euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Intercell erhält positive CHMP-Beurteilung hinsichtlich der Zulassung von IXIARO® in Europa - Ein Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

--------------------------------------------------------------------------------
Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
--------------------------------------------------------------------------------

Neue Produkte

15.12.2008

» IXIARO® wird vom European Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) positiv beurteilt » Erster in Europa zugelassener Impfstoff
gegen Japanische Enzephalitis für Touristen und militärisches
Personal kommt auf den Markt » Kommerzielle Einführung des Produktes
in den USA, Europa und Australien Anfang 2009 erwartet

Wien, Österreich, 15. Dezember 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL)
gab heute bekannt, dass das CHMP der European Medicines Agency (EMEA)
eine positive Stellungnahme zum Zulassungsantrag für IXIARO®, einem
neuartigen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE), abgegeben
hat.

JE ist eine tödliche Infektionskrankheit, die vor allem in Asien
auftritt, wo jährlich 30-50.000 Fälle diagnostiziert werden. Bei 30%
der Menschen, die an JE erkranken, verläuft diese Krankheit tödlich.
Die Hälfte der Überlebenden trägt permanente Hirnschäden davon. Da es
keine spezifische Therapie gegen JE gibt, empfehlen
Gesundheitsexperten eine Impfung als einzigen Schutz für die
Millionen von Reisenden und Militärbediensteten in den vom Virus
betroffenen Regionen. Deshalb gelten zunächst Touristen und
Militärbedienstete, die in betroffene Länder wie Indien, China,
Südost- und Südwestasien reisen, als wichtigste Zielgruppen für den
Impfstoff von Intercell.

"Die positive Stellungnahme des CHMP ist eine großartige Nachricht
für das globale Gesundheitswesen, da mit IXIARO® europäischen
Reisenden eine effiziente und sichere Impfung zur Verfügung steht,
die vor den verheerenden Folgen der Japanischen Enzephalitis
schützt," sagte Intercells Chief Executive Officer, Gerd Zettlmeissl.
IXIARO® wird der erste in Europa lizenzierte Impfstoff zum Schutz vor
JE sein. "Für Intercell ist die positive Entscheidung natürlich auch
eine hervorragende Neuigkeit ? unser erstes Produkt, IXIARO®, wird
dem Unternehmen von nun an signifikante Umsätze aus Produktverkäufen
einbringen," so Zettlmeissl weiter.

Der Impfstoff von Intercell ist ein gereinigtes, inaktiviertes
Produkt zur aktiven Immunisierung gegen virale Infektionen mit
Japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff, der auf Gewebekulturen
anstelle von lebenden Organismen basiert, wird in der
Produktionsanlage von Intercell in Schottland hergestellt. Die
Novartis AG hält die Vermarktungs- und Vertriebsrechte für den
Impfstoff von Intercell, der in den USA, Europa und einigen anderen
Märkte in Asien und Lateinamerika unter dem Markennamen IXIARO®
vertrieben werden soll.

Der Impfstoff von Intercell wurde bis zur Zulassung in einer Reihe
klinischer Studien an rund 5.000 Menschen getestet. Die gesamte
Entwicklungszeit - von der Forschung über die Entwicklung bis hin zur
Zulassung - betrug mehr als zehn Jahre. Die Kosten dafür beliefen
sich auf über EUR 100 Mio.

Als nächster Schritt wird die Zulassungsgenehmigung, die für alle 27
Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Norwegen und Island
gilt, erfolgen. Damit ist die geplante Markteinführung in den
einzelnen Ländern Anfang 2009 ermöglicht. Dies führt zu einer
weiteren Meilensteinzahlung in der Höhe von EUR 10 Mio. durch
Novartis. Die staatlichen Kontrollprüfungen durch die "Official
Medicines Control Laboratories" (Paul Ehrlich Institut, Deutschland
und National Institute for Biological Standards and Control, UK) für
Impfstofflieferungen in den europäischen Märkten, sollen in Kürze
anlaufen.

Japanische Enzephalitis

Die Japanische Enzephalitis ist eine durch Moskitos übertragene
Infektion mit jährlich 30.000 bis 50.000 Fällen und 10.000 bis 15.000
Toten. Bis zu 50% der Überlebenden haben permanente neurologische
Folgeschäden. Japanische Enzephalitis ist die Hauptursache für virale
neurologische Krankheiten und Behinderungen, und die häufigste virale
Enzephalitis in Asien. Die Krankheit tritt am häufigsten in einigen
Entwicklungsländern Asiens auf. Zum jetzigen Zeitpunkt ist keine
effektive Therapie möglich - nur eine Impfung kann die Krankheit
wirksam verhindern. Obwohl es in der Vergangenheit auch andere
Impfstoffe gab, wurde die Anwendung dieser Produkte aufgrund von
Berichten über neurologische Reaktionen massiv eingeschränkt.

Der neuartige Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis von Intercell

Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur
aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV).
In den endemischen Gebieten leben über drei Milliarden Menschen. Das
JEV bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder
ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren. Im Rahmen eines
Forschungs- und Entwicklungsabkommens (Collaborative Research and
Development Agreement, CRADA) wurde der Impfstoff von Intercell
gemeinsam mit dem amerikanischen Walter Reed Army Institute of
Research (WRAIR) über zehn Jahre entwickelt.

In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III-Studien
hat der IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und
Immunogenitätsprofil (vergleichbar mit der Placebo-Gruppe) sowie ein
hervorragendes Verträglichkeitsprofil gezeigt. Die Ergebnisse der
Studie wurden im Dezember 2007 im medizinischen Fachmagazin "The
Lancet" veröffentlicht:

» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den
USA zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem
Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil » Weiterhin
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®

Ende der Mitteilung euro adhoc
--------------------------------------------------------------------------------

ots Originaltext: Intercell AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Corporate Communications

Tel. +43 1 20620-1303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel