EANS-News: Epigenomics AG: Europäisches Patentamt wird Schlüsselpatente erteilen

Patente schützen Biomarker mPITX2 für Anwendungen bei Prostata- und
Brustkrebs

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Produkte/Molekulardiagnostik

Berlin, und Seattle, USA, 13. Mai 2009 (euro adhoc) - Die Epigenomics
AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung
und Vermarktung von Produkten für die Diagnose von Krebs basierend
auf DNA-Methylierung, berichtete heute, dass das Unternehmen vom
Europäischen Patentamt sogenannte "Regel 71 (3) Mitteilungen"
erhalten hat. Mit diesen Mitteilungen kündigte die Behörde an, zwei
Patente für Epigenomics' DNA-Methylierungs-Biomarker PITX2 (mPITX2)
zu erteilen. Die Patentanmeldung EP1831399 schützt sehr breit die
Anwendung von Epigenomics' Biomarker mPITX2 in der
Prostatakrebsprognose. Die zweite Patentanmeldung EP1554407 betrifft
die Verwendung von mPITX2 für die Vorhersage des Therapieerfolgs bei
Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante antihormonelle Behandlung
erhalten. Die Patente sind auch in den USA, Japan, Australien und
Kanada angemeldet.

Der Biomarker mPITX2 ist das Herzstück von Epigenomics'
prognostischem Test für Prostatakrebs. Dieser zeigt das Risiko eines
frühen Rückfalls nach chirurgischer Entfernung des vom Krebs
befallenen Organs an. Im Oktober 2008 konnte Epigenomics den
Biomarker erfolgreich validieren und hat dabei ein für diese
Anwendung entwickeltes Testsystem verwendet. Die Resultate der
klinischen Studie zur Validierung von PITX2 stellte Dr. Lionel L.
Bañez, von der Duke University in Durham, in einer Plenarsitzung im
Rahmen des diesjährigen Jahrestreffen der Amerikanischen Urologischen
Vereinigung (American Urological Association) in Chicago vor und
erregte damit viel Interesse unter den anwesenden Urologen.

"Die PITX2-Methylierung könnte ein wertvolles Hilfsmittel sein, um
potentielle Prostatakrebs-Risikogruppen besser zu definieren und
dadurch bei der Auswahl der Patienten zu helfen, für die adjuvante
Therapien und/oder frühzeitige drastischere Alternativbehandlungen
angezeigt sind.", so Dr. Bañez. "Zudem könnte der
PITX2-Methylierungsstatus auch als objektives Auswahlkriterium in
klinischen Studien genutzt werden und so die Prüfung neuer
Therapieansätze erleichtern und verbessern."

Dr. Bañez, der der Abteilung Urologische Chirurgie und zum Duke
Prostate Center des Duke University Centers in Durham, North
Carolina, USA, angehört, präsentierte die Studienergebnisse im Namen
aller klinischen Experten, die an den teilnehmenden Institutionen zu
dieser internationalen, multizentrischen Studie beigetragen hatten.
Hierzu gehören unter anderem auch das Baylor College of Medicine,
Houston, Texas, USA, das Erasmus Medical Center in Rotterdam,
Niederlande, das VA Medical Center in Durham, North Carolina, USA.
und das Universitätsklinikum in Erlangen, Deutschland.

Im Rahmen einer Initiative für die frühzeitige Nutzung (Early Access
Program) ist Epigenomics nun dabei, an ausgewählten klinischen
Zentren den mPITX2-Test noch in der ersten Jahreshälfte 2009
verfügbar zu machen. Gleichzeitig laufen Verhandlungen mit möglichen
Partnern für die breitere Markteinführung des Prostatakrebstests.

Frühere von Epigenomics und seinen Partnern durchgeführte klinische
Studien hatten gezeigt, dass der Biomarker mPITX2 zudem dazu
eingesetzt werden könnte, die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei
Patientinnen vorherzusagen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden.

Nach Erhalt der amtlichen Mitteilung kommentierte Geert Nygaard,
Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG: "Dieses Patent verstärkt
den Schutz unseres Geschäfts mit Prostatakrebsdiagnostik ganz
erheblich. Wir haben nun erteilte Patente für Biomarker in der
Darmkrebsvorsorge wie z.B. mSEPT9, sowie im Bereich Prostatakrebs mit
mPITX2, der in Europa geschützt ist und mGSTP1, für den bereits ein
Patent in den USA erteilt ist. Diese starke Patentposition bei
diagnostischen Inhalten ist ein Kernstück unseres Geschäftsmodells,
das es uns erlaubt, attraktive Verträge mit pharmazeutischen und
diagnostischen Partnern zu schließen und zudem bestimmte
Marktsegmente durch eine direkte Vermarktung zu bedienen."

Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Produkt Development bei
Epigenomics fügte hinzu: "Der Patentschutz unseres prognostischen
Prostatakrebstest erstreckt sich nunmehr nicht nur auf die
methylierungsspezifische Probenaufbereitung und Nachweistechnologien,
sondern auch das Herzstück unseres Produkts, den mPITX2- Biomarker.
Der Biomarker hat sich wiederholt als sehr leistungsfähig bei der
Stratifizierung von Patienten bezüglich der Aggressivität ihres
Tumors und des Risikos eines Rückfalls erwiesen. Das mPITX2-Patent
ist nur eines von mehreren Dutzend unserer
Biomarker-Patentanmeldungen der letzten Jahre, die wiederum Hunderte
von DNA-Methylierungs-Biomarkern in vielen Krebsindikationen
abdecken. Viele von diesen Biomarkern haben ein ähnliches Potenzial
wie mSEPT9 und mPITX2. Dieses Patentportfolio unterstreicht unsere
führende Position auf dem Gebiet der Molekulardiagnostik mittels
DNA-Methylierung."

Über Epigenomics' Prognosetest für Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebserkrankung bei
amerikanischen und europäischen Männern. Bei jährlich etwa 470.000
neuen Fällen in den USA und Europa wird jeder sechste Mann im Verlauf
seines Lebens mit der Diagnose Prostatakrebs konfrontiert, etwa
100.000 Männer sterben jedes Jahr an dieser Erkrankung. Bei rund 40
Prozent der Erkrankten wird die operative Entfernung der Prostata
(radikale Prostatektomie) als die erfolgversprechendste Behandlung
angewendet. Gleichwohl kehrt die Erkrankung in etwa einem von sieben
Fällen zurück, wobei aufgrund der momentanen prognostischen Parameter
eine hohe Unsicherheit darüber besteht, bei welchen Patienten dies
der Fall sein wird. In diesem Zusammenhang entwickelt Epigenomics
einen Test auf der Basis des DNA- Methylierungs-Biomarkers PITX2
(mPITX2) zur molekularen Klassifikation von Prostatakrebs, der anhand
gewöhnlicher Gewebeproben Ärzten und Patienten Auskunft zur
Rückfallwahrscheinlichkeit gibt. Derzeit basieren die Prognosen
vorwiegend auf klinischen und histopathologischen Befunden wie der
Größe des Tumors, Status der Resektionsränder, Gleason-Score sowie
dem PSA-Werten vor der Operation.

In zwei unabhängigen Studien konnte Epigenomics zeigen, dass die
Methylierung des PITX2-Gens ein aussagekräftiger biologischer Marker
zur Vorhersage des weiteren klinischen Verlaufs der Erkrankung nach
operativer Entfernung der Prostata ist. In dieser Studie gelang es
durch den Biomarker mPITX2, Patienten nach Entfernung der Prostata in
zwei Gruppen einzuteilen - eine mit hoher und eine mit niedriger
Rückfallwahrscheinlichkeit. Darüber hinaus lieferte die DNA-
Methylierung von PITX2 zusätzliche Informationen zu etablierten
klinischen Parametern: So gelang es, Patienten mit Gleason-Score 7,
für die eine zuverlässige Prognose auf Basis konventioneller
Parameter besonders schwierig ist, in zwei Gruppen mit deutlich
unterschiedlichem Rückfallrisiko zu trennen. Diese Ergebnisse wurden
in der hier veröffentlichten Studie bestätigt. Die Nachfrage bei
Ärzten nach einem solchen molekulardiagnostischen Klassifikationstest
ist hoch, denn er könnte Patienten mit einer schlechten Prognose
identifizieren, die derzeit mangels eindeutiger Erkennung
möglicherweise nicht ausreichend intensiv behandelt werden.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern
zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium
zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die
durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit
verringern.

Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch
validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in
Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in
verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata-
und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben.
Epigenomics' SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die
Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe
wiederholt seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer
klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden. Derzeit
wird mSEPT9 in einer große prospektive klinische Studie - PRESEPT in
einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische
Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie,
die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den
strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott
Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics
Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur
Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150
Patentfamilien geschützten Portfolio aus
DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von
Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen,
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics' Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
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Rückfragehinweis:

Epigenomics AG

Dr. Achim Plum

Sen. VP Corporate Development

Tel: +49 30 24345 368

achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
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