Jüngste Phase-III-Daten beweisen, dass Abbotts HUMIRA(R) (Adalimumab) die Reduzierung der Anzeichen und Symptome von ankylosierender Spondylitis über den Zeitraum von einem Jahr aufrechterhält

Amsterdam, Niederlande (ots/PRNewswire) -

- Zweite Analyse bestätigt Besserung von Schmerzen und Müdigkeit
über Zeitraum von sechs Monaten

Abbott verkündete heute die jüngsten Ergebnisse von zwei Analysen
einer grossen Phase-III-Studie mit HUMIRA(R) (Adalimumab) zur
Behandlung ankylosierender Spondylitis (AS). Die erste Analyse weist
die Fähigkeit von HUMIRA nach, die Reduzierung der Anzeichen und
Symptomen bei AS-Patienten bei einer Behandlungszeit von 12 bis 52
Wochen aufrechtzuerhalten. Eine zweite Analyse bewies, dass HUMIRA
Schmerzen und Müdigkeit bei Patienten mit AS, einer entzündlichen
Erkrankung der Wirbelsäule und der Wirbelsäulengelenke, schnell und
siginifikant reduzierte, und zwar im Vergleich zu der Placebo-Gruppe
bereits nach zwei Wochen. Die Reduzierung wurde mindestens 24 Wochen
lang aufrechterhalten.

Die Daten der Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and
Safety in AS (ATLAS) Studie, die heute beim Jahreskongress der EULAR
(European League Against Rheumatism) vorgestellt wurden, erfolgen im
Anschluss an die kürzlich von der Europäischen Kommission erteilte
Zulassung von HUMIRA zur Behandlung von schwerer, aktiver AS. AS ist
die dritte von sechs Autoimmunkrankheiten, die mit der
HUMIRA-Therapie in Angriff genommen werden sollen, die beiden anderen
sind rheumatoide und psoriatische Arthritis. Abbotts Antrag auf die
Genehmigung von HUMIRA zur Behandlung von AS in den Vereinigten
Staaten wird gegenwärtig geprüft.

"Schmerzen, Entzündung, Müdigkeit und Enthesitis sind gängige
Symptome bei AS und können die Lebensqualität eines Patienten
schwerwiegend beeinträchtigen", so Joachim Sieper, M.D., vom Campus
Benjamin Franklin der Charité Universitätsklinik in Berlin,
Deutschland, der Leiter der ATLAS-Studie ist. "Diese Studie
bestätigt die Funktion von HUMIRA bei der Besserung dieser
AS-Symptome."

Beinahe drei Millionen Menschen in Europa sind von einer
arthritischen Wirbelsäulenerkrankung wie AS betroffen. Diese
chronische Erkrankung des Axialskeletts und der grossen peripheren
Gelenke verursacht entzündliche Rückenschmerzen und Steifigkeit und
geht mit anderen entzündlichen Erkrankungen der Haut, Augen und
Eingeweide einher. Im Gegensatz zu anderen rheumatischen Erkrankungen
befällt AS meist junge Männer und setzt normalerweise vor dem 35.
Lebensjahr ein. Die Diagnose von AS im Frühstadium ist schwierig und
wird oft als Ursache hartnäckiger Rückenschmerzen bei Heranwachsenden
übersehen. In schweren Fällen kann AS zur vollständigen Wirbelfusion
führen, was eine extreme körperliche Bewegungseinschränkung zur Folge
hat.

"HUMIRA ist auf Grund seiner Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und
praktischen Dosierung ein starker Kandidat bei der Behandlung von
AS", sagte Rebecca Hoffman, M.D., Divisional Vice President der
Immunologischen Abteilung bei Abbott. "HUMIRA beweist mit seiner
kürzlichen Zulassung für AS in Europa und den laufenden Indikationen
bei rheumatoider Arthritis und psoriatischer Arthritis eindeutige
Vorteile für Patienten, die von diesen chronischen und potenziell zur
Invalidität führenden Erkrankungen betroffen sind."

Anhaltendes klinisches Ansprechen

ATLAS, eine randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelblinde
Phase-III-Studie, bewertete die Wirkung von HUMIRA hinsichtlich der
Reduzierung von Anzeichen und Symptomen bei 315 Patienten mit aktiver
AS in Europa und den USA. Die Teilnehmer der Studie erhielten
14-tägig 40 mg HUMIRA. Die Wirksamkeit wurde anhand der Assessment in
AS (ASAS)-Kriterien der International Working Group bestimmt, mit
denen Entzündungen, die Rückenschmerzen als Ganzes, eine ausgiebige
Bewertung der Krankheitsaktivität seitens des Patienten sowie die
körperliche Funktionsfähigkeit gemessen werden (ob beispielsweise der
Patient in der Lage ist, seine Socken oder Strumpfhosen ohne fremde
Hilfe anzuziehen).

Neue Ergebnisse von ATLAS zeigen, dass HUMIRA die Reduzierung der
Anzeichen und Symptome von AS von 12 bis zu 52 Wochen
aufrechtzuerhalten vermochte. Die Daten reflektieren diese
Wirksamkeit bei Patienten mit aktiver AS, die sich einer Behandlung
mit HUMIRA unterzogen. Nach 12 Wochen erreichten etwa 60 Prozent der
AS-Patienten mit HUMIRA eine 20-prozentige Reduzierung ihrer
Anzeichen und Symptome (ASAS 20), dem primären Endpunkt der Studie.
Nach Abschluss der 24-wöchigen Blindphase der Studie hatten alle
Patienten die Möglichkeit, sich für die Open-Label-Erweiterungsphase
registrieren zu lassen. Beinahe drei Viertel aller Patienten (74
Prozent) erreichten nach einem Jahr ein klinisches Ansprechen (ASAS
20). Neunundachtzig Prozent der Patienten blieben ein Jahr bei der
ATLAS-Studie, der Dauer der Analyse.

Rasche und signifikante Reduzierung von Schmerzen, Müdigkeit und
Enthesitis

Bei der zweiten Analyse wurden 24 Wochen lang zusätzliche
Beurteilungen durchgeführt, wobei folgende Messkriterien herangezogen
wurden: die visuelle Analogskala (VAS) für die gesamten
Rückenschmerzen (Total Back Pain = TBP) und den Nachtschmerz
(Nocturnal Pain = NP), der Müdigkeitsfaktor des Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), und die Abschnitte über
Lebenskraft und physischen Schmerz des Short Form-36 (SF-36) Health
Survey.

Die Daten zeigen, dass HUMIRA Schmerzen, Müdigkeit und Enthesitis
(eine Entzündung im Übergangsbereich zwischen Sehnen und Knochen) bei
Patienten mit aktiver AS lindert. Die Ergebnisse besagten, dass eine
rasche und signifikante Besserung der Schmerz- und Müdigkeitssymptome
in der HUMIRA-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bereits nach
zwei Wochen auftrat. Die Ergebnisse wurden nach 12 Wochen erfasst und
über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Zu den häufig auftretenden, zumindest möglicherweise mit HUMIRA in
Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen (Vorkommen bei 1 - 10%) zählen
Infektionen der unteren Atemwege (einschliesslich Pneumonie,
Bronchitis), Harnwegsinfektion, virale Herpesinfektion
(einschliesslich Herpes simplex und Herpes zoster), Grippe,
oberflächliche Pilzinfektionen (einschliesslich Haut, Nagel und
Fuss), Lymphopenie, Anämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien,
Bluthochdruck, Husten, Schmerzen im Nasen- und Rachenbereich, nasale
Kongestion, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen,
Geschwürbildung im Mund, erythematöser Ausschlag, juckender
Ausschlag, Haarausfall, Arthritis, Müdigkeit (einschliesslich
Kraftlosigkeit und Unpässlichkeit), grippeähnliche Erkrankungen,
erhöhte Leberenzymwerte (einschliesslich Alanin-Aminotransferase und
Aspartat-Aminotransferase), Ausschlag und Juckreiz. Infektionen der
oberen Atemwege und Reaktionen an der Einstichstelle
(einschliesslich Schmerzen, Schwellung, Hautrötung oder Juckreiz)
wurden bei mehr als 10% der Patienten beobachtet.

Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA
genau auf Anzeichen von Infektionen, einschliesslich Tuberkulose
(TB), überwacht werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit
aktiven Infektionen erst begonnen werden, wenn die Infektionen unter
Kontrolle gebracht wurden. Patienten, bei denen während der
Behandlung mit HUMIRA neue Infektionen auftreten, sollten genau
überwacht werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit aktiver TB oder
anderen schweren Infektionen wie z. B. Blutvergiftung oder
opportunistischen Infektionen nicht angewandt werden. HUMIRA sollte
bei Patienten mit neu auftretenden, schweren Infektionen abgesetzt
werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind. Ärzte sollten die
Anwendung von HUMIRA bei Patienten mit rezidivierenden Infektionen in
der Anamnese oder grundlegenden Störungen, die ihre
Infektionsanfälligkeit erhöhen könnten, nur unter Vorbehalt in
Erwägung ziehen.

TNF-Antagonisten wie HUMIRA wurden in seltenen Fällen mit einer
Verschlechterung klinischer Symptome und/oder dem röntgenologischen
Nachweis demyelinierender Erkrankungen in Zusammenhang gebracht.
Behandelnde Ärzte sollten die Anwendung von HUMIRA bei Patienten mit
bereits bestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinierenden
Störungen des zentralen Nervensystems nut unter Vorbehalt in Erwägung
ziehen.

Ärzte sollten bei der Anwendung von HUMIRA bei Patienten mit
Herzversagen Vorsicht walten lassen und die Patienten sorgfältig
überwachen. Bei klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten
wurde ein verstärktes Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit kongestiver Herzinsuffizienz (Congestive Heart
Failure - CHF), darunter Verschlimmerungen und neu auftretende
kongestive Herzinsuffizienzen, festgestellt. Auch bei mit HUMIRA
behandelten Patienten wurden Fälle einer CHF-Verschlimmerung
beobachtet.

Über HUMIRA

Rheumatoide Arthritis:

HUMIRA ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von
mittlerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei
Erwachsenen, die auf krankheitsverändernde antirheumatische
Medikamente einschliesslich Methotrexat nur unzureichend ansprachen,
sowie zur Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver
rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit
Methotrexat behandelt wurden, angezeigt.

Sollte Methotrexat nicht vertragen werden oder eine
Weiterbehandlung mit Methotrexat nicht angezeigt sein, kann HUMIRA
als Monotherapie eingesetzt werden.

Röntgenuntersuchungen bestätigten, dass HUMIRA die
Progressionsrate bei Gelenkschäden reduziert, ausserdem verbessert es
in Kombination mit Methotrexat die körperliche Funktionsfähigkeit.

Psoriatische Arthritis:

HUMIRA ist zur Behandlung von aktiver und progressiver
psoriatischer Arthritis bei Erwachsenen im Falle eines unzureichenden
Ansprechens auf eine vorangegangene Therapie mit
krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Medikamenten angezeigt.

Ankylosierende Spondylitis

HUMIRA ist bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer,
aktiver ankylosierender Spondylitis angezeigt, die auf mindestens ein
nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament oder eine Therapie
mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Medikamenten mit
unzureichendem Ansprechen reagiert haben.

Bis dato wurde HUMIRA in 65 Ländern zugelassen. Gegenwärtig laufen
klinische Versuche hinsichtlich des Anwendungspotenzials von HUMIRA
bei anderen Autoimmunerkrankungen.

Unternehmensprofil Abbott

Abbott ist ein globales, breitgefächertes Unternehmen aus dem
medizinischen Versorgungsbereich, das sich der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und
medizinischer Produkte auf den Gebieten der Ernährung, Medizintechnik
und Diagnostik verschrieben hat. Das Unternehmen beschäftigt 65.000
Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in über 130 Ländern.

Die jüngsten Pressemitteilungen und weitere Informationen über
Abbott finden Sie auf der Website des Unternehmens unter
http://www.abbott.com.

Website: http://www.abbott.com

Originaltext: Abbott Laboratories
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