U-Systems, Inc. wählt Medidata Rave(R) für die SOMO-INSIGHT-Studie eines automatisierten Brust-Ultraschallsystems

New York (ots/PRNewswire) -

- Die Medidata-Lösungen wurden wegen ihrer flexiblen, schnellen
und wirtschaftlichen Einführung und eLearning-Ressourcen gewählt

Medidata Solutions, ein führender globaler Anbieter von Lösungen
für klinische Entwicklungsstudien, gab heute bekannt, dass U-Systems,
Inc. zur Durchführung der klinischen SOMO-INSIGHT-Studie eines
automatisierten Brustabbildungs-Ultraschallsystems für die
Früherkennung von Brustkrebs Medidata Rave(R) als Standard für sein
EDC-System zur elektronischen Datenerfassung gewählt hat. Das
Implementierungsteam von Medidata und die Einsatzmöglichkeiten des
eLearning waren ausschlaggebend dafür, dass U-Systems mithilfe von
Medidata Rave eine sechs Standorte und 20.000 Patienten umfassende
Studie in nur sechs Wochen durchführen konnte.

Als ein privat finanziertes und neu gegründetes Unternehmen mit
40 Mitarbeitern hielt U-Systems nach einer Möglichkeit Ausschau,
seine papiergestützte Sammlung von Patientendaten durch ein
erschwingliches EDC-System zu ersetzen, das die Effizienz über den
klinischen Studienablauf hinaus erhöhen, die Qualität der Daten
verbessern und die Prozesshistorie für die Dokumentierung der
Überwachung und Protokollierung des Ultraschalls zwecks Vorlage der
Untersuchungsdaten für eine Effizienzstudie nach der Markteinführung
(Post-Market Approval) pflegen würde.

"Nach Auswertung mehrerer EDC-Lösungen haben wir festgestellt,
dass Medidata der einzige Anbieter war, der unsere speziellen
Anforderungen erfüllen könnte", sagte Kathy Quiroz, Leiterin der
klinischen Programme bei U-Systems. "Durch Medidata erhalten wir mit
Medidata Rave nicht nur ein hochmodernes EDC-Tool sowie den Service
und die Betreuung, die unser Team benötigt, sondern wir können
ausserdem unnötige Ausgaben vermeiden und das Projekt mit einem
knappen Budget bewältigen."

Mit Unterstützung der Mitarbeiter des Implementierungsservice
konnte U-Systems seinen allerersten EDC-Versuch in nur sechs Wochen
starten. Die integrierten eLearning-Möglichkeiten von Medidata Rave
waren für U-Systems entscheidend, um die Mitarbeiter am Standort
schnell in der kompetenten Anwendung von Rave zu schulen und um Zeit
und Kosten in der Anlaufphase der Studie zu sparen. Durch Medidatas
eLearning-Tool war es U-Systems ausserdem möglich, sich auf eine
einfache Weise zu vergewissern und zu bescheinigen, dass alle
Studienkoordinatoren vor der Eingabe von Studiendaten die Schulung
abgeschlossen haben, da der Zugriff auf die Studie bis zum
erfolgreichen Abschluss der Schulung blockiert ist - ein wichtiger
Bestandteil der Dokumentation der Prozesshistorie. Mit der
Möglichkeit, diese anfängliche Studie auf neun Standorte auszuweiten,
will U-Systems weiterhin auf die Fähigkeit von Medidata Rave, die
Mitarbeiter des Standorts schnell zu schulen, um so eine rechtzeitige
und fehlerfreie Dateneingabe zu gewährleisten, vertrauen.

"Raves eLearning-Möglichkeiten haben nicht nur eine mühelos
handhabbare Dokumentierung der Überwachung und Protokollierung zur
Verfügung gestellt, seine Flexibilität ermöglichte den Projektleitern
und anderen Mitarbeitern des Standorts ausserdem, die Schulung nach
ihrem eigenen Rhythmus durchzuführen, was von ihnen gerne angenommen
wurde", sagte Quiroz. "Wir arbeiten derzeit mit Standorten, die von
städtischen Krankenhäusern über unabhängige Kliniken von Brustzentren
bis zur tertiären Versorgung durch akademische Zentren reichen. Von
Assistenzärzten bis hin zu erfahrenen Studienkoordinatoren - Rave
eignet sich ausgezeichnet für eine breite Schicht von Anwendern."

"Unsere Arbeit mit U-Systems ist ein weiteres Beispiel für unsere
Fähigkeit, auf die Bedürfnisse von Unternehmen für biopharmazeutische
und Medizinprodukte in jedem Stadium ihres Lebenszyklus - von
globalen Unternehmen über mittelständische Akteure bis hin zu
Jungunternehmen - einzugehen. Unsere Technologie und unser Team sind
darum bemüht, Resultate für Träger, Versuche und Budgets jeder
Grössenordnung anzupassen und zu liefern", sagte Tarek Sherif, CEO
von Medidata Solutions.

Informationen zu U-Systems

U-Systems ist führend in der Entwicklung und dem Vertrieb von
spezialisierten Brust-Ultraschallsystemen. Das Automated Breast
Ultrasound System (ABUS) von U-System ist zurzeit gemäss 510(k)
freigegeben. Das Gerät ist als Ergänzung zur Mammographie der Brust
des Patienten im B-Modus der Ultraschallabbildung angezeigt, wenn
diese mit einem Linear-Array-Schallkopf mit automatischer Abtastung
verwendet wird. Das Gerät ist nicht zur Verwendung als Ersatz für die
Mammographie zur Früherkennung vorgesehen. Weiterführende
Informationen erhalten Sie unter http://www.u-systems.com/.

Informationen zu Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions (www.mdsol.com) ist ein führender globaler
Anbieter klinischer Entwicklungslösungen, die die Effizienz der
klinischen Entwicklungsprozesse des Kunden erhöhen und seine
Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen optimieren. Die Produkte
und Dienstleistungen von Medidata ermöglichen den Kunden, durch eine
Rationalisierung des Designs, der Planung sowie der Handhabung
entscheidender Aspekte des klinischen Entwicklungsprozesses, darunter
u.a. die Entwicklung von Protokollen (Medidata Designer(TM)), das
Benchmarking von Forschern und Etatplanung (Medidata Grants
Manager(TM)), das Benchmarking von Auftragsforschungsorganisationen
(CRO) und Etatplanung (Medidata CRO Contractor(TM)) sowie die
Erfassung, Verwaltung, Analyse und das Berichtswesen klinischer
Versuchsdaten (Medidata Rave(R)), klinische Resultate effizienter und
auf wirksamere Weise zu erreichen. Der mannigfaltige Kundenstamm von
Medidata reicht von Unternehmen aus den Bereichen der
Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizingeräte zu akademische
Institutionen, Auftragsforschungsinstituten sowie sonstigen
Forschungsorganisationen. Zum Kundenstamm zählen mehr als 20 der
weltweit führenden Top 25-Pharmaunternehmen.

Originaltext: Medidata Solutions
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