Protopic(R) Salbe (Tacrolimus-Monohydrat) erhält positives Gutachten von der Europäischen Arzneimittelagentur für zweimal wöchentliche Anwendung (Erhaltungsbehandlung) zur Behandlung von atopischer De

Staines, England (ots/PRNewswire) -

- Innovativer Behandlungsansatz bietet beim langfristigen
Management dieser chronischen Erkrankung einen bedeutenden Schritt
nach vorn

Astellas Pharma Europe Ltd gab heute bekannt, dass der Ausschuss
für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMEA) ein positives Gutachten ausgestellt hat, das die Zulassung
einer zweimal wöchentlichen Anwendung der Protopic(R) Salbe
(Tacrolimus-Monohydrat) für die Prävention von flächenhaften
fortschreitenden Hautrötungen (Ekzemen) und die Verlängerung von
ekzemfreien Perioden empfiehlt. Diese Therapie ist für geeignete
Erwachsene und Kinder im Alter ab 2 Jahren indiziert, die an
moderater bis schwerer atopischer Dermatitis leiden und auf eine
ursprüngliche Behandlung von maximal 6 Wochen mit zweimal täglicher
Anwendung der Tacrolimus-Salbe angesprochen haben (Läsionen geheilt,
fast geheilt oder leicht betroffen).[1] Das positive Gutachten des
CHMP wird nun zur endgültigen Entscheidung an die Europäische
Kommission weitergeleitet, die die Zulassung in der Europäischen
Union gewährt, um diese Empfehlung zu bewerten und eine endgültige
Zulassung zu erteilen. Die Kommission trifft diese Entscheidung
gewöhnlich zwei oder drei Monate nach Erteilung der CHMP-Empfehlung.

Atopische Dermatitis, ausserdem als atopisches Ekzem bekannt, ist
eine mit Juckreiz verbundene, entzündliche Hauterkrankung, an der 14
bis 24 %[2,3] der Bevölkerung leiden und die bedeutende Auswirkungen
auf die Lebensqualität eines Menschen hat. Der Standardansatz an die
Kontrolle dieser Erkrankung ist die Behandlung der Ekzeme beim
Auftreten mit topisch angewandten entzündungshemmenden Wirkstoffen
wie topischen Kortikosteroiden oder topischen
Calcineurin-Inhibitoren. Ein tiefgreifenderes Verständnis der
Pathologie dieser Erkrankung hat jedoch zu erkennen gegeben, dass
eine subklinische Entzündung selbst dann fortbesteht, nachdem die
klinischen Ekzemsymptome beseitigt wurden.[4] Die zweimal
wöchentliche Anwendung der Protopic Salbe würde es Ärzten
ermöglichen, die subklinische Entzündung zwischen der Inzidenz von
Ekzemen bei geeigneten Patienten mit moderater bis schwerer
Erkrankung aktiv zu behandeln, um das Wiederauftreten der Ekzeme zu
verhindern und die ekzemfreien Perioden zu verlängern.

"Eines der Hauptprobleme von Patienten sind die Auswirkungen der
wiederkehrenden Ekzeme", sagte Dr. Sakari Reitamo, Krankenhaus für
Haut- und Allergiekrankheiten am Zentralen Universitätsklinikum
Helsinki, Finnland. "Diese innovative Behandlungstherapie, die die
zweimal wöchentliche Anwendung der Tacrolimus-Salbe umfasst, ist eine
Reaktion auf das neu gewonnene Verständnis, wie diese Erkrankung
unter Kontrolle gebracht werden kann. Die Unterdrückung der
entzündlichen Aktivität zwischen der Inzidenz von Ekzemen stellt
einen bedeutenden Durchbruch bei der Reduzierung von Ekzemen dar und
verbessert die langfristige Kontrolle von atopischen Ekzemen."

Die Entscheidung des CHMP basierte auf den Ergebnissen von zwei
Phase-III-CONTROL-Studien mit 524 Erwachsenen und Kindern, die in 13
europäischen Ländern durchgeführt wurden. Diese Studien haben
gezeigt, dass bei Patienten, die auf die zweimal tägliche Behandlung
ihrer Ekzeme mit der Protopic Salbe ansprachen, die Fortsetzung der
Behandlung mit einer zweimal wöchentlichen Therapie im Vergleich zu
einer ausschliesslichen Behandlung der Ekzeme beim Auftreten zu einer
signifikanten Reduzierung der Anzahl von Ekzemen geführt hat.[5,6]
Bei ungefähr der Hälfte der Patienten in der Kontrollgruppe mit
zweimal wöchentlicher Anwendung der Protopic Salbe traten im Verlauf
des 12-monatigen Studienzeitraums keine weiteren Ekzeme auf.[7]

Astellas engagiert sich für die fortgesetzte Entwicklung seines
starken Portfolios dermatologischer Produkte durch Erfüllung der
aktuellen Anforderungen sowohl von Ärzten als auch von Patienten.
"Wir freuen uns auf die erwartete Zulassung durch die Europäische
Kommission und die Bereitstellung einer wirksamen langfristigen
Lösung für die verbesserte Kontrolle von Ekzemen", sagte John
Bolodeoku, Senior VP for Medical Affairs von Astellas Pharma Europe
Ltd.

Redaktionelle Hinweise

Informationen zu Protopic

Die Protopic Salbe (Tacrolimus-Monohydrat) wird seit der
Markteinführung in Japan im Jahr 1999 weltweit für die Behandlung von
moderater bis schwerer atopischer Dermatitis bei geeigneten
Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren vermarktet.[8] Diese
neue Indikation ist für die Erhaltungsbehandlung von moderater bis
schwerer atopischer Dermatitis bestimmt, um bei Patienten, die an
einem häufigen und sich verschlimmernden Auftreten der Erkrankung (d.
h. 4 mal oder mehr pro Jahr) leiden und auf eine ursprüngliche
Behandlung von maximal 6 Wochen mit zweimal täglicher Anwendung der
Tacrolimus-Salbe angesprochen haben (Läsionen geheilt, fast geheilt
oder leicht betroffen), flächenhafte fortschreitende Hautrötungen
(Ekzeme) zu verhindern und ekzemfreie Perioden zu verlängern.
Protopic wird in mehr als 60 Ländern auf der ganzen Welt vermarktet,
einschliesslich Japan, den USA sowie anderen Ländern in Europa, Asien
und Lateinamerika.

Informationen zu Astellas

Astellas Pharma Europe Ltd ist die im Vereinigten Königreich
ansässige europäische Tochtergesellschaft der Astellas Pharma Inc.
mit Hauptsitz in Tokio. Astellas ist ein Pharmaunternehmen, das sich
der Verbesserung der Gesundheit von Menschen in aller Welt mittels
innovativer und zuverlässiger Arzneimittel widmet. Ziel des
Unternehmens ist es, durch die Kombination von herausragender
Forschungs- und Entwicklungs- (F&E) sowie Marketingkompetenzen zu
einem globalen Pharmaunternehmen mit stetigem Wachstum auf dem
internationalen Arzneimittelmarkt zu werden. Astellas Pharma Europe
ist verantwortlich für 20 zur Astellas-Gruppe gehörende
Niederlassungen in ganz Europa, Nahost und Afrika, zwei
F&E-Einrichtungen sowie sechs Produktionsanlagen mit etwa 3.300
Mitarbeitern.

Literatur
1 http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Protopic_4034009en.pdf
Aufgerufen am 23. Januar 2009.
2 Cork MJ, et al. Dermatology Update, Quebec, Nov 6-8, 2003: 1-7
3 Darsow U, et al. J Euro Acad Dermatology and Venereology 2005; 19:
286-295
4 Leung DY, Bogguiniewicz M, Howell MD et al. New insights into atopic
dermatitis Journal of Clinical Investigation 2004; 113:665-7
5 Wollenburg A, et al. Allergy 2008; 63: 742-750
6 Thaçi D, et al. British Journal of Dermatology 2008;159:1348-56
7 Astellas Daten liegen vor.
8 http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/protopic/H-374-PI-en.pdf.
Aufgerufen am 23. Januar 2009.

Originaltext: Astellas Pharma Europe Limited
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/61801
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_61801.rss2

Pressekontakt:
Ansprechpartner für Anfragen oder weitere Informationen: Astellas
Pharma Europe: Mindy Dooa, Tel: +44(0)1784-419-408, E-Mail:
mindy.dooa@eu.astellas.com. Ketchum: Caroline Magee, Durchwahl:
+44(0)20-7611-3562, Mobil: +44(0)7974-643-763, E-Mail:
caroline.magee@ketchum.com. Helen Crow, Tel: +44(0)20-7611-3654,
Mobil:
+44(0)7787-533-023, E-Mail: helen.crow@ketchum.com