief Medical Officer bei BARRX Medical. "Im
Rahmen dieser landesweiten Tagung tragen Forscher die Ergebnisse
mehrerer hervorragend konzipierter klinischer Studien vor, bei denen
mithilfe der endoskopischen Radiofrequenz-Ablation eine vollständige
Beseitigung des Barrett-Ösophagus-Gewebes erreicht werden sollte.
Dabei trägt jedes Studiendesign eigene neue Ergebnisse bei, die dabei
helfen, die evidenzbasierte Rolle der Radiofrequenz-Ablation bei der
Behandlung des Barrett-Ösophagus weiter zu etablieren."

Informationen zu BARRX Medical, Inc.

BARRX Medical, Inc. entwickelt Lösungen zur Behandlung des
Barrett-Ösophagus, einer präkanzerösen Veränderung der Schleimhaut
des Ösophagus (Speiseröhre), die durch die gastroösophageale
Refluxkrankheit (GERD, Refluxösophagitis) hervorgerufen wird.
Mithilfe des HALO360-Systems, des wichtigsten Produkts des
Unternehmens, kann ein gleichförmiger und kontrollierter
Ablationseffekt erzielt werden, wodurch das Barrett-Ösophagus-Gewebe
beseitigt wird, sodass normale Zellen nachwachsen können. Das
HALO90-System ist das zweite Ablationsprodukt des Unternehmens. Es
wird auf das Endoskopende aufgebracht und dient der Behandlung
kleiner, nicht zirkulärer Bezirke, die die krankheitstypischen
Veränderungen aufweisen.

Im Rahmen einer multizentrischen, scheinbehandlungskontrollierten
Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde,
wurde die Anwendung der Radiofrequenz-Ablation in einer Population
von Barrett-Ösophagus-Patienten mit dem höchsten Risiko (Dysplasie)
untersucht. Die Ablationsgruppe zeigte im Vergleich zur
Kontrollgruppe eine höhere Rate der vollständigen Beseitigung von
Dysplasie und intestinaler Metaplasie sowie eine signifikant
niedrigere Rate der Krankheitsprogression und Karzinomentwicklung. In
einer weiteren, in der Fachzeitschrift Gastrointestinal Endoscopy
veröffentlichten Studie (AIM-II) wiesen 98,4 % der Patienten nach
einer Nachkontrollphase von 2,5 Jahren keine Veränderungen im Sinne
eines Barrett-Ösophagus auf.

Beide HALO-Systeme sind von der US-amerikanischen
Aufsichtsbehörde FDA zugelassen und verfügen über die
CE-Kennzeichnung für die Anwendung in Europa. Weltweit wurden damit
in mehr als 280 Krankenhäusern bereits über 30.000 Eingriffe
durchgeführt. Das in Sunnyvale in Kalifornien ansässige Unternehmen
BARRX Medical, Inc. wurde im Jahr 2000 gegründet und befindet sich in
Privatbesitz. Weitere Informationen finden Sie unter www.barrx.com.

Informationen zur Digestive Disease Week

Bei der Digestive Disease Week (DDW) handelt es sich um das
grösste internationale Treffen von Ärzten, Forschern und Akademikern
der Fachgebiete Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und
gastrointestinale Chirurgie. Die Veranstaltung wird von der American
Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), der American
Gastroenterological Association (AGA), der American Society for
Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der Society for Surgery of the
Alimentary Tract (SSAT) gemeinsam gesponsert und findet vom 30. Mai
bis zum 4. Juni 2009 in Chicago im US-Bundesstaat Illinois statt. Im
Rahmen der Veranstaltung werden ca. 5.000 Kurzvorträge und Hunderte
von Vorträgen zu den neuesten Forschungsergebnissen und technischen
Entwicklungen auf dem Gebiet der Gastroenterologie zu hören sein.

Eine Liste aller wissenschaftlichen Präsentationen zur
Radiofrequenz-Ablation bei Barrett-Ösophagus steht unter
www.barrx.com zur Verfügung.

Originaltext: BARRX Medical, Inc.
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BARRX Medical, Inc., +1-408-328-7308, gbarrett@barrx.com