HRA Pharma erhält positive Beurteilung vom Ausschuss für Humanmedizin CHMP)für ellaOne(R)

Paris (ots/PRNewswire) -

- Der Marktführer im Bereich Gynäkologie erweitert die
Möglichkeiten zur Notfallkontrazeption in der EU um ein weiteres
Konzept

HRA Pharma (http://www.hra-pharma.com), ein aufstrebendes
europäisches pharmazeutisches Unternehmen in Privatbesitz, welches
Pharmazeutika, Medizinprodukte und Dienstleistungen in den Bereichen
Gynäkologie und Endokrinologie entwickelt, gab heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanmedizin(CHMP)der Europäischen
Arzneimittelagentur(EMEA)eine positive Bewertung für ellaOne(R)
(Ulipristal-Azetat) abgegeben hat.

EllaOne(R) ist ein Präparat zur Notfallkontrazeption der nächsten
Generation. Die positive Beurteilung stellt die entscheidende letzte
Hürde des Zulassungsverfahrens vor der Marketingzulassung durch die
EMEA dar.

Die positive Einstufung stützt sich auf die umfassenden
präklinischen und klinischen Studiendaten, die der EMEA seit dem 25.
Juni 2008 vorliegen und im Zuge des zentralisierten
Zulassungsverfahrens ausgewertet werden. Die Europäische Kommission
wird jetzt die endgültige Bewertung des Ausschusses für Humanmedizin
(CHMP) prüfen, um eine gemeinschaftliche Marketingzulassung zu
erteilen, die EU-weit gelten wird. HRA Pharma geht davon aus, dass
die Entscheidung der Europäischen Kommission innerhalb der kommenden
drei Monate vorliegen wird.

Sobald die vollständige Genehmigung vorliegt, wird ellaOne(R)das
erste Produkt sein, das speziell für die Notfallkontrazeption
entworfen und entwickelt wurde. Als neue chemische Verbindung (NCE)
verfügt ellaOne(R)über verbesserte klinische Eigenschaften im
Vergleich zu existierenden Hormonbehandlungen: ein gutes Sicherheits-
und Verträglichkeitsprofil und den Vorteil einer anhaltenden
Wirksamkeit von bis zu fünf Tagen nach ungeschütztem
Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der angewandten
Verhütungsmethode.

"Ulipristal-Azetat hat das Potential zum Referenzprodukt bei der
hormonellen Notfallverhütung zu werden," sagte Dr. André Ulmann, der
Gründer und Geschäftsführer von HRA Pharma. "HRA Pharma ist schom
immer auf die Bedürfnisse von Arzt und Patient in unterschiedlichen
therapeutischen Gebieten eingegangen. Eine Notfallverhütung, die über
einen längeren Zeitraum hinweg angewandt werden kann, zählt nach
unserer Meinung dazu. Die positive Bewertung für ellaOne(R) bringt
uns einen Schritt näher an das Ziel, den Frauen in der Europäischen
Union mehr Möglichkeiten bei der Empfängnisverhütung zu bieten."

Es wird damit gerechnet, dass HRA Pharma sich weltweit um eine
Marketingzulassung unter den Markennamen ellaOne(R) und ella(R)
bemühen wird. Das Unternehmen entwickelt ausserdem seine
Ulipristal-Azetat-Verbindung für andere Anwendungsbereiche in der
Gynäkologie ausserhalb der Notfallverhütung weiter.

Über HRA Pharma

HRA Pharma ist ein aufstrebendes europäisches pharmazeutisches
Unternehmen in Privatbesitz, welches Pharmazeutika, Medizinprodukte
und Dienstleistungen in den Bereichen Gynäkologie und Endokrinologie
entwickelt und für Ärzte und Patienten weltweit verfügbar macht. Das
Unternehmen hat sich auf therapeutische Nischen in den Bereichen
Gynäkologie und Endokrinologie spezialisiert und setzt innovatives
Marketing und humanitäre Programme ein, wie z.B. Verhütungsaufklärung
in Entwicklungsländern, um den richtigen Umgang mit Medikamenten und
Krankheiten zu fördern. HRA Pharma ist ein Wegbereiter der
Notfallkontrazeption und hatte mit dem Produkt NorLevo (basierend auf
dem Wirkstoff Progesteron) als erstes Pharmaunternehmen eine
Verkaufszulassung für Notfallverhütung erhalten. Der Firmensitz
befindet sich in Paris, Frankreich, mit einer Filiale in Bochum,
Deutschland. HRA Pharma verfügt über ein weitreichendes Netzwerk von
Forschungs-, Logistik- und Fertigungseinrichtungen und unterhält
partnerschaftliche Beziehungen zu gemeinnützigen Organisationen, die
es dem Unternehmen ermöglichen, auf die Bedürfnisse von Patienten in
über 50 Ländern der Erde einzugehen und deren Gesundheitszustand zu
verbessern. Um weitere Informationen zu erhalten, besuchen Sie diese
Website: http://www.hra-pharma.com.

Originaltext: HRA Pharma
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