EANS-News: SYGNIS beginnt Phase II-Wirksamkeitsstudie von AX200 zur Behandlung des akuten Schlaganfalls (AXIS 2)

--------------------------------------------------------------------------------
Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
--------------------------------------------------------------------------------

Forschung/Pharma/Produkte

Heidelberg (euro adhoc) - 05. Mai 2009 - Die SYGNIS Pharma AG
(Frankfurt: LIO; ISIN DE0005043509; Prime Standard) gab heute
bekannt, dass sie eine multinational angelegte Phase
II-Wirksamkeitsstudie für ihren am weitesten entwickelten
Produktkandidaten AX200 zur Behandlung von akutem ischämischen
Schlaganfall (AXIS 2) begonnen hat.

Nach Erteilung aller erforderlichen Genehmigungen durch die
zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen steht in Österreich das
erste Studienzentrum zur Aufnahme von Schlaganfallpatienten bereit.
Weitere Zentren in Deutschland, Belgien, der Tschechischen
Republik, der Slowakei, Spanien und Schweden werden in Kürze
folgen. Insgesamt werden an der Wirksamkeitsstudie ca. 65
Kliniken teilnehmen. Die Patientenrekrutierung ist auf etwa 18 Monate
angelegt und nach etwa sechs weiteren Monaten werden erste
Ergebnisse erwartet.

An der randomisierten, doppelverblindeten Studie sollen 350
Patienten teilnehmen, wovon jeweils die eine Hälfte mit AX200 und die
andere mit Plazebo

behandelt wird. Ziel der AXIS 2 Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von
AX200 zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Vergleich zu
einer Behandlung mit Plazebo. Patienten werden innerhalb der ersten neun
Stunden nach Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls in die Studie
aufgenommen und behandelt. Die Verabreichung von AX200 erfolgt über drei Tage
hinweg in Form einer Infusion.

Primärer Endpunkt der Studie ist die klinische
Verbesserung des Gesundheitszustands der Patienten, der mit
Hilfe der weltweit anerkannten modified Rankin Skala (mRS)
beurteilt wird. Sekundäre Endpunkte beziehen sich sowohl auf
Verbesserungen der neurologischen Symptomatik als auch auf die
Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Größe des Infarktvolumens,
das mittels neuroradiologischer Bildgebungsverfahren (MRI) gemessen
wird.

Dr. Frank Rathgeb, Vorstand für Medizin und Entwicklung der SYGNIS
Pharma AG, sagte: "In unseren vorangehenden klinischen Studien hat
AX200 ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie erste Hinweise auf
Wirksamkeit in Schlaganfallpatienten gezeigt. Außerdem haben wir in
präklinischen Tests belegen können, dass AX200 über mehrere
Wirkmechanismen die durch einen Schlaganfall verursachte
Schädigung limitieren und die Regeneration des geschädigten Gehirns
verbessern

kann. Damit besitzt der Wirkstoff das Potenzial für eine sehr effektive
Behandlung von Millionen von Schlaganfallpatienten weltweit. Der Start der
Wirksamkeitsstudie ist ein wichtiger Meilenstein für die Entwicklung unseres
Hauptwirkstoffkandidaten AX200 und damit für die Wertsteigerung unseres
Wirkstoff-Portfolios."

Über AX200

AX200, das von SYGNIS für die Behandlung von neurodegenerativen
Erkrankungen entwickelt wird, ist der am weitesten entwickelte
Produktkandidat der SYGNIS- Pipeline. Eine klinische Phase
IIa-Studie mit 44 Patienten zum Nachweis von Sicherheit und
Verträglichkeit von AX200 (AXIS 1) wurde bereits erfolgreich
abgeschlossen. Die Ergebnisse waren sehr vielversprechend, da die
Analyse der Studiendaten deutlich machte, dass insbesondere
Patienten mit mittleren und schweren Schlaganfällen von einer
Behandlung mit AX200 profitieren können. Bei AX200 handelt es sich
um das körpereigenen Protein G-CSF, das nach Schädigungen des
Gehirns als Schutzmechanismus vom Körper vermehrt gebildet wird.

AX200 besitzt multiple Wirkmechanismen bei der Behandlung des
Schlaganfalls: AX200 stoppt den Zelltod in der akuten Phase der
Erkrankung und fördert gleichzeitig die Regeneration des
geschädigten Gehirns durch die Stimulation von Neurogenese und
Arteriogenese sowie weiteren regenerativen Prozessen. Nach der
bereits im Jahr 2006 erfolgten Erteilung des entsprechenden
Patents in Europa hat auch das US Patent- und Markenamt im März 2009
ein Patent erteilt, welches nun auch in den USA die Verwendung
von AX200 zur Behandlung von Schlaganfallpatienten rechtlich
schützt.

Über Schlaganfall

Der Schlaganfall (Hirninfarkt) ist eine schwere Erkrankung, die plötzlich
auftritt und häufig zum Tod oder zu erheblichen Behinderungen führt. In
Industrienationen erleiden jährlich etwa 1,8 Millionen Menschen einen
Schlaganfall, davon allein etwa 200.000 in Deutschland.

Schlaganfallerkrankungen sind damit in den Industrienationen die
dritthäufigste Todesursache und eine der wesentlichsten Ursachen
für Behinderungen sowie vorzeitige Invalidität. Die weitaus
häufiger auftretende Form des Schlaganfalls ist der ischämische
Hirninfarkt (85 Prozent). Ausgelöst wird er durch ein
Blutgerinnsel, welches die Blutzufuhr im Gehirn blockiert und
zu einer unzureichenden Versorgung des betroffenen Areals mit
Sauerstoff und Glucose führt. Es kommt zu einem massiven
Absterben von Nervenzellen sowie zu Ödembildung und
Entzündungsprozessen, welche die Schädigung verstärken und den
Infarkt vergrößern. Für den Betroffenen äußert sich der
Zelltod in Ausfallerscheinungen wie Lähmungen,
Bewegungsstörungen sowie Sprach- und Sehbehinderungen. Neben dem
ischämischen Schlaganfall, bei dem ein Blutgefäß verschlossen
ist, gibt es den hämorrhagischen Schlaganfall, der durch eine
Blutung in das Hirngewebe ausgelöst wird. Risikofaktoren für
Schlaganfall sind fortgeschrittenes Alter, hoher Blutdruck,
Diabetes, Rauchen, Bewegungsmangel, Übergewicht und erhöhte
Blutfette.

Derzeit gibt es für den akuten Schlaganfall in den USA sowie in
Europa nur eine zugelassene medikamentöse Akuttherapie: die
Auflösung des Verschlusses mit dem Gewebe-Plasminogen-Aktivator
(t-PA). Diese so genannte Lyse-Therapie darf allerdings nur in
den ersten drei Stunden nach Auftreten der Symptome erfolgen. Der
enge Zeitkorridor, verbunden mit der aufwendigen Diagnose zum
Ausschluss möglicher Komplikationen, führt dazu, dass lediglich
drei bis fünf Prozent aller Schlaganfallpatienten die
Lyse-Therapie erhalten können.

Über SYGNIS Pharma AG Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg
ist ein im Prime Standard der Deutschen Börse gelistetes
spezialisiertes Pharma-Unternehmen, das auf die Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur
Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems fokussiert
ist. Hierzu zählen unter anderem Schlaganfall, Amyotrophe
Lateralsklerose (ALS) oder auch verletzungsbedingte neurologische
Erkrankungen, wie z.B. Traumata des Gehirns und des Rückenmarks.
Alle diese Krankheiten sind dadurch gekennzeichnet, dass in ihrem
Verlauf Nervenzellen beschädigt werden und absterben und dass es
zwar einen großen medizinischen Bedarf, derzeit jedoch noch
keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.

Zentrales Element der nachhaltigen Wertschöpfung von SYGNIS
ist der kontinuierliche Ausbau der bereits vorhandenen
Produkt-Pipeline. Zu diesem Zweck werden die eigenen Wirkstoffe,
die sich bereits in der Entwicklung befinden, für weitere
ZNS-Indikationen getestet ("line extension"). Durch spezifische
Forschungs- und Entwicklungsprogramme der SYGNIS werden zusätzlich

neue präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und evaluiert sowie frühe
innovative Projekte aufgelegt, welche externen Interessenten zur
Einlizenzierung angeboten werden.

###

Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei
denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um
andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es
geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends,
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert
zu betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren
beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen
Ergebnisse und die Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich
von den getroffenen oder implizierten prognostischen Aussagen
abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht, diese Aussagen
öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im Lichte
neuer Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.
###

Ende der Mitteilung euro adhoc
--------------------------------------------------------------------------------

ots Originaltext: SYGNIS Pharma AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

SYGNIS Pharma AG

Dr. Franz-Werner Haas

Vice President Operations

+ 49 (0) 6221 454 812

franz-werner.haas@sygnis.de

A&B Financial Dynamics

Carolin Amann

+49 (0) 69 92037 132

Ivo Lingnau

+49 (0) 69 92037 133

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE0005043509
WKN: 504350
Index: CDAX
Börsen: Börse Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
Börse Berlin / Freiverkehr
Börse Hamburg / Freiverkehr
Börse Stuttgart / Freiverkehr
Börse Düsseldorf / Freiverkehr
Börse Hannover / Freiverkehr
Börse München / Freiverkehr