Therapiedaten für MitraClip(R) belegen klinischen Nutzen für Risikopatienten mit Mitralinsuffizienz

Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire) -

- Daten aus der EVEREST-Studie an Risikopatienten zeigen bei
Patientenkohorten mit funktioneller und degenerativer
Mitralinsuffizienz Verbesserungen im Symptomstatus und in der
Herzfunktion sowie verringerten stationären Behandlungsbedarf
aufgrund von Stauungsinsuffizienz

Die Ergebnisse zeigen, dass eine perkutane Mitralklappenreparatur
mit Hilfe des MitraClip(R)-Systems bei symptomatischen chirurgischen
Risikopatienten mit funktioneller oder degenerativer
Mitralinsuffizienz (FMI bzw. DMI) mit einer Verbesserung des
klinischen Patientenstatus einhergeht. Die von den 78 Risikopatienten
der EVEREST-II-Studie gewonnenen Erkenntnisse belegten für beide
MI-Patientenkohorten nach einem Zeitraum von zwölf Monaten eine
Verbesserung der linksventrikulären Funktion sowie verringerten
stationären Behandlungsbedarf aufgrund von Stauungsinsuffizienz.
Darüber hinaus wurde für die Patientenkohorte eine im Vergleich zum
prognostizierten Sterblichkeitsrisiko bei chirurgischer Intervention
geringere Sterblichkeit verzeichnet. Die Ergebnisse für die
Risikopatienten wurden heute anlässlich der dritten Jahrestagung von
EuroPCR, dem offiziellen Kongress der European Association of
Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), vorgestellt.

Mitralinsuffizienz, die in Europa und den Vereinigten Staaten
häufigste Form der Herzklappeninsuffizienz, betrifft Millionen
Menschen weltweit. An signifikanten Formen der MI leiden in den USA
und Europa über acht Millionen Menschen, die meisten davon an FMI.
Jährlich werden in Europa und den USA mehr als 600.000 signifikante
MI-Fälle neu diagnostiziert, doch bei nur 20 Prozent dieser Patienten
werden jedes Jahr chirurgische Eingriffe durchgeführt. Viele
Patienten, bei denen ein Risiko für eine chirurgische Behandlung oder
generell ein erhöhtes Risiko vorliegt, leben dauerhaft mit der durch
MI verursachten chronischen Überlastung des Herzens, die letztendlich
sogar zum Herzversagen führen kann.

Die Daten wurden heute von Dr. med. Saibal Kar vorgestellt, dem
Direktor für interventionale Herzforschung am Cedars-Sinai Medical
Center und leitenden, rekrutierenden Prüfarzt der EVEREST-Studien.

"Die Daten der Risikopatienten bestätigen unsere Überzeugung,
dass die MitraClip-Therapie für bestimmte Patienten mit signifikanter
funktioneller oder degenerativer MI eine sichere
Behandlungsalternative mit klinischem Nutzen darstellt", meinte Dr.
Kar. "Patienten, die invasivere Behandlungsformen nicht durchstehen
könnten, können die Vorteile der MitraClip-Therapie nutzen und damit
die mit einer chirurgischen Behandlung oft verbundenen Risiken
erhöhter Morbidität und Mortalität umgehen."

Bei Patienten, die für chirurgische Interventionen als
Risikopatienten gelten, liegt im Anschluss an einen chirurgischen
Eingriff ein erhöhtes Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko vor, zumeist
aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters und Komorbiditäten, die im
Folgenden ihre Behandlungsoptionen einschränken. Ohne Behandlung
ihrer MI leiden diese Patienten unter schlechter Lebensqualität und
verkürzter Überlebensdauer und müssen oft aufgrund von Herzversagen
stationär behandelt werden.

Die Daten für die Risikopatientenkohorte zeigten für mit der
MitraClip-Therapie behandelte Patienten im Vergleich zu einer
parallel medizinisch oder chirurgisch an den Mitralklappen
behandelten Kontrollgruppe nach 30 Tagen ähnliche und nach 12 Monaten
verbesserte Mortalität.

Nach 12 Monaten wurden 74 Prozent der FMI-Patienten mit
abgeglichenen Daten in die NYHA-Funktionsgruppe I oder II eingestuft,
verglichen mit nur 9 Prozent zum Beginn der Studie. Ausserdem wurden
nach 12 Monaten 75 Prozent der DMI-Patienten mit abgeglichenen Daten
in die NYHA-Funktionsgruppe I oder II eingestuft, verglichen mit nur
15 Prozent zum Beginn der Studie. Diese anhaltende Verbesserung der
Funktionskategorie war bei beiden Gruppen mit verbesserter
linksventrikulärer Funktion verbunden. Die Häufigkeit stationärer
Behandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz lag im Jahr nach der
Behandlung mit dem MitraClip-System bei nur 55 Prozent und damit
signifikant unter der Vergleichszahl des Jahres vor der Behandlung.

"Die Daten für die Risikopatientenkohorte sind für die
gesundheitliche Versorgung signifikant, sowohl unter dem Aspekt der
Lebensqualität als auch unter wirtschaftlichen Aspekten", meinte
Ferolyn Powell, Präsidentin und Chief Executive Officer von Evalve.
"Sie legen nahe, dass die MitraClip-Therapie für MI-Patienten, bei
denen das Risiko für chirurgische Intervention zu hoch ist, eine gute
Behandlungsalternative darstellen kann, und zeigen auch, dass diese
Therapie potenziell die Kosten der gesundheitlichen Versorgung senken
kann, da bei dieser Patientengruppe weniger stationäre
Anschlussbehandlungen aufgrund von Herzversagen erforderlich werden.
Mit weltweit bislang mehr als 500 durchgeführten
MitraClip-Behandlungen bestätigen diese Ergebnisse die in den USA und
Europa gewonnenen Anzeichen, dass die MitraClip-Therapie für
bestimmte Patienten eine minimal invasive Alternative zur Senkung
chronischer Herzüberlastung aufgrund von MI darstellen kann, bei der
traditionelle Therapieoptionen erhalten bleiben."

Informationen über das MitraClip(R)-Verfahren

Perkutane Mitralklappenreparatur mit Evalves MitraClip(R)-Gerät
wird von Ärzten im Katheterlabor durchgeführt. Das Herz schlägt
während des Verfahrens normal weiter und daher muss der Patient nicht
an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen werden. Das Verfahren
verbessert nicht nur die Versorgung des Herzens mit Blut, sondern
kann auch Symptome wie Erschöpfung und Atemnot lindern, die bei
Patienten mit signifikanter MI oft vorliegen. Nach der Behandlung
erholen sich die Patienten im Allgemeinen schnell. Das
MitraClip(R)-Gerät kann die Lebensqualität steigern und bei
MI-Patienten die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
verzögern oder einen solchen Eingriff sogar völlig vermeiden.
Zugleich bleiben die chirurgischen Optionen (d.h. Reparatur oder
Ersatz der Herzklappe) erhalten, sollten diese erforderlich werden.

Informationen über Evalve, Inc.

Das 1999 gegründete Unternehmen Evalve, Inc., mit Hauptsitz in
Menlo Park, Kalifornien, hat ein proprietäres System entwickelt, mit
dem Herzklappen perkutan repariert werden können. Die ersten Produkte
des Unternehmens sollen die Risiken, Traumata und Kosten verringern,
die mit derzeit verfügbaren chirurgischen Behandlungsoptionen am
offenen, angehaltenen Herzen verbunden sind. Weitergehende
Informationen über Evalve, Inc., sowie eine Erläuterung des
MitraClip(R)-Verfahrens und -Geräts mit Animation finden Sie unter
www.evalveinc.com. Evalve ist das erste Portfoliounternehmen von The
Foundry (www.thefoundry.com), einem Gründerzentrum für medizinische
Geräte.

Das MitraClip(R)-System wird derzeit in den Vereinigten Staaten
und Kanada klinisch geprüft. Für die REALISM-Studie, in deren Rahmen
EVEREST-Prüfärzte und ihre Patienten weiterhin Zugang zur
MitraClip(R)- Therapie erhalten, werden derzeit Patienten rekrutiert.
Das MitraClip(R)- System ist in der Europäischen Union kommerziell
zugelassen.

MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelszeichen von
Evalve, Inc.

Originaltext: Evalve, Inc.
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/72898
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_72898.rss2

Pressekontakt:
Lisa Waters, Edelman, +1-323-202-1051, Lisa.Waters@edelman.com, für
Evalve, Inc.