sNDA für REVLIMID(R) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Multiplem Myelom von FDA genehmigt

Summit, New Jersey (ots/PRNewswire) -

- Dritte FDA-Zulassung für die Celgene Corporation innerhalb von
sechs Monaten

Die Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) gab bekannt, dass die U.S.
Food and Drug Administration (FDA) ihrem Gesuch für eine zusätzliche
Indikation (Supplemental New Drug Application = sNDA) von REVLIMID
(Lenalidomid) stattgegeben hat, und zwar in Kombination mit
Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom, die
sich mindestens einer vorhergehenden Therapie unterzogen haben.
REVLIMID ist auch für die Behandlung einer transfusionsabhängigen
Anämie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom zugelassen, die
ein niedriges oder intermediäres Risiko 1 aufweisen und bei denen
eine 5q-Chromosomendeletion mit oder ohne zusätzliche zytogenetische
Anomalien vorliegt. Multiples Myelom ist der zweithäufigste Blutkrebs
in den Vereinigten Staaten, beinahe 50.000 Menschen sind von dieser
Erkrankung betroffen. Jedes Jahr werden ungefähr 14.600 neue Fälle
von multiplem Myelom diagnostiziert, und man geht davon aus, dass im
Jahr 2006 etwa 12.000 Amerikaner an dieser Krankheit sterben werden.

Bei der REVLIMID (Lenalidomid)/Dexamethason-Behandlungsgruppe
benötigten 151 Patienten (45%) mindestens eine Therapie-Unterbrechung
mit oder ohne Dosierungsreduzierung von REVLIMID (Lenalidomid), im
Vergleich zu 21% in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe. Die
meisten unerwünschten Ereignisse und Grad 3/4 Nebenwirkungen traten
häufiger bei den Patienten auf, die die Kombination von REVLIMID
(Lenalidomid)/Dexamethason im Gegensatz zu Placebo/Dexamethason
erhalten hatten.

"Die FDA-Zulassung von REVLIMID bietet eine neue orale
Behandlungsmethode für diese spezielle Patientenpopulation mit
Multiplem Myelom", so Dr. Graham Burton., SVP, Regulatory Affairs and
Pharmacovigilance bei Celgene.

REVLIMID wird in folgenden Darreichungsformen erhältlich sein:
Kapseln mit 5 mg, 10 mg, 15 mg und 25 mg.

HINWEISE ZUR SICHERHEIT:
WARNUNG:

1. MÖGLICHKEIT VON GEBURTSSCHÄDEN BEIM MENSCHEN:

LENALIDOMID IST EIN ANALOGON VON THALIDOMID. THALIDOMID IST EIN
BEKANNTES MENSCHLICHES TERATOGEN, DAS SCHWERE LEBENSBEDROHLICHE
GEBURTSSCHÄDEN BEIM MENSCHEN HERVORRUFT. WENN LENALIDOMID IM VERLAUF
DER SCHWANGERSCHAFT EINGENOMMEN WIRD, KANN DIES GEBURTSSCHÄDEN ODER
DEN TOD DES UNGEBORENEN BABYS ZUR FOLGE HABEN. FRAUEN SOLLTEN DARAUF
HINGEWIESEN WERDEN, DASS WÄHREND DER EINNAHME VON REVLIMID(R)
(Lenalidomid) EINE SCHWANGERSCHAFT ZU VERMEIDEN IST.

Besondere Verschreibungsauflagen

AUF GRUND DIESER POTENZIELLEN TOXIZITÄT UND UM ZU VERMEIDEN, DASS
EIN FÖTUS REVLIMID (Lenalidomid) AUSGESETZT WIRD, IST REVLIMID
(Lenalidomid) NUR INNERHALB EINES VERTEILERPROGRAMMES ERHÄLTLICH, DAS
BESONDERS STRIKTEN EINSCHRÄNKUNGEN UNTERWORFEN IST. DIESES PROGRAM
TRÄGT DEN NAMEN "RevAssist(SM)". GEMÄSS DEN BESTIMMUNGEN DIESES
PROGRAMMS KÖNNEN NUR VERSCHREIBENDE ÄRZTE UND APOTHEKER, DIE BEI
DIESEM PROGRAMM REGISTRIERT SIND, DIESES PRODUKT VERSCHREIBEN UND
AUSGEBEN. DARÜBERHINAUS DARF REVLIMID (Lenalidomid) NUR AN PATIENTEN
AUSGEGEBEN WERDEN, DIE REGISTRIERT SIND UND ALLE KONDITIONEN DES
RevAssist(SM)-PROGRAMMES ERFÜLLEN.

2. HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE).

DIESES MEDIKAMENT STEHT IN SIGNIFIKANTEM ZUSAMMENHANG MIT DEM
AUFTRETEN VON NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE. ACHTZIG PROZENT DER
PATIENTEN MIT 5Q-DELETION MYELODYSPLASTISCHEN SYNDROMEN BENÖTIGTEN
EINEN AUFSCHUB/REDUKTION DER DOSIERUNG WÄHREND DER HAUPTSTUDIE.
VIERUNDDREISSIG PROZENT DER PATIENTEN BENÖTIGTEN EINEN ZWEITEN
AUFSCHUB/REDUKTION WÄHREND DER HAUPTSTUDIE. HÄMATOLOGISCHE GRAD 3/4
TOXIZITÄT WURDE BEI 80% DER PATIENTEN BEOBACHTET, DIE AN DER STUDIE
TEILNAHMEN. PATIENTEN, DIE AUF 5q-DELETION MYELODYSPLASTISCHE
SYNDROME BEHANDELT WERDEN, SOLLTEN IN DEN ERSTEN 8 WOCHEN DER
THERAPIE IHR GESAMTES BLUTBILD WÖCHENTLICH UND DANACH MINDESTENS
EINMAL PRO MONAT KONTROLLIEREN LASSEN. ES KANN PASSIEREN, DASS
PATIENTEN EINE UNTERBRECHUNG UND/ODER REDUKTION DER DOSIERUNG
BENÖTIGEN. PATIENTEN KÖNNEN EVENTUELL DIE ZUFUHR AN BLUTPRODUKTEN
UND/ODER WACHSTUMSFAKTOREN BENÖTIGEN (SIEHE DOSIERUNG UND
VERABREICHUNG)

3. TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE.

DIESES MEDIKAMENT WIES EIN SIGNIFIKANT ERHÖHTES RISIKO FÜR TIEFE
VENENTHROMBOSEN (DVT) UND LUNGENEMBOLIEN (PE) BEI PATIENTEN MIT
MULTIPLEM MYELOM AUF, DIE SICH EINER REVLIMID (Lenalidomid)
KOMBINATIONSTHERAPIE UNTERZOGEN. PATIENTEN UND ÄRZTEN WIRD GERATEN,
AUF ANZEICHEN UND SYMPTOME VON THROMBOEMBOLIEN ZU ACHTEN. PATIENTEN
SOLLTEN ANGEWIESEN WERDEN, EINEN ARZT AUFZUSUCHEN, SO BALD SIE
SYMPTOME WIE KURZATMIGKEIT, BRUSTSCHMERZEN ODER EIN ANSCHWELLEN DER
ARME ODER BEINE BEOBACHTEN. ES IST NICHT BEKANNT, OB PROPHYLAKTISCHE
ANTIKOAGULATIONS- ODER ANTITHROMBOZYTHENTHERAPIEN, DIE ZUSAMMEN MIT
REVLIMID (Lenalidomid) VERSCHRIEBEN WERDEN, DAS POTENZIAL FÜR TIEFE
VENENTHROMBOSE-EREIGNISSE VERRINGERN. DIE ENTSCHEIDUNG,
PROPHYLAKTISCHE MASSNAHMEN ZU ERGREIFEN, SOLLTE NACH SORGFÄLTIGER
BEURTEILUNG DER GRUNDLEGENDEN RISIKOFAKTOREN DES EINZELNEN PATIENTEN
SORGFÄLTIG ABGEWOGEN WERDEN.

Informationen über REVLIMID (Lenalidomid) und das
RevAssist(SM)-Programm finden Sie im Internet unter www.REVLIMID.com.
Sie können aber auch die gebührenfreie Telefonnummer des Herstellers
+1-888-423-5436 anwählen.

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT

Hypersensitivität: REVLIMID(R) (Lenalidomid) ist bei allen
Patienten kontraindiziert, die erwiesenermassen eine
Hypersensitivität gegenüber dem Medikament oder seinen Bestandteilen
aufweisen,.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion: REVLIMID (Lenalidomide) wird
im Wesentlichen durch die Nieren ausgeschieden, damit kann das Risiko
toxischer Reaktionen bei Patienten mit beeinträchtigter
Nierenfunktion erhöht sein. Da bei älteren Patienten die
Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion grösser ist,
sollte die Dosierung mit grosser Sorgfalt bemessen werden, ausserdem
ist eine Überwachung der Nierenfunktion zu empfehlen.

Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID (Lenalidomid)
über die Muttermilch abgegeben wird. Auf Grund des möglichen Risikos
unerwünschter Reaktionen bei Brustkindern sollte eine Entscheidung
getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Medikaments
eingestellt werden sollte. Die Bedeutung des Arzneimittels für die
Mutter muss hierbei in Betracht gezogen werden.

Andere Nebenwirkungen: Multiples Myelom (REVLIMID/Dexamethason)
Darmträgheit (39%), Müdigkeit (38%), Schlaflosigkeit (32%),
Muskelkrämpfe (30%), Diarrhöe (29%), Neutropenie (28%), Anämie (24%),
Asthenie (23%), Pyrexie (23%), Übelkeit (22%), Kopfschmerzen (21%),
periphere Ödeme (21%), Schwindel (21%), Dyspnoe (20%), Tremor (20%),
Gewichtsverlust (18%), Thrombozytopenie (17%), Ausschlag (16%),
Rückenschmerzen (15%), Hyperglykämie (15%) und Muskelschwäche (15%).

MDS mit 5q-Deletion (REVLIMID): Diarrhöe (49%), Pruritus (42%),
Ausschlag (36%), Müdigkeit (31%), Verstopfung (24%), Übelkeit (24%),
Nasopharyngitis (23%), Arthralgie (22%), Pyrexie (21%),
Rückenschmerzen (21%), periphere Ödeme (20%), Husten (20%), Schwindel
(20%), Kopfschmerzen (20%), Muskelkrämpfe (18%), Dyspnoe (17%) und
Pharyngitis (16%).

Informationen zu REVLIMID(R)

REVLIMID ist Mitglied einer proprietären Gruppe von neuartigen
immunmodulatorischen Wirkstoffen. Celgene wird REVLIMID auch
weiterhin in einem breitangelegten Spektrum hämatologischer und
onkologischer Konditionen bewerten. Die IMiDs(R)-Pipeline, zu der
auch REVLIMID gehört, ist durch umfassenden Urheberrechtsschutz in
Form von erteilten und angemeldeten US-amerikanischen und
ausländischen Patentanwendungen, darunter Materialzusammensetzungs-
und Nutzungspatente, geschützt.

REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung
von Patienten angezeigt, die bereits früher auf Multiples Myelom
behandelt worden waren. REVLIMID ist auch bei der Behandlung einer
transfusionsabhängigen Anämie bei Patienten mit myelodysplastischem
Syndrom indiziert, die ein niedriges oder intermediäres Risiko 1
aufweisen und bei denen eine 5q-Chromosomendeletion mit oder ohne
zusätzliche zytogenetische Anomalien vorliegt.

Informationen über RevAssist(SM)

FÜR WEITERE INFORMATIONEN ÜBER REVLIMID UND DAS RevAssist-PROGRAMM
GEHEN SIE BITTE IM INTERNET AUF www.REVLIMID.com ODER RUFEN SIE DIE
GEBÜHRENFREIE TELEFONNUMMER DES HERSTELLERS +1-888-4CELGENE AN.
RevAssist(SM) ist ein proprietäres, restriktives Verteilerprogramm
zur Schadensverhütung, das speziell auf REVLIMID-Patienten
zugeschnitten ist, damit mögliche Geburtsdefekte beim Menschen
verhindert werden und ein sofortiger und problemloser Zugang zu
REVLIMID gewährleistet werden kann.

Informationen zum Multiplen Myelom

Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom
bekannt) handelt es sich um einen Blutkrebs mit einer Überproduktion
von bösartigen Plasmazellen im Knochenmark. Plasmazellen sind weisse
Blutkörperchen, die die Produktion von Antikörpern fördern, die
sogenannten Immunoglobuline, die Infektionen und Krankheiten
bekämpfen. Die meisten Patienten mit multiplem Myelom haben jedoch
Zellen, die eine Form von Immunglobulin erzeugen, das für den Körper
schädliche sogenannte Paraprotein (oder M-Protein). Darüber hinaus
ersetzen die malignen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und
andere weisse Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind.
Multiple Myelomzellen können sich auch an anderes Gewebe im Körper,
so beispielsweise Knochengewebe, anlagern, und Tumore erzeugen. Die
Ursache dieser Erkrankung liegt weiterhin im Dunkeln.

Im Jahr 2005 litten etwa 200.000 Menschen auf der ganzen Welt an
Multiplem Myelom. Eine geschätzte Zahl von 74.000 neuen Fällen der
Krankheit wird für das Jahr 2006 erwartet. Die geschätzte Anzahl der
Todesfälle auf Grund von Multiplem Myelom wird sich im Jahr 2006
vermutlich auf 60.000 weltweit belaufen. Die durchschnittliche
Überlebenszeit eines Patienten, der mit Multiplem Myelom
diagnostiziert wurde, liegt zwischen drei und vier Jahren.

Informationen zu Myelodysplastischen Syndromen

Bei Myelodysplastischen Syndromen (MDS) handelt es sich um eine
Gruppe von malignen hämatologischen Erkrankungen, von denen weltweit
etwa 300.000 Menschen betroffen sind. Myelodysplastische Syndrome
treten auf, wenn Blutzellen innerhalb des Knochenmarks in einer
unreifen oder Blastenstufe verbleiben und sich nicht zu reifen Zellen
entwickeln, die ihren unerlässlichen Funktionen nachkommen können.
Das Knochenmark kann sich schliesslich so mit unreifen Zellen
anfüllen, dass die Entwicklung normaler Zellen unterdrückt wird. Laut
Angaben der American Cancer Society werden jedes Jahr 10.000 bis
20.000 neue Fälle von MDS in den Vereinigten Staaten diagnostiziert,
wobei die durchschnittliche Überlebensrate je nach der
unterschiedlichen Erscheinungsform der MDS etwa sechs Monate bis
sechs Jahre beträgt. MDS-Patienten sind häufig auf Bluttransfusionen
angewiesen, um die Symptome von Anämie und Müdigkeit in den Griff zu
bekommen, und können einen lebensbedrohlichen Eisenüberschuss
und/oder -toxizität auf Grund der häufigen Transfusionen entwickeln.
Dies unterstreicht den dringenden Bedarf an neuen Therapien, die
gezielt die Ursache der Erkrankung in Angriff nehmen, anstatt
lediglich die Symptome zu behandeln.

Informationen zur 5q-Chromosomendeletion

Chromosomenaberrationen (auch zytogenetische Anomalien) werden bei
über der Hälfte aller Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS)
festgestellt. Sie involvieren die gesamte oder partielle Deletion von
einem oder mehreren spezifischen Chromosomen. Die häufigsten
zytogenetischen Anomalien bei MDS sind die Deletionen am langen Arm
der Chromosomen 5, 7, und 20. Eine weitere häufige Anomalie ist das
Auftreten einer zusätzlichen Kopie des Chromosoms 8. Eine Deletion,
bei der ein 5q-Chromosom involviert ist, kann bei 20 bis 30 Prozent
aller MDS-Patienten involviert sein. Die Weltgesundheitsorganisation
hat auch kürzlich eine einmalige Sub-Population von MDS-Patienten mit
einem "5q-Syndrom" identifiziert, bei dem die einzige
Chromosomen-Anomalie in einem spezifischen Abschnitt des
5q-Chromosoms liegt.

Webcast

Celgene wird am 30. Juni um 8.30 Uhr EDT eine Telekonferenz
veranstalten, um die FDA-Zulassung von REVLIMID(R) zu diskutieren.
Die Telekonferenz wird per Webcast unter www.celgene.com übertragen.
Eine Audio-Wiedergabe der Konferenz steht vom 30. Juni 2006 ab 12.00
Uhr mittags (EDT) bis 10. Juli 2006 Mitternacht zur Verfügung. Die
Anschlussnummer für die Wiedergabe lautet +1-800-642-1687,
anschliessend geben Sie bitte die Reservierungsnummer 2521167 ein.

Unternehmensprofil Celgene

Die Celgene Corporation mit Geschäftssitz in Summit, New Jersey,
ist ein integriertes, globales Pharmaunternehmen, das sich
hautpsächlich für die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von
innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und entzündlichen
Erkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung einsetzt. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter
www.celgene.com.

REVLIMID(R) ist ein eingetragenes Handelszeichen der Celgene Corporation.
RevAssist(SM) ist eine Dienstleistungsmarke der Celgene Corporation.

Diese Pressemitteilung enthält Forward-looking Statements
(Prognosen), die Gegenstand bekannter und unbekannter Risiken,
Verzögerungen, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind, die nicht
der Kontrolle des Unternehmens unterliegen. Dies kann dazu führen,
dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des
Unternehmens erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen
Erwartungen abweichen, wie sie direkt oder indirekt in diesen
Forward-looking Statements dargestellt werden. Zu diesen Faktoren
zählen die Ergebnisse aktueller oder bevorstehender Forschungs- und
Entwicklungstätigkeiten, Massnahmen der FDA und anderer
Zulassungsbehörden sowie weitere Faktoren, die in den Eingaben des
Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission in Form von
unseren 10K, 10Q und 8K Berichten dargestellt sind.

Website: http://www.celgene.com
http://www.REVLIMID.com

Originaltext: Celgene Corporation
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Pressekontakt:
Ansprechpartner: Robert J. Hugin, President und COO, +1-908-673-9102,
oder Brian P. Gill, Senior Director, PR/IR, +1-908-673-9530, beide
von der Celgene Corporation