AMG International kündigt auf dem europäischen PCR-Kongress in Barcelona, Spanien, die Einreichung eines aufsichtsrechtlichen Zulassungsantrags in Europa für "Itrix" an - den wirkstofffreisetzenden Ko

Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire) -

- Das deutsche Medizintechnikunternehmen AMG International GmbH
gab die Einreichung des Antrags für die firmeneigene
Itrix-Stenttechnologie mit der patentierten, biologisch abbaubaren
Wirkstoffbeschichtung bekannt.

Drei Jahre nach Einführung wirkstofffreisetzender Stents zur
Verhütung von Herzerkrankungen sind interventionelle Kardiologen
immer noch auf der Suche nach einem Gerät, das die Einschränkungen
der ersten Verfahren überwindet. Interventionelle Kardiologen, die
Patienten dieses auf fünf Mrd. Euro geschätzten weltweiten
Koronarstent-Marktes behandeln, suchen nach neuen Möglichkeiten zur
Verbesserung der Verfahren, mit denen sie ihre Patienten behandeln
können. Die erste, auf biologisch stabilen Polymeren beruhende
Generation wirkstofffreisetzender Stents, bei der die Beschichtung
und der Wirkstoff für die Lebensdauer des Implantats auf dem Stent
verbleiben, führt häufig zu Komplikationen durch latente Thrombosen.
Dies hat viele Kliniker dazu veranlasst, für ihre Patienten eine
andere Behandlungsmöglichkeit auszuwählen. Die derzeitigen
wirkstofffreisetzenden Verfahren für Stents werden aus Angst vor
derartigen Komplikationen in nur 50 % aller möglichen Fälle
eingesetzt.

Nach jahrelangen klinischen Forschungsarbeiten hat AMG
International GmbH die ersten Geräte mit einer neuartigen Technologie
hergestellt, die dafür sorgt, dass das den Wirkstoff enthaltende
Polymer vom Körper gleichzeitig mit dem Wirkstoff absorbiert wird.
Dadurch ist sichergestellt, dass ausschliesslich der metallische Teil
des Stents übrig bleibt und dass das mit Stent-Implantaten
einhergehende Risiko verringert wird. Nach Beratung mit dem
medizinischen Beirat - der aus interventionellen Kardiologen aus
aller Welt besteht - hat AMG eine Zulassungsstudie durchgeführt und
erwartet jetzt die CE-Zulassung, um mit der Kommerzialisierung der
jüngsten Innovation des Unternehmens beginnen zu können. AMG
International geht davon aus, Ende 2009 bzw. in der ersten
Jahreshälfte 2010 die hauseigene Technologie über das wachsende
globale Netz von Direkt- und Vertriebspartnern in Europa und Asien
lancieren zu können.

Die Itrix-Plattform ist mit einem ausgeklügelten Polymer
versehen, das sich nach Freisetzung des Wirkstoffs Rapamycin auflöst.
Rapamycin ist für seine hohe Wirksamkeit zur Vermeidung früher
Thrombosen und Restenosen nach der Implantation bekannt. Der
Wirkstoff wird eingesetzt, um die körpereigene, natürliche Reaktion
auf das Einsetzen des Stents zu unterbinden und um dazu beizutragen,
das Risiko für einen erneuten Verschluss der Arterie möglichst gering
zu halten.

Die Wahl des Wirkstoffs und des Zeitraums, den das Polymer auf
dem Stent verbleibt, sind auf eine maximale Wirkstoffabsorption und
bestmögliche Ergebnisse ausgerichtet. Die verbleibende
Stent-Plattform entspringt einer hauseigenen Technologie, bei der das
Kohlenstoff-Ionen-Verfahren des Unternehmens zum Einsatz kommt. Es
erhöht die Biokompatibilität erheblich, nachdem der Wirkstoff und die
biologisch abbaubare Beschichtung vom Körper absorbiert worden sind.
Dieser doppelte Schutz trägt dazu bei, das beim Itrix offensichtlich
mit Koronarstent-Implantaten einhergehende Risiko zu minimieren und
er hilft, späte Thrombosen und Restenosen zu verhindern.

Günter Deissner, Geschäftsführer von AMG, sagte, dass der "Itrix
für das Unternehmen einen Erstanbietervorteil darstellen könnte".
Weiterhin sagte er, er sei der Meinung, "dass das Unternehmen das
erste sein könnte, das einen biologisch abbaubar beschichteten,
wirkstofffreisetzenden Stent auf den Markt bringt und dass dies genau
den Wettbewerbsvorteil bietet, den ein kleines Unternehmen benötigt,
um sich gegen die Riesen der Branche durchsetzen zu können."

Dr. Martin Rothman, Professor für interventionelle Kardiologie am
Londoner Chest Hospital und einer der medizinischen Berater des
Unternehmens, sagte: "Diese Technologie stellt möglicherweise den
Durchbruch für die Verfahren der nächste Generation zur Behandlung
von Herzkrankheiten dar. Die ersten klinischen Ergebnisse sehen sehr
vielversprechend aus, sodass die Komplikationsraten einiger der
derzeitigen Verfahren signifikant verringert werden könnten." Und er
ergänzte: "Weitere randomisierte klinische Studien sind notwendig, um
die tatsächliche Wirksamkeit des Geräts bei unterschiedlichen
Patientenpopulationen ermitteln zu können".

Eric Mangiardi (Master of Science) vom Aufsichtsrat von AMG
International sagte: "Die jahrelange, gemeinsam mit dem Beirat und
den wichtigsten Geschäftspartnern mit Sorgfalt und Konzentration
durchgeführten Arbeiten haben es jetzt AMG erneut ermöglicht, etwas
völlig Neues für das Unternehmen und möglicherweise sogar für die
Branche insgesamt zu erreichen". Weiterhin sagte er: "Das Unternehmen
hat weitere Untersuchungen in die Wege geleitet, um festzustellen, ob
die Patienten nach der Implantation auf die zahlreichen
Anti-Thrombozyten-Wirkstoffe wie Plavex verzichten können. Dies wäre
sowohl für den Patienten, der wegen verschiedener
Herzkranzgefässverschlüsse behandelt wird, von grossem Vorteil,
genauso wie für die Versicherungsgesellschaften, die auf
kostengünstigere Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten
hoffen".

Deissner ergänzte: "Sobald die aufsichtsrechtliche Zulassung
erteilt ist, wäre das Unternehmen eines der weltweit wenigen, wenn
nicht sogar das Einzige, das interventionellen Kardiologen eine
komplette Reihe von Stents mit verschiedenen Wirkstoffbeschichtungen
anbieten kann - u.a. einen mit einer biologisch abbaubaren
Beschichtung."

Die bisherigen klinischen Studien des Unternehmens geben zwei
Jahre nach dem Einsetzen keinerlei Hinweis auf späte Stentthrombosen.
Andere Komplikationen, die mit dem Implantat einhergehen, sind mit
denen vergleichbar, die in den verschiedenen marktführenden Studien
erwähnt werden.

Seit Gründung im Jahre 1999 entwickelt und vermarktet AMG
International medizintechnische Geräte für die interventionelle
Kardiologie. Die Erzeugnisse des Unternehmens sind derzeit in 26
verschiedenen Ländern überall in Europa und Asien verfügbar und das
Unternehmen ist derzeit dabei, die weltweite Kommerzialisierung
seiner Verfahren durch verstärkten Direktverkauf und globale
Partnerschaften weiter auszubauen.

Originaltext: AMG International
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