FDA erteilt Prezista(TM) als Bestandteil von HIV-Kombinationstherapie Zulassung in den USA

Mechelen, Belgien (ots/PRNewswire) - Tibotec Pharmaceuticals Ltd
gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) die beschleunigte Zulassung für das Medikament
PREZISTA(TM) (Darunavir, TMC114) zur Behandlung von HIV erhalten hat.
Die Zulassung gilt bei gleichzeitiger Verabreichung von Ritonavir
(rtv) 600/100 mg zweimal täglich (BID) in Kombination mit anderen
antiretroviralen Wirkstoffen für Humane
Immundefizienz-Virus-1-Infektionen (HIV) bei erwachsenen Patienten,
die sich bereits einer antiretroviralen Behandlung unterzogen haben.

PREZISTA ist der erste Wirkstoff aus der Forschungspipeline des
Unternehmens, der die behördliche Zulassung erhalten hat. Das
beschleunigte Zulassungsverfahren der FDA gestattet eine frührere
Zulassung von Medikamenten, die gegenüber bestehenden Therapien bei
schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen einen
bedeutenden therapeutischen Vorteil aufweisen. Im Januar dieses
Jahres war bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) ein Antrag
auf Marktgenehmigung eingereicht worden.

Die Zulassung seitens der FDA und der Antrag in Europa gründeten
sich beide auf die Ergebnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aus
der 24-wöchigen Phase zur Dosisfindung zweier kontrollierter,
randomisierter Phase-IIb-Studien, die unter dem Namen POWER 1 und
POWER 2 bekannt sind, sowie die unterstützenden Analysedaten aus dem
nicht randomisierten Open-Label-Versuch mit dem Namen POWER 3.

"Die Entwicklung neuer Präparate ist für die zahlreichen Patienten
mit HIV, bei denen die gegenwärtig verfügbaren Medikamente versagen
oder bereits versagt haben, ausserordentlich wichtig. Wir werden uns
auch weiterhin um die Entwicklung therapeutischer Ansätze bemühen, um
den Menschen, die mit HIV/AIDS infiziert sind, zu einer besseren
Lebensqualität zu verhelfen", so Wim Parys, Vice-President der Global
Clinical Development & Scientific Affairs bei Tibotec.

Unternehmensprofil Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

Die Tibotec Pharmaceuticals Ltd. ist ein pharmazeutisches
Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Sitz im irischen Cork.
Die wichtigsten Forschungsanlagen und Entwicklungseinrichtungen sind
in Mechelen, Belgien, weitere Geschäftsstellen befinden sich in
Yardley im amerikanischen Bundesstaat Pennsylvania. Tibotec widmet
sich der Entdeckung und Entwicklung von innovativen Medikamenten
gegen HIV/AIDS und anti-infektiösen Wirkstoffen zur Behandlung von
Erkrankungen, für die dringend entsprechende Therapiemethoden
erforderlich sind.

Tibotec entwickelt augenblicklich ein Global Access Program, um
mit HIV/AIDS infizierten Patienten in Entwicklungsländern den Zugriff
auf seine Therapien gegen die Entstehung von Retroviren zu
erleichtern. Das Global Access Program für PREZISTA umfasst
Zugangspreise, die Zulassung, medizinische Aufklärung für die
sachgemässe Anwendung sowie freiwillige Lizensierung.

Weitere Informationen über Tibotec finden Sie unter
www.tibotec.com.

Originaltext: Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
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Ansprechpartner: Karen Manson, Tibotec, Tel.: +32-479-89-47-99